- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136911
Avaliação de baixo teor de sódio no sul da Ásia (SALT)
Ensaio de baixo teor de sódio no sul da Ásia: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. A hipertensão arterial (HT) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. De acordo com as diretrizes da HTN Canada, a hipertensão é classificada como pré-hipertensão (PA sistólica de 120-139 mmHg ou PA diastólica de 80-89 mmHg), estágio um de hipertensão (PA sistólica 140-159 mmHg ou PA diastólica 90-99 mmHg) e hipertensão em estágio dois (maior ou igual à PA sistólica de 160 mmHg ou maior ou igual à PA diastólica de 100 mmHg) (2). Qualquer aumento na pressão arterial acima do ideal confere risco independente de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal terminal, doença vascular periférica, demência, fibrilação atrial e retinopatia. Indivíduos do sul da Ásia têm taxas significativamente mais altas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares. A hipertensão é prevalente em canadenses do sul da Ásia, com taxa de prevalência de 17%. A hipertensão é resultado de vários fatores, que incluem o consumo excessivo de álcool. falta de potássio na dieta, sedentarismo, obesidade e alta ingestão de sódio na dieta. O alto consumo de sódio na dieta é um importante contribuinte para a hipertensão. e o rápido aumento do sódio dietético está contribuindo para a atual epidemia de hipertensão e doenças cardiovasculares. O sódio tem uma relação causal linear positiva com a pressão arterial com base em estudos epidemiológicos e experimentais. A ingestão de sódio superior a 2300 mg/dia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolver hipertensão. Além da hipertensão, a ingestão excessiva de sódio está associada a maior risco de desenvolver demência, osteoporose, câncer de estômago, hipertrofia ventricular esquerda e insuficiência cardíaca. A ingestão média de sódio dos canadenses é atualmente estimada em 2.760 mg/dia, bem acima da ingestão diária recomendada de 2.300 mg/dia. Os sul-asiáticos consomem quantidades significativamente maiores de sódio, com mais de 95% dos sul-asiáticos adicionando sal à sua cozinha. A ingestão de sódio nos sul-asiáticos foi relatada em diferentes países como; 3.456 mg/dia no Paquistão, 3.548-3.708 mg/dia na Índia, 5.863-10.000 mg/dia em Bangladesh. Embora os padrões alimentares variem consideravelmente nos sul-asiáticos, a adição de sal durante o preparo dos alimentos e à mesa são práticas comuns nas comunidades. A combinação de dieta tradicional e ocidental resulta em uma quantidade aumentada de sódio de refeições tradicionais convenientemente disponíveis, consumo de pão, pizza, macarrão e outros alimentos processados, especiarias com alto teor de sódio e adição de sal durante o cozimento.
As intervenções destinadas a reduzir o sódio dietético reduzem a pressão arterial, bem como a morbidade e mortalidade cardiovascular. Apesar dos benefícios conhecidos das intervenções de redução de sódio na redução da pressão arterial na população caucasiana, há poucas pesquisas disponíveis para fornecer evidências de que a redução de sódio é benéfica na redução da pressão arterial em canadenses do sul da Ásia com hipertensão em estágio um.
O objetivo principal do South Asian Low-sodium Trial (SALT) é avaliar a viabilidade (recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade) da implementação de uma intervenção dietética baseada na comunidade com baixo teor de sódio de seis semanas em canadenses do sul da Ásia com hipertensão em estágio um. Os objetivos secundários incluem a avaliação de conhecimentos e atitudes e comportamentos de autorregulação. Os objetivos exploratórios são avaliar a mudança na PA sistólica, PA diastólica e ingestão de sódio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 2T4
- Social Services Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sul da Ásia (Índia, Paquistão, Sri Lanka, Bangladesh, Nepal e Butão) com idade superior a 18 anos
- Hipertensão em estágio um, PA sistólica de 140-159 mmHg ou PA diastólica de 90-99 mmHg no início do estudo e sem uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Consumir uma ingestão diária de sódio > 2.000 mg/24 horas, conforme determinado na linha de base por uma calculadora de sal online,
- Capaz de ler, compreender e escrever em inglês
- Acesso a computador com recursos de internet e telefone
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou de venda livre para controlar a PA
- Uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
- Ter um diagnóstico de câncer ativo ou em tratamento durante os últimos três meses devido à interferência entre a dieta e o tratamento do câncer
- Têm necessidades dietéticas especiais e são incapazes de consumir uma dieta auto-selecionada
- Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar antes do final do estudo
- Indivíduos que planejam deixar a área antes do final previsto do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá o atendimento padrão na forma de HTN Canada Booklet, aconselhamento para consultar seu médico, atendimento de urgência ou clínica ambulatorial e a intervenção com sal (Manual de intervenção com sal, cinco módulos on-line semanais e cinco chamadas telefônicas semanais.
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Os participantes do grupo de intervenção terão acesso a todos os cuidados padrão fornecidos aos participantes do grupo de cuidados habituais.
Além disso, os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção SALT desenvolvida pelo investigador principal na forma de uma intervenção SALT composta pelo manual Salt Intervention, cinco módulos online que incluem uma demonstração virtual de culinária e cinco telefonemas semanais de dez minutos ligações realizadas pelo investigador principal. Essas estratégias visam aumentar o conhecimento, aprimorar as habilidades de autogestão e fornecer suporte social.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Todos os participantes do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados padrão na forma de HTN Canada Booklet, conselhos para consultar seu médico, atendimento de urgência em clínica ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Fim do estudo - 6 semanas
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Número de participantes elegíveis que concordaram em participar em comparação com o total de participantes elegíveis
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Fim do estudo - 6 semanas
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Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo - 6 semanas
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Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento em 6 semanas.
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Até a conclusão do estudo - 6 semanas
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Engajamento de Intervenção com o Manual de Intervenção SALT
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Número de participantes do grupo de intervenção que leram o manual na íntegra
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Engajamento de intervenção com cinco módulos online semanais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Número de participantes no grupo de intervenção que concluíram os cinco módulos online semanais
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Engajamento de intervenção com cinco planilhas semanais de definição de metas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Número de participantes no grupo de intervenção que completam as cinco planilhas de definição de metas
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Engajamento de intervenção com cinco telefonemas semanais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Número de participantes no grupo de intervenção que completam os cinco telefonemas semanais
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da intervenção (escala Likert): Pontuação mínima: 0 e Pontuação máxima: 40, Pontuação mais alta indica aceitabilidade mais alta
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Facilidade de leitura SALT-Manual de intervenção
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Facilidade de uso de planilhas de definição de metas
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-3
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Facilidade de utilização de módulos online
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-4
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Facilidade de visualização da demonstração de culinária
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Facilidade em atender ligações telefônicas semanais
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-7
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Incentivo à redução do sódio
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção-8
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Satisfação com o tempo para concluir os componentes do estudo
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Satisfação geral com o estudo
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Até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1: Conhecimento relacionado ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
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Descrever o conhecimento relacionado ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
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No início e em 6 semanas
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Resultado secundário 2: Atitudes relacionadas ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
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Descrever as atitudes relacionadas ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
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No início e em 6 semanas
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Resultado secundário 3: Comportamentos relacionados ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
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Descrever comportamentos relacionados ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
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No início e em 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios-1
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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PA sistólica
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No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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Resultados exploratórios-2
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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PA diastólica
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No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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Resultados exploratórios-3
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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Sódio urinário de 24 horas
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No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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