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Avaliação de baixo teor de sódio no sul da Ásia (SALT)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Salima Hemani, University of Toronto

Ensaio de baixo teor de sódio no sul da Ásia: um estudo piloto randomizado e controlado

O objetivo geral deste estudo piloto é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção dietética de baixo teor de sódio culturalmente adaptada para canadenses do sul da Ásia com estágio um de hipertensão. Os objetivos específicos são determinar a viabilidade (recrutamento, retenção, engajamento e aceitabilidade) desta intervenção. Os resultados secundários incluem o efeito da intervenção dietética com baixo teor de sódio no conhecimento, atitude e comportamentos de autorregulação. Os resultados exploratórios incluem seu efeito na pressão arterial sistólica e diastólica e na ingestão de sódio. As informações obtidas deste estudo piloto irão informar o projeto de um estudo randomizado controlado maior na redução da pressão arterial em canadenses do sul da Ásia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. A hipertensão arterial (HT) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares. De acordo com as diretrizes da HTN Canada, a hipertensão é classificada como pré-hipertensão (PA sistólica de 120-139 mmHg ou PA diastólica de 80-89 mmHg), estágio um de hipertensão (PA sistólica 140-159 mmHg ou PA diastólica 90-99 mmHg) e hipertensão em estágio dois (maior ou igual à PA sistólica de 160 mmHg ou maior ou igual à PA diastólica de 100 mmHg) (2). Qualquer aumento na pressão arterial acima do ideal confere risco independente de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal terminal, doença vascular periférica, demência, fibrilação atrial e retinopatia. Indivíduos do sul da Ásia têm taxas significativamente mais altas de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares. A hipertensão é prevalente em canadenses do sul da Ásia, com taxa de prevalência de 17%. A hipertensão é resultado de vários fatores, que incluem o consumo excessivo de álcool. falta de potássio na dieta, sedentarismo, obesidade e alta ingestão de sódio na dieta. O alto consumo de sódio na dieta é um importante contribuinte para a hipertensão. e o rápido aumento do sódio dietético está contribuindo para a atual epidemia de hipertensão e doenças cardiovasculares. O sódio tem uma relação causal linear positiva com a pressão arterial com base em estudos epidemiológicos e experimentais. A ingestão de sódio superior a 2300 mg/dia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolver hipertensão. Além da hipertensão, a ingestão excessiva de sódio está associada a maior risco de desenvolver demência, osteoporose, câncer de estômago, hipertrofia ventricular esquerda e insuficiência cardíaca. A ingestão média de sódio dos canadenses é atualmente estimada em 2.760 mg/dia, bem acima da ingestão diária recomendada de 2.300 mg/dia. Os sul-asiáticos consomem quantidades significativamente maiores de sódio, com mais de 95% dos sul-asiáticos adicionando sal à sua cozinha. A ingestão de sódio nos sul-asiáticos foi relatada em diferentes países como; 3.456 mg/dia no Paquistão, 3.548-3.708 mg/dia na Índia, 5.863-10.000 mg/dia em Bangladesh. Embora os padrões alimentares variem consideravelmente nos sul-asiáticos, a adição de sal durante o preparo dos alimentos e à mesa são práticas comuns nas comunidades. A combinação de dieta tradicional e ocidental resulta em uma quantidade aumentada de sódio de refeições tradicionais convenientemente disponíveis, consumo de pão, pizza, macarrão e outros alimentos processados, especiarias com alto teor de sódio e adição de sal durante o cozimento.

As intervenções destinadas a reduzir o sódio dietético reduzem a pressão arterial, bem como a morbidade e mortalidade cardiovascular. Apesar dos benefícios conhecidos das intervenções de redução de sódio na redução da pressão arterial na população caucasiana, há poucas pesquisas disponíveis para fornecer evidências de que a redução de sódio é benéfica na redução da pressão arterial em canadenses do sul da Ásia com hipertensão em estágio um.

O objetivo principal do South Asian Low-sodium Trial (SALT) é avaliar a viabilidade (recrutamento, retenção, envolvimento e aceitabilidade) da implementação de uma intervenção dietética baseada na comunidade com baixo teor de sódio de seis semanas em canadenses do sul da Ásia com hipertensão em estágio um. Os objetivos secundários incluem a avaliação de conhecimentos e atitudes e comportamentos de autorregulação. Os objetivos exploratórios são avaliar a mudança na PA sistólica, PA diastólica e ingestão de sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 2T4
        • Social Services Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sul da Ásia (Índia, Paquistão, Sri Lanka, Bangladesh, Nepal e Butão) com idade superior a 18 anos
  2. Hipertensão em estágio um, PA sistólica de 140-159 mmHg ou PA diastólica de 90-99 mmHg no início do estudo e sem uso de medicamentos anti-hipertensivos
  3. Consumir uma ingestão diária de sódio > 2.000 mg/24 horas, conforme determinado na linha de base por uma calculadora de sal online,
  4. Capaz de ler, compreender e escrever em inglês
  5. Acesso a computador com recursos de internet e telefone

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos anti-hipertensivos
  2. Uso de medicamentos fitoterápicos ou de venda livre para controlar a PA
  3. Uso de insulina ou hipoglicemiantes orais
  4. Ter um diagnóstico de câncer ativo ou em tratamento durante os últimos três meses devido à interferência entre a dieta e o tratamento do câncer
  5. Têm necessidades dietéticas especiais e são incapazes de consumir uma dieta auto-selecionada
  6. Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar antes do final do estudo
  7. Indivíduos que planejam deixar a área antes do final previsto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá o atendimento padrão na forma de HTN Canada Booklet, aconselhamento para consultar seu médico, atendimento de urgência ou clínica ambulatorial e a intervenção com sal (Manual de intervenção com sal, cinco módulos on-line semanais e cinco chamadas telefônicas semanais.
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso a todos os cuidados padrão fornecidos aos participantes do grupo de cuidados habituais. Além disso, os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção SALT desenvolvida pelo investigador principal na forma de uma intervenção SALT composta pelo manual Salt Intervention, cinco módulos online que incluem uma demonstração virtual de culinária e cinco telefonemas semanais de dez minutos ligações realizadas pelo investigador principal. Essas estratégias visam aumentar o conhecimento, aprimorar as habilidades de autogestão e fornecer suporte social.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Todos os participantes do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados padrão na forma de HTN Canada Booklet, conselhos para consultar seu médico, atendimento de urgência em clínica ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Fim do estudo - 6 semanas
Número de participantes elegíveis que concordaram em participar em comparação com o total de participantes elegíveis
Fim do estudo - 6 semanas
Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo - 6 semanas
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento em 6 semanas.
Até a conclusão do estudo - 6 semanas
Engajamento de Intervenção com o Manual de Intervenção SALT
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Número de participantes do grupo de intervenção que leram o manual na íntegra
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Engajamento de intervenção com cinco módulos online semanais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Número de participantes no grupo de intervenção que concluíram os cinco módulos online semanais
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Engajamento de intervenção com cinco planilhas semanais de definição de metas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Número de participantes no grupo de intervenção que completam as cinco planilhas de definição de metas
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Engajamento de intervenção com cinco telefonemas semanais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Número de participantes no grupo de intervenção que completam os cinco telefonemas semanais
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da intervenção (escala Likert): Pontuação mínima: 0 e Pontuação máxima: 40, Pontuação mais alta indica aceitabilidade mais alta
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-1
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Facilidade de leitura SALT-Manual de intervenção
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Facilidade de uso de planilhas de definição de metas
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-3
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Facilidade de utilização de módulos online
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-4
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Facilidade de visualização da demonstração de culinária
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Facilidade em atender ligações telefônicas semanais
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-7
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Incentivo à redução do sódio
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção-8
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Satisfação com o tempo para concluir os componentes do estudo
Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 semanas
Satisfação geral com o estudo
Até a conclusão do estudo, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário 1: Conhecimento relacionado ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
Descrever o conhecimento relacionado ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
No início e em 6 semanas
Resultado secundário 2: Atitudes relacionadas ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
Descrever as atitudes relacionadas ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
No início e em 6 semanas
Resultado secundário 3: Comportamentos relacionados ao sódio dietético
Prazo: No início e em 6 semanas
Descrever comportamentos relacionados ao sódio dietético em canadenses do sul da Ásia usando a pesquisa KAB
No início e em 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios-1
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
PA sistólica
No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
Resultados exploratórios-2
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
PA diastólica
No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
Resultados exploratórios-3
Prazo: No início e na conclusão do estudo - 6 semanas
Sódio urinário de 24 horas
No início e na conclusão do estudo - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 37070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão totalmente confidenciais e não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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