- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05136911
Zkouška s nízkým obsahem sodíku v jižní Asii (SALT)
South Asian Low-Sodium Trial: Pilot Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity. Hypertenze (HTN) je důležitým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Podle směrnic HTN Canada je HTN klasifikována jako prehypertenze (systolický TK 120-139 mmHg nebo diastolický TK 80-89 mmHg), první stádium HTN (systolický TK 140-159 mmHg nebo diastolický TK 90-99 mmHg) a fáze dva HTN (vyšší nebo roven systolickému TK 160 mmHg nebo vyšší nebo rovný diastolickému TK 100 mmHg) (2). Jakékoli zvýšení krevního tlaku nad optimální hodnotu přináší nezávislé riziko kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, městnavého srdečního selhání, konečného stádia onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév, demence, fibrilace síní a retinopatie. Jihoasijští jedinci mají výrazně vyšší míru nemocnosti a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Hypertenze je převládající u jihoasijských Kanaďanů s prevalencí 17 %. Hypertenze je důsledkem různých faktorů, mezi které patří nadměrná konzumace alkoholu. nedostatek draslíku ve stravě, fyzická nečinnost, obezita a vysoký příjem sodíku v potravě. Vysoká spotřeba sodíku v potravě je důležitým přispěvatelem k HTN. a rychlý nárůst sodíku v potravě přispívá k současné epidemii HTN a kardiovaskulárních chorob. Na základě epidemiologických a experimentálních studií má sodík pozitivní lineární kauzální vztah k krevnímu tlaku. Příjem sodíku vyšší než 2300 mg/den je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje HTN. Kromě HTN je nadměrný příjem sodíku spojen s vyšším rizikem rozvoje demence, osteoporózy, rakoviny žaludku, hypertrofie levé komory a srdečního selhání. Průměrný příjem sodíku u Kanaďanů se v současnosti odhaduje na 2760 mg/den, což je výrazně nad doporučeným denním příjmem 2300 mg/den. Jihoasiaté konzumují výrazně vyšší množství sodíku, přičemž více než 95 % Jihoasiatů přidává sůl do vaření. Příjem sodíku u Jihoasijců byl hlášen v různých zemích jako; 3456 mg/den v Pákistánu, 3548-3708 mg/den v Indii, 5863-10 000 mg/den v Bangladéši. Ačkoli se stravovací návyky u Jihoasijců značně liší, přidávání soli během přípravy jídla a u stolu je běžnou praxí napříč komunitami. Kombinace tradiční i západní stravy má za následek zvýšené množství sodíku z běžně dostupných tradičních jídel, konzumaci chleba, pizzy, těstovin a dalších zpracovaných potravin, koření s vysokým obsahem sodíku a přidávání soli při vaření.
Intervence zaměřené na snížení dietního sodíku snižují krevní tlak i kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Navzdory známým přínosům intervencí snižujících sodík při snižování krevního tlaku u kavkazské populace je k dispozici omezený výzkum, který by poskytl důkaz, že redukce sodíku je prospěšná při snižování krevního tlaku u jihoasijských Kanaďanů s HTN v prvním stádiu.
Primárním účelem South Asian Low-Sodium Trial (SALT) je posoudit proveditelnost (nábor, udržení, angažovanost a přijatelnost) implementace šestitýdenního komunitního dietního zásahu s nízkým obsahem sodíku u jihoasijských Kanaďanů s první fází HTN. Sekundární cíle zahrnují hodnocení znalostí a postojů a seberegulačního chování. Cílem průzkumu je posoudit změnu systolického TK, diastolického TK a příjmu sodíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
- Social Services Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jihoasijští jedinci (Indie, Pákistán, Srilanka, Bangladéš, Nepál a Bhútán) starší 18 let
- První fáze HTN, systolický TK 140-159 mmHg nebo diastolický TK 90-99 mmHg na začátku a bez antihypertenziv
- Konzumace denního příjmu sodíku > 2000 mg/24 hodin, jak je stanoveno na začátku online kalkulačkou soli,
- Umět číst, rozumět a psát anglicky
- Přístup k počítači s možností internetu a telefonu
Kritéria vyloučení:
- Užívání antihypertenzních léků
- Použití bylinných nebo volně prodejných léků ke kontrole TK
- Použití inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
- Mít aktivní diagnózu rakoviny nebo léčbu během posledních tří měsíců kvůli interferenci mezi dietou a léčbou rakoviny
- Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni konzumovat stravu podle vlastního výběru
- Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství očekáváte před koncem studie
- Jednotlivci, kteří plánují opustit oblast před předpokládaným koncem studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží standardní péči ve formě brožury HTN Canada, rady ohledně návštěvy svého poskytovatele zdravotní péče, urgentní péče nebo ambulantní kliniky a Salt Intervention (Salt Intervention Manual, pět týdenních online modulů a pět týdenních telefonních hovorů.
|
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke veškeré standardní péči poskytované běžným účastníkům pečovatelské skupiny.
Účastníci intervenční skupiny navíc obdrží SALT-intervenci vyvinutý hlavním řešitelem ve formě SALT-intervence sestávající z manuálu Salt Intervention, pěti online modulů, které zahrnují virtuální ukázku vaření a pět desetiminutových týdenních telefonů Tyto strategie mají za cíl zvýšit znalosti, zlepšit schopnosti sebeřízení a poskytnout sociální podporu.
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Všem účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta standardní péče ve formě brožury HTN Canada, doporučení k návštěvě svého poskytovatele zdravotní péče, neodkladná péče ambulantní kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: Konec studia - 6 týdnů
|
Počet oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků
|
Konec studia - 6 týdnů
|
Retence
Časové okno: Dokončení studia - 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí následné hodnocení po 6 týdnech.
|
Dokončení studia - 6 týdnů
|
Intervence Zapojení do intervenčního manuálu SALT
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří si přečetli celý manuál
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Intervenční zapojení s pěti týdenními online moduly
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří absolvují pět týdenních online modulů
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Intervence Zapojení s pěti týdenními pracovními listy pro stanovení cílů
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří vyplní pět pracovních listů pro stanovení cílů
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Intervence Zapojení s pěti telefonními hovory týdně
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří absolvují pět týdenních telefonátů
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence (Likertova škála): Minimální skóre: 0 a maximální skóre: 40, Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost zásahu-1
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Snadné čtení SALT-Intervention Manual
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-2
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Snadné použití pracovních listů pro stanovení cílů
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-3
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Snadné použití online modulů
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-4
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Snadné prohlížení ukázky vaření
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-6
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Snadná účast na týdenních telefonních hovorech
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-7
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Povzbuzení ke snížení sodíku
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost intervence-8
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Spokojenost s časem na dokončení studijních částí
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
|
Celková spokojenost se studiem
|
Po ukončení studia 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výstup 1: Znalosti týkající se sodíku ve stravě
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Popsat znalosti související se sodíkem ve stravě u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
Sekundární výsledek 2: Postoje související se sodíkem ve stravě
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Popsat postoje související s dietním sodíkem u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
Sekundární výsledek 3: Chování související s dietním sodíkem
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
|
Popsat chování související s dietním sodíkem u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
|
Na začátku a po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky průzkumu-1
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
Systolický TK
|
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
Výsledky průzkumu-2
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
Diastolický BP
|
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
Výsledky průzkumu-3
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
24hodinový sodík v moči
|
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SŮL-Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
NYU Langone HealthZatím nenabírámeKonečná fáze onemocnění ledvinSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme