Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s nízkým obsahem sodíku v jižní Asii (SALT)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Salima Hemani, University of Toronto

South Asian Low-Sodium Trial: Pilot Randomized Controlled Trial

Celkovým cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené dietní intervence s nízkým obsahem sodíku u jihoasijských Kanaďanů s první fází HTN. Specifickými cíli je určit proveditelnost (nábor, udržení, zapojení a přijatelnost) tohoto zásahu. Sekundární výsledky zahrnují vliv dietní intervence s nízkým obsahem sodíku na znalosti, postoje a seberegulační chování. Výsledky průzkumu zahrnují jeho vliv na systolický, diastolický krevní tlak a příjem sodíku. Informace získané z této pilotní studie budou informovat o návrhu větší randomizované kontrolované studie na snížení TK u jihoasijských Kanaďanů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity. Hypertenze (HTN) je důležitým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Podle směrnic HTN Canada je HTN klasifikována jako prehypertenze (systolický TK 120-139 mmHg nebo diastolický TK 80-89 mmHg), první stádium HTN (systolický TK 140-159 mmHg nebo diastolický TK 90-99 mmHg) a fáze dva HTN (vyšší nebo roven systolickému TK 160 mmHg nebo vyšší nebo rovný diastolickému TK 100 mmHg) (2). Jakékoli zvýšení krevního tlaku nad optimální hodnotu přináší nezávislé riziko kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, městnavého srdečního selhání, konečného stádia onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév, demence, fibrilace síní a retinopatie. Jihoasijští jedinci mají výrazně vyšší míru nemocnosti a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění. Hypertenze je převládající u jihoasijských Kanaďanů s prevalencí 17 %. Hypertenze je důsledkem různých faktorů, mezi které patří nadměrná konzumace alkoholu. nedostatek draslíku ve stravě, fyzická nečinnost, obezita a vysoký příjem sodíku v potravě. Vysoká spotřeba sodíku v potravě je důležitým přispěvatelem k HTN. a rychlý nárůst sodíku v potravě přispívá k současné epidemii HTN a kardiovaskulárních chorob. Na základě epidemiologických a experimentálních studií má sodík pozitivní lineární kauzální vztah k krevnímu tlaku. Příjem sodíku vyšší než 2300 mg/den je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje HTN. Kromě HTN je nadměrný příjem sodíku spojen s vyšším rizikem rozvoje demence, osteoporózy, rakoviny žaludku, hypertrofie levé komory a srdečního selhání. Průměrný příjem sodíku u Kanaďanů se v současnosti odhaduje na 2760 mg/den, což je výrazně nad doporučeným denním příjmem 2300 mg/den. Jihoasiaté konzumují výrazně vyšší množství sodíku, přičemž více než 95 % Jihoasiatů přidává sůl do vaření. Příjem sodíku u Jihoasijců byl hlášen v různých zemích jako; 3456 mg/den v Pákistánu, 3548-3708 mg/den v Indii, 5863-10 000 mg/den v Bangladéši. Ačkoli se stravovací návyky u Jihoasijců značně liší, přidávání soli během přípravy jídla a u stolu je běžnou praxí napříč komunitami. Kombinace tradiční i západní stravy má za následek zvýšené množství sodíku z běžně dostupných tradičních jídel, konzumaci chleba, pizzy, těstovin a dalších zpracovaných potravin, koření s vysokým obsahem sodíku a přidávání soli při vaření.

Intervence zaměřené na snížení dietního sodíku snižují krevní tlak i kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Navzdory známým přínosům intervencí snižujících sodík při snižování krevního tlaku u kavkazské populace je k dispozici omezený výzkum, který by poskytl důkaz, že redukce sodíku je prospěšná při snižování krevního tlaku u jihoasijských Kanaďanů s HTN v prvním stádiu.

Primárním účelem South Asian Low-Sodium Trial (SALT) je posoudit proveditelnost (nábor, udržení, angažovanost a přijatelnost) implementace šestitýdenního komunitního dietního zásahu s nízkým obsahem sodíku u jihoasijských Kanaďanů s první fází HTN. Sekundární cíle zahrnují hodnocení znalostí a postojů a seberegulačního chování. Cílem průzkumu je posoudit změnu systolického TK, diastolického TK a příjmu sodíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 2T4
        • Social Services Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jihoasijští jedinci (Indie, Pákistán, Srilanka, Bangladéš, Nepál a Bhútán) starší 18 let
  2. První fáze HTN, systolický TK 140-159 mmHg nebo diastolický TK 90-99 mmHg na začátku a bez antihypertenziv
  3. Konzumace denního příjmu sodíku > 2000 mg/24 hodin, jak je stanoveno na začátku online kalkulačkou soli,
  4. Umět číst, rozumět a psát anglicky
  5. Přístup k počítači s možností internetu a telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antihypertenzních léků
  2. Použití bylinných nebo volně prodejných léků ke kontrole TK
  3. Použití inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
  4. Mít aktivní diagnózu rakoviny nebo léčbu během posledních tří měsíců kvůli interferenci mezi dietou a léčbou rakoviny
  5. Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni konzumovat stravu podle vlastního výběru
  6. Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství očekáváte před koncem studie
  7. Jednotlivci, kteří plánují opustit oblast před předpokládaným koncem studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží standardní péči ve formě brožury HTN Canada, rady ohledně návštěvy svého poskytovatele zdravotní péče, urgentní péče nebo ambulantní kliniky a Salt Intervention (Salt Intervention Manual, pět týdenních online modulů a pět týdenních telefonních hovorů.
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke veškeré standardní péči poskytované běžným účastníkům pečovatelské skupiny. Účastníci intervenční skupiny navíc obdrží SALT-intervenci vyvinutý hlavním řešitelem ve formě SALT-intervence sestávající z manuálu Salt Intervention, pěti online modulů, které zahrnují virtuální ukázku vaření a pět desetiminutových týdenních telefonů Tyto strategie mají za cíl zvýšit znalosti, zlepšit schopnosti sebeřízení a poskytnout sociální podporu.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Všem účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta standardní péče ve formě brožury HTN Canada, doporučení k návštěvě svého poskytovatele zdravotní péče, neodkladná péče ambulantní kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Konec studia - 6 týdnů
Počet oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků
Konec studia - 6 týdnů
Retence
Časové okno: Dokončení studia - 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí následné hodnocení po 6 týdnech.
Dokončení studia - 6 týdnů
Intervence Zapojení do intervenčního manuálu SALT
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří si přečetli celý manuál
Po ukončení studia 6 týdnů
Intervenční zapojení s pěti týdenními online moduly
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří absolvují pět týdenních online modulů
Po ukončení studia 6 týdnů
Intervence Zapojení s pěti týdenními pracovními listy pro stanovení cílů
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří vyplní pět pracovních listů pro stanovení cílů
Po ukončení studia 6 týdnů
Intervence Zapojení s pěti telefonními hovory týdně
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Počet účastníků v intervenční skupině, kteří absolvují pět týdenních telefonátů
Po ukončení studia 6 týdnů
Dotazník přijatelnosti intervence
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence (Likertova škála): Minimální skóre: 0 a maximální skóre: 40, Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost zásahu-1
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Snadné čtení SALT-Intervention Manual
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-2
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Snadné použití pracovních listů pro stanovení cílů
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-3
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Snadné použití online modulů
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-4
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Snadné prohlížení ukázky vaření
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-6
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Snadná účast na týdenních telefonních hovorech
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-7
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Povzbuzení ke snížení sodíku
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost intervence-8
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Spokojenost s časem na dokončení studijních částí
Po ukončení studia 6 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po ukončení studia 6 týdnů
Celková spokojenost se studiem
Po ukončení studia 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstup 1: Znalosti týkající se sodíku ve stravě
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
Popsat znalosti související se sodíkem ve stravě u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
Na začátku a po 6 týdnech
Sekundární výsledek 2: Postoje související se sodíkem ve stravě
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
Popsat postoje související s dietním sodíkem u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
Na začátku a po 6 týdnech
Sekundární výsledek 3: Chování související s dietním sodíkem
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech
Popsat chování související s dietním sodíkem u jihoasijských Kanaďanů pomocí průzkumu KAB
Na začátku a po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu-1
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
Systolický TK
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
Výsledky průzkumu-2
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
Diastolický BP
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
Výsledky průzkumu-3
Časové okno: Na začátku a na konci studie - 6 týdnů
24hodinový sodík v moči
Na začátku a na konci studie - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salima Hemani, RN, PhD C., University of Toronto, Lawrence S. Bloomberg Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou zcela důvěrná a nebudou sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SŮL-Intervence

3
Předplatit