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コントロール不良の高血圧患者におけるCIN-107の研究 (HALO)

2023年7月28日 更新者：CinCor Pharma, Inc.

コントロール不良の高血圧患者を対象に、8週間の治療後にCIN-107の複数回投与強度の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための二重盲検プラセボ対照多施設研究

これは、管理されていない高血圧患者の治療における CIN-107 の複数回投与強度の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside、California、アメリカ、92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead、Florida、アメリカ、33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
        • CinCor Site 1
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • CinCor Site 12
      • Miami、Florida、アメリカ、33106
        • CinCor Site 54
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • CinCor Site 13
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • CinCor Site 42
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78613
        • CinCor Site 61
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • CinCor Site 55
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • CinCor Site 3
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • CinCor Site 5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -バックグラウンド降圧剤の安定したレジメンを少なくとも8週間使用しており、スクリーニング時に追加の降圧剤の候補と見なされます;
  • -平均着座収縮期血圧（SBP）≧140 mmHG;
  • 慣らし期間中に治験薬とその降圧薬を順守できることを示します
  • SGLT2阻害剤を服用している場合、無作為化の前にレジメンが少なくとも8週間安定している必要があります。と
  • -研究の避妊および生殖制限を遵守することに同意します;

除外基準:

  • -平均着座収縮期血圧（SBP）≧180 mmHG;
  • 体格指数（BMI）が50kg/m2を超える;
  • -全身性高血圧以外の主要な適応症にアルファまたはベータブロッカーを使用しています（例、片頭痛）;
  • -既存の降圧レジメンの一部として、MRAまたはカリウム保持利尿薬を中止する意思がない、または中止できない;
  • 推定 eGFR <30 mL/分/1.73m2 が文書化されています。
  • ニューヨーク心臓協会のステージIIIまたはIVの慢性心不全を知っており、文書化しています。
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、またはスクリーニング前の6か月以内の心不全による入院;
  • -スクリーニング前の6か月以内の主要な心臓手術;
  • 慢性の永続的な心房細動があります。
  • スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビンが10％を超える制御されていない糖尿病がある;
  • -研究の過程で計画された透析または腎臓移植が計画されています;
  • -以前の固形臓器移植および/または細胞移植;
  • ナトリウム <130 mEq/L;
  • カリウム <3.5 mEq/L;
  • カリウム >5 mEq/L;
  • -スクリーニング時の白血球数> 15×E9 / Lまたは絶対好中球数<1×E9 / L;
  • -HIV抗体、C型肝炎ウイルスRNA、またはB型肝炎表面抗原が陽性です;
  • 週に 14 杯以上のアルコール飲料を通常消費する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIN-107 0.5mg
バックグラウンドの抗過敏レジメンを 8 週間続けます。 8週間後、患者は最高用量のCIN-107（2 mg）を受け取り、バックグラウンドの降圧剤を4週間中止します
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
実験的：CIN-107 1mg
バックグラウンドの抗過敏レジメンを 8 週間続けます。 8週間後、患者は最高用量のCIN-107（2 mg）を受け取り、バックグラウンドの降圧剤を4週間中止します
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
実験的：CIN-107 2mg
バックグラウンドの抗過敏レジメンを 8 週間続けます。 8 週間後、患者は CIN-107 (2 mg) を継続し、バックグラウンドの降圧薬を 4 週間中止するか、BP コントロールに応じて研究への参加を中止することができます。
薬：CIN-107
CIN-107 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • バクスドロスタット
プラセボコンパレーター：プラセボ
バックグラウンドの抗過敏レジメンを 8 週間続けます。 8週間後、患者は最高用量のCIN-107（2mg）を受け取り、バックグラウンドの降圧剤を4週間中止します
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均着座収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
有効性の主要評価項目は、制御されていない HTN 患者における 8 週間の治療後の平均座位 SBP のベースラインからの変化でした (パート 1)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均着座拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のCIN-107とプラセボと比較した平均着座DBPのベースラインからの変化（パート1）
8週間
24時間尿中アルドステロンのベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のプラセボと比較したCIN 107の24時間尿中アルドステロンレベルのベースラインからの変化（パート1）
8週間
24時間血清アルドステロンのベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のプラセボと比較したCIN 107の24時間血清アルドステロンレベルのベースラインからの変化（パート1）
8週間
座位平均血圧が 130 mmHg 未満を達成した患者の割合
時間枠：8週間
8週間の治療後、CIN-107でプラセボと比較した、平均着席SBP <130 mmHgを達成した患者（「反応者」）の割合（パート1、1～8週間）
8週間
24時間尿レニンのベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のCIN-107とプラセボの24時間尿レニンレベルのベースラインからの変化（パート1）
8週間
24時間血清レニンのベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のCIN-107とプラセボの24時間血清レニンレベルのベースラインからの変化（パート1）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CinCor Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月7日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN-107-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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