Um estudo de CIN-107 em pacientes com hipertensão não controlada (HALO)
28 de julho de 2023 atualizado por: CinCor Pharma, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de CIN-107 em comparação com placebo após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão não controlada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de CIN-107 no tratamento de pacientes com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- CinCor Site 27
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- CinCor Site 35
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- CinCor Site 31
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- CinCor Site 14
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-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- CinCor Site 72
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- CinCor Site 63
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- CinCor Site 21
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- CinCor Site 38
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- CinCor Site 22
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- CinCor Site 64
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- CinCor Site 65
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45377
- CinCor Site 4
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- CinCor Site 43
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37401
- CinCor Site 60
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- CinCor Site 48
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- CinCor Site 32
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- CinCor Site 45
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-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20108
- CinCor Site 2
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- CinCor Site 5
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Está em um regime estável de agente(s) anti-hipertensivo(s) de base por pelo menos 8 semanas e seria considerado um candidato para um agente anti-hipertensivo adicional no momento da triagem;
- Tem pressão arterial sistólica (PAS) média sentada ≥ 140 mmHG;
- Demonstra que eles são capazes de aderir ao medicamento do estudo e à medicação anti-hipertensiva durante um período inicial
- Se estiver tomando inibidor de SGLT2, o esquema deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização; e
- Concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo;
Critério de exclusão:
- Tem pressão arterial sistólica (PAS) média sentada ≥180 mmHG;
- Tem índice de massa corporal (IMC) >50 kg/m2;
- Está usando bloqueadores alfa ou beta para qualquer indicação primária que não seja hipertensão sistêmica (por exemplo, enxaqueca);
- Não está disposto ou não é capaz de descontinuar um ARM ou diurético poupador de potássio como parte de um regime anti-hipertensivo existente;
- Tem eGFR estimado documentado <30 mL/min/1,73m2;
- Conheceu e documentou insuficiência cardíaca crônica estágio III ou IV da New York Heart Association;
- Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da triagem;
- Cirurgia cardíaca maior dentro de 6 meses antes da Triagem;
- Tem fibrilação atrial permanente crônica;
- Tem diabetes não controlada com hemoglobina glicosilada >10% na Triagem;
- Tem diálise planejada ou transplante renal planejado durante o curso do estudo;
- Transplante prévio de órgãos sólidos e/ou transplantes de células;
- Sódio <130 mEq/L;
- Potássio <3,5 mEq/L;
- Potássio >5 mEq/L;
- Contagem de glóbulos brancos >15 × E9/L ou contagem absoluta de neutrófilos <1 × E9/L na triagem;
- É positivo para anticorpo de HIV, RNA do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B;
- Tem consumo típico de ≥14 bebidas alcoólicas semanais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Permanecer no esquema anti-hipersensível de base por 8 semanas.
Após 8 semanas, o paciente receberá a dose mais alta de CIN-107 (2 mg) e interromperá seu(s) agente(s) anti-hipertensivo(s) por 4 semanas
|
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: CIN-107 1 mg
Permanecer no esquema anti-hipersensível de base por 8 semanas.
Após 8 semanas, o paciente receberá a dose mais alta de CIN-107 (2 mg) e interromperá seu(s) agente(s) anti-hipertensivo(s) por 4 semanas
|
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: CIN-107 2 mg
Permanecer no esquema anti-hipersensível de base por 8 semanas.
Após 8 semanas, o paciente pode permanecer em CIN-107 (2 mg) e interromper seu(s) agente(s) anti-hipertensivo(s) por 4 semanas ou retirar a participação no estudo, dependendo do controle da PA
|
CIN-107 comprimidos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Permanecer no esquema anti-hipersensível de base por 8 semanas.
Após 8 semanas, o paciente receberá a dose mais alta de CIN-107 (2mg) e descontinuará seu(s) agente(s) anti-hipertensivo(s) por 4 semanas
|
Placebo comprimidos por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na PA sistólica média sentada (PAS)
Prazo: 8 semanas
|
O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base na média da PAS sentada após 8 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão não controlada (Parte 1).
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na PA diastólica (PAD) média sentada
Prazo: 8 semanas
|
A mudança da linha de base na PAD média sentada com CIN-107 em comparação com o placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1)
|
8 semanas
|
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Mudança da linha de base na urina de 24 horas Aldosterona
Prazo: 8 semanas
|
A alteração da linha de base nos níveis de aldosterona na urina de 24 horas com CIN 107 em comparação com o placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1)
|
8 semanas
|
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Mudança da linha de base em aldosterona sérica de 24 horas
Prazo: 8 semanas
|
A alteração da linha de base nos níveis séricos de aldosterona de 24 horas com CIN 107 em comparação com o placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1)
|
8 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem uma PAS sentada média <130 mmHg
Prazo: 8 semanas
|
A porcentagem de pacientes que atingem uma PAS sentada média <130 mmHg ("responsivos") com CIN-107 em comparação com placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1; Semanas 1 a 8)
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8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na renina urinária de 24 horas
Prazo: 8 semanas
|
A alteração da linha de base nos níveis de renina na urina de 24 horas com CIN-107 em comparação com o placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1)
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na renina sérica de 24 horas
Prazo: 8 semanas
|
A alteração da linha de base nos níveis de renina sérica de 24 horas com CIN-107 em comparação com placebo após 8 semanas de tratamento (Parte 1)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-107-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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