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Uno studio di CIN-107 in pazienti con ipertensione incontrollata (HALO)

28 luglio 2023 aggiornato da: CinCor Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di CIN-107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione incontrollata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosaggi multipli di CIN-107 nel trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • CinCor Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in regime stabile di uno o più agenti antipertensivi di base per almeno 8 settimane e sarebbe considerato un candidato per un ulteriore agente antipertensivo al momento dello screening;
  • Ha una pressione arteriosa sistolica (SBP) media da seduti ≥ 140 mmHG;
  • Dimostra di essere in grado di aderire al farmaco in studio e al suo farmaco antipertensivo durante un periodo di rodaggio
  • Se si assume l'inibitore SGLT2, il regime deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione; e
  • Accetta di rispettare le restrizioni contraccettive e riproduttive dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Ha una pressione arteriosa sistolica (SBP) media da seduti ≥180 mmHG;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >50 kg/m2;
  • Sta usando alfa o beta-bloccanti per qualsiasi indicazione primaria diversa dall'ipertensione sistemica (ad esempio, emicrania);
  • Non è disposto o non è in grado di interrompere un MRA o un diuretico risparmiatore di potassio come parte di un regime antipertensivo esistente;
  • Ha documentato un eGFR stimato <30 ml/min/1,73 m2;
  • Ha conosciuto e documentato insufficienza cardiaca cronica di stadio III o IV della New York Heart Association;
  • Ha avuto un ictus, attacco ischemico transitorio, encefalopatia ipertensiva, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima dello screening;
  • Cardiochirurgia maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
  • Ha una fibrillazione atriale permanente cronica;
  • Ha il diabete non controllato con emoglobina glicosilata> 10% allo screening;
  • Ha pianificato la dialisi o il trapianto di rene durante il corso dello studio;
  • Precedenti trapianti di organi solidi e/o trapianti di cellule;
  • Sodio <130 mEq/L;
  • Potassio <3,5 mEq/L;
  • Potassio >5 mEq/L;
  • Conta leucocitaria >15 × E9/L o conta assoluta dei neutrofili <1 × E9/L allo screening;
  • È positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'RNA del virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B;
  • Ha un consumo tipico di ≥14 bevande alcoliche settimanali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIN-107 0,5 mg
Rimanere in regime anti-ipersensibile di base per 8 settimane. Dopo 8 settimane, il paziente riceverà la dose più alta di CIN-107 (2 mg) e interromperà il/i suo/i agente/i antipertensivo/i di base per 4 settimane
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baxdrostat
Sperimentale: CIN-107 1 mg
Rimanere in regime anti-ipersensibile di base per 8 settimane. Dopo 8 settimane, il paziente riceverà la dose più alta di CIN-107 (2 mg) e interromperà il/i suo/i agente/i antipertensivo/i di base per 4 settimane
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baxdrostat
Sperimentale: CIN-107 2 mg
Rimanere in regime anti-ipersensibile di base per 8 settimane. Dopo 8 settimane, il paziente può continuare la terapia con CIN-107 (2 mg) e interrompere il/i suo/i agente/i antipertensivo/i di base per 4 settimane o ritirare la partecipazione allo studio a seconda del controllo della pressione arteriosa
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baxdrostat
Comparatore placebo: Placebo
Rimanere in regime anti-ipersensibile di base per 8 settimane. Dopo 8 settimane, il paziente riceverà la dose più alta di CIN-107 (2 mg) e interromperà il/i suo/i agente/i antipertensivo/i di base per 4 settimane
Droga: Placebo
Compresse di placebo per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media da seduti (SBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale della SBP media in posizione seduta dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con HTN non controllata (Parte 1).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PA diastolica media da seduti (DBP)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale della DBP media da seduti con CIN-107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1)
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aldosterone nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dal basale dei livelli di aldosterone nelle urine delle 24 ore con CIN 107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1)
8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'aldosterone sierico delle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale dei livelli sierici di aldosterone nelle 24 ore con CIN 107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1)
8 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una SBP media da seduti <130 mmHg
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una PAS media da seduti <130 mmHg ("responder") con CIN-107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1; Settimane da 1 a 8)
8 settimane
Variazione rispetto al basale della renina urinaria delle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale dei livelli di renina nelle urine delle 24 ore con CIN-107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1)
8 settimane
Variazione rispetto al basale della renina sierica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione rispetto al basale dei livelli sierici di renina nelle 24 ore con CIN-107 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento (Parte 1)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-107-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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