Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CIN-107 u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (HALO)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: CinCor Pharma, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek CIN-107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CIN-107 w wielu dawkach w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • CinCor Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest na stałym schemacie podstawowego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 8 tygodni i zostanie uznany za kandydata do podania dodatkowego środka przeciwnadciśnieniowego w czasie badania przesiewowego;
  • Ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Wykaże, że jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badanego leku i leków przeciwnadciśnieniowych w okresie wstępnym
  • W przypadku przyjmowania inhibitora SGLT2 schemat musi być stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją; oraz
  • Zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji i reprodukcji w ramach badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥180 mmHG;
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kg/m2;
  • stosuje alfa- lub beta-adrenolityki z jakiegokolwiek podstawowego wskazania innego niż nadciśnienie układowe (np. migrenowy ból głowy);
  • nie chce lub nie jest w stanie odstawić MRA lub leku moczopędnego oszczędzającego potas w ramach istniejącego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego;
  • Ma udokumentowany szacowany eGFR <30 ml/min/1,73m2;
  • Ma rozpoznaną i udokumentowaną przewlekłą niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association;
  • przebył udar, przemijający atak niedokrwienny, encefalopatię nadciśnieniową, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ma przewlekłe utrwalone migotanie przedsionków;
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę z glikozylowaną hemoglobiną >10% podczas badania przesiewowego;
  • Czy w trakcie badania zaplanowano dializę lub przeszczep nerki;
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych i/lub przeszczepy komórek;
  • sód <130 mEq/l;
  • Potas <3,5 mEq/L;
  • Potas >5 mEq/L;
  • Liczba białych krwinek >15 × E9/l lub bezwzględna liczba neutrofili <1 × E9/l podczas badania przesiewowego;
  • Jest dodatni na przeciwciała HIV, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Ma typowe spożycie ≥14 drinków alkoholowych tygodniowo;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIN-107 0,5 mg
Pozostań na podstawowym schemacie przeciwnadwrażliwości przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach pacjent otrzyma najwyższą dawkę CIN-107 (2 mg) i odstawi podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe na 4 tygodnie
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Baxdrostat
Eksperymentalny: CIN-107 1 mg
Pozostań na podstawowym schemacie przeciwnadwrażliwości przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach pacjent otrzyma najwyższą dawkę CIN-107 (2 mg) i odstawi podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe na 4 tygodnie
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Baxdrostat
Eksperymentalny: CIN-107 2 mg
Pozostań na podstawowym schemacie przeciwnadwrażliwości przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach pacjent może kontynuować przyjmowanie CIN-107 (2 mg) i odstawić podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe na 4 tygodnie lub wycofać się z udziału w badaniu, w zależności od kontroli BP
Lek: CIN-107
CIN-107 tabletki doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Baxdrostat
Komparator placebo: Placebo
Pozostań na podstawowym schemacie przeciwnadwrażliwości przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach pacjent otrzyma najwyższą dawkę CIN-107 (2 mg) i odstawi podstawowy lek przeciwnadciśnieniowy na 4 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana średniego SBP w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (Część 1).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniego DBP w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową z CIN-107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1)
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym aldosteronie w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego stężenia aldosteronu w moczu z CIN 107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1)
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym stężeniu aldosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnych stężeń aldosteronu w surowicy z CIN 107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1)
8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg („osoby reagujące na leczenie”) z CIN-107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1; tygodnie 1 do 8)
8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w 24-godzinnej reninie w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego stężenia reniny w moczu z CIN-107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1)
8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w 24-godzinnej surowicy reniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej 24-godzinnego stężenia reniny w surowicy z CIN-107 w porównaniu z placebo po 8 tygodniach leczenia (Część 1)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-107-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CIN-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj