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Eine Studie zu CIN-107 bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (HALO)

28. Juli 2023 aktualisiert von: CinCor Pharma, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosisstärken von CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosisstärken von CIN-107 bei der Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • CinCor Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 8 Wochen ein stabiles Regime mit blutdrucksenkenden Mitteln zur Hintergrundbehandlung einnimmt und zum Zeitpunkt des Screenings als Kandidat für ein zusätzliches blutdrucksenkendes Mittel angesehen wird;
  • Hat einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Zeigt, dass sie in der Lage sind, das Studienmedikament und ihre blutdrucksenkenden Medikamente während einer Einlaufphase einzuhalten
  • Bei Einnahme von SGLT2-Inhibitoren muss das Regime vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang stabil sein; und
  • Stimmt zu, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 180 mmHG;
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >50 kg/m2;
  • Alpha- oder Betablocker für andere primäre Indikationen als systemische Hypertonie verwendet (z. B. Migränekopfschmerzen);
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine MRA oder ein kaliumsparendes Diuretikum als Teil eines bestehenden blutdrucksenkenden Regimes abzusetzen;
  • Hat eine dokumentierte geschätzte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
  • Hat eine bekannte und dokumentierte chronische Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association;
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten;
  • Größere Herzoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Hat chronisches permanentes Vorhofflimmern;
  • Hat unkontrollierten Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin > 10 % beim Screening;
  • Hat im Laufe der Studie eine geplante Dialyse oder Nierentransplantation geplant;
  • Vorherige Transplantation solider Organe und/oder Zelltransplantationen;
  • Natrium <130 mÄq/l;
  • Kalium < 3,5 mEq/L;
  • Kalium >5 mEq/l;
  • Leukozytenzahl >15 × E9/L oder absolute Neutrophilenzahl <1 × E9/L beim Screening;
  • positiv auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist;
  • Hat einen typischen Konsum von ≥14 alkoholischen Getränken pro Woche;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-107 0,5 mg
Bleiben Sie 8 Wochen lang auf einem antihypersensitiven Hintergrundregime. Nach 8 Wochen erhält der Patient die höchste Dosis von CIN-107 (2 mg) und setzt seine antihypertensiven Basismittel für 4 Wochen ab
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: CIN-107 1 mg
Bleiben Sie 8 Wochen lang auf einem antihypersensitiven Hintergrundregime. Nach 8 Wochen erhält der Patient die höchste Dosis von CIN-107 (2 mg) und setzt seine antihypertensiven Basismittel für 4 Wochen ab
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Experimental: CIN-107 2mg
Bleiben Sie 8 Wochen lang auf einem antihypersensitiven Hintergrundregime. Nach 8 Wochen kann der Patient auf CIN-107 (2 mg) bleiben und seine antihypertensiven Basismedikamente für 4 Wochen absetzen oder die Studienteilnahme je nach Blutdruckkontrolle beenden
Arzneimittel: CIN-107
CIN-107 Tabletten einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Baxdrostat
Placebo-Komparator: Placebo
Bleiben Sie 8 Wochen lang auf einem antihypersensitiven Hintergrundregime. Nach 8 Wochen erhält der Patient die höchste Dosis von CIN-107 (2 mg) und setzt seine antihypertensiven Basismittel für 4 Wochen ab
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des mittleren SBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem HTN (Teil 1).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert mit CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung (Teil 1)
8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Urin-Aldosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Aldosteronspiegels im 24-Stunden-Urin im Vergleich zum Ausgangswert mit CIN 107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung (Teil 1)
8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Serum-Aldosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des 24-Stunden-Serum-Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert mit CIN 107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung (Teil 1)
8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen mittleren SBP im Sitzen von <130 mmHg erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die mit CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung einen mittleren SBP von <130 mmHg im Sitzen erreichen („Responder“) (Teil 1; Woche 1 bis 8)
8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Urin-Renins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des 24-Stunden-Reninspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert unter CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung (Teil 1)
8 Wochen
Änderung des 24-Stunden-Serum-Renins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des 24-Stunden-Serum-Reninspiegels gegenüber dem Ausgangswert mit CIN-107 im Vergleich zu Placebo nach 8-wöchiger Behandlung (Teil 1)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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