Une étude du CIN-107 chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (HALO)
28 juillet 2023 mis à jour par: CinCor Pharma, Inc.
Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CIN-107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CIN-107 dans le traitement de patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- CinCor Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- CinCor Site 35
-
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California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, États-Unis, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, États-Unis, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- CinCor Site 34
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-
Georgia
-
Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- CinCor Site 30
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- CinCor Site 25
-
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Maryland
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- CinCor Site 38
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Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- CinCor Site 64
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- CinCor Site 43
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37401
- CinCor Site 60
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- CinCor Site 48
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- CinCor Site 32
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- CinCor Site 10
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- CinCor Site 45
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20108
- CinCor Site 2
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- CinCor Site 5
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est sous un régime stable d'agent(s) antihypertenseur(s) de fond pendant au moins 8 semaines et serait considéré comme un candidat pour un agent antihypertenseur supplémentaire au moment du dépistage ;
- A une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 140 mmHG ;
- Démontre qu'ils sont capables d'adhérer au médicament à l'étude et à leurs médicaments antihypertenseurs pendant une période de rodage
- Si vous prenez un inhibiteur du SGLT2, le régime doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation ; et
- Accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude ;
Critère d'exclusion:
- A une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 180 mmHG ;
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m2 ;
- utilise des alpha ou des bêta-bloquants pour toute indication principale autre que l'hypertension systémique (par exemple, migraine );
- Ne souhaite pas ou n'est pas en mesure d'interrompre un ARM ou un diurétique d'épargne potassique dans le cadre d'un traitement antihypertenseur existant ;
- A documenté un eGFR estimé <30 mL/min/1,73 m2 ;
- A connu et documenté une insuffisance cardiaque chronique de stade III ou IV de la New York Heart Association ;
- A eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une encéphalopathie hypertensive, un syndrome coronarien aigu ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Chirurgie cardiaque majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- A une fibrillation auriculaire permanente chronique ;
- A un diabète non contrôlé avec une hémoglobine glycosylée> 10% au dépistage ;
- A prévu une dialyse ou une transplantation rénale prévue au cours de l'étude ;
- Antécédents de greffe d'organe solide et/ou de greffe de cellules ;
- Sodium <130 mEq/L ;
- Potassium <3,5 mEq/L ;
- Potassium > 5 mEq/L ;
- Numération des globules blancs > 15 × E9/L ou nombre absolu de neutrophiles < 1 × E9/L lors du dépistage ;
- Est positif pour les anticorps anti-VIH, l'ARN du virus de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B ;
- A une consommation typique de ≥ 14 boissons alcoolisées par semaine ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CIN-107 0,5 mg
Restez sur le régime anti-hypersensible de fond pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, le patient recevra la dose la plus élevée de CIN-107 (2 mg) et interrompra son ou ses antihypertenseurs de fond pendant 4 semaines
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CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: CIN-107 1mg
Restez sur le régime anti-hypersensible de fond pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, le patient recevra la dose la plus élevée de CIN-107 (2 mg) et interrompra son ou ses antihypertenseurs de fond pendant 4 semaines
|
CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: CIN-107 2mg
Restez sur le régime anti-hypersensible de fond pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, le patient peut rester sous CIN-107 (2 mg) et interrompre son ou ses agents antihypertenseurs de fond pendant 4 semaines ou retirer sa participation à l'étude en fonction du contrôle de la TA
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CIN-107 comprimés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Restez sur le régime anti-hypersensible de fond pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, le patient recevra la dose la plus élevée de CIN-107 (2 mg) et interrompra son ou ses antihypertenseurs de fond pendant 4 semaines
|
Comprimés placebo par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la PA systolique moyenne en position assise (PAS)
Délai: 8 semaines
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au départ de la PAS moyenne en position assise après 8 semaines de traitement chez les patients atteints d'HTN non contrôlée (Partie 1).
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la PA diastolique moyenne en position assise (PAD)
Délai: 8 semaines
|
Le changement par rapport au départ de la DBP moyenne en position assise avec le CIN-107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1)
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aldostérone urinaire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
|
Le changement par rapport au départ des niveaux d'aldostérone dans l'urine de 24 heures avec CIN 107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1)
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aldostérone sérique sur 24 heures
Délai: 8 semaines
|
Le changement par rapport au départ des taux sériques d'aldostérone sur 24 heures avec CIN 107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1)
|
8 semaines
|
|
Pourcentage de patients atteignant une PAS moyenne en position assise <130 mmHg
Délai: 8 semaines
|
Le pourcentage de patients atteignant une PAS moyenne en position assise <130 mmHg ("répondeurs") avec le CIN-107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1 ; Semaines 1 à 8)
|
8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la rénine urinaire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Le changement par rapport au départ des taux de rénine urinaire sur 24 heures avec le CIN-107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1)
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la rénine sérique sur 24 heures
Délai: 8 semaines
|
Le changement par rapport au départ des taux de rénine sérique sur 24 heures avec le CIN-107 par rapport au placebo après 8 semaines de traitement (Partie 1)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-107-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .