Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CIN-107 hos patienter med ukontrolleret hypertension (HALO)

28. juli 2023 opdateret af: CinCor Pharma, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisstyrker af CIN-107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling hos patienter med ukontrolleret hypertension

Dette er et fase 2, randomiseret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisstyrker af CIN-107 i behandlingen af ​​patienter med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • CinCor Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er på et stabilt regime med baggrundsantihypertensiva i mindst 8 uger og vil blive betragtet som en kandidat til et yderligere antihypertensivt middel på screeningstidspunktet;
  • Har et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Demonstrerer, at de er i stand til at være adhærente til undersøgelseslægemidlet og deres antihypertensive medicin i løbet af en indkøringsperiode
  • Hvis du tager SGLT2-hæmmer, skal kuren være stabil i mindst 8 uger før randomisering; og
  • accepterer at overholde undersøgelsens præventions- og reproduktionsbegrænsninger;

Ekskluderingskriterier:

  • Har et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHG;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >50 kg/m2;
  • Bruger alfa- eller betablokkere til enhver anden primær indikation end systemisk hypertension (f.eks. migrænehovedpine);
  • Er ikke villig eller ikke i stand til at seponere en MRA eller kaliumbesparende diuretikum som en del af et eksisterende antihypertensivt regime;
  • Har dokumenteret estimeret eGFR <30 mL/min/1,73m2;
  • Har kendt og dokumenteret New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvigt;
  • Har haft slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder før screening;
  • Større hjerteoperationer inden for 6 måneder før screening;
  • Har kronisk permanent atrieflimren;
  • Har ukontrolleret diabetes med glykosyleret hæmoglobin >10 % ved screening;
  • Har planlagt dialyse eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsen;
  • Tidligere faste organtransplantationer og/eller celletransplantationer;
  • Natrium <130 mækv./l;
  • Kalium <3,5 mækv./l;
  • Kalium >5 mækv./l;
  • Antal hvide blodlegemer >15 × E9/L eller absolut neutrofiltal <1 × E9/L ved screening;
  • Er positiv for HIV-antistof, hepatitis C-virus-RNA eller hepatitis B-overfladeantigen;
  • Har et typisk forbrug på ≥14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIN-107 0,5 mg
Forbliv på baggrund af anti-hypersensitivt regime i 8 uger. Efter 8 uger vil patienten modtage den højeste dosis af CIN-107 (2 mg) og seponere deres baggrundsantihypertensiva i 4 uger
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Baxdrostat
Eksperimentel: CIN-107 1 mg
Forbliv på baggrund af anti-hypersensitivt regime i 8 uger. Efter 8 uger vil patienten modtage den højeste dosis af CIN-107 (2 mg) og seponere deres baggrundsantihypertensiva i 4 uger
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Baxdrostat
Eksperimentel: CIN-107 2 mg
Forbliv på baggrund af anti-hypersensitivt regime i 8 uger. Efter 8 uger kan patienten forblive på CIN-107 (2 mg) og afbryde deres antihypertensive baggrundsmiddel(er) i 4 uger eller trække studiedeltagelsen tilbage afhængigt af BP-kontrol
Medicin: CIN-107
CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Baxdrostat
Placebo komparator: Placebo
Forbliv på baggrund af anti-hypersensitivt regime i 8 uger. Efter 8 uger vil patienten modtage den højeste dosis af CIN-107 (2 mg) og seponere deres baggrundsantihypertensiva(r) i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter gennem munden én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i gennemsnitlig siddende SBP efter 8 ugers behandling hos patienter med ukontrolleret HTN (del 1).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra baseline i gennemsnitlig siddende DBP med CIN-107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1)
8 uger
Ændring fra baseline i 24-timers urinaldosteron
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra baseline i aldosteronniveauer i 24-timers urin med CIN 107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1)
8 uger
Skift fra baseline i 24-timers serumaldosteron
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra baseline i 24-timers serumaldosteronniveauer med CIN 107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1)
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår en gennemsnitlig siddende SBP <130 mmHg
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår en gennemsnitlig siddende SBP <130 mmHg ("responders") med CIN-107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1; uge 1 til 8)
8 uger
Skift fra baseline i 24-timers urinrenin
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra baseline i 24-timers reninniveauer i urinen med CIN-107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1)
8 uger
Skift fra baseline i 24-timers serumrenin
Tidsramme: 8 uger
Ændringen fra baseline i 24-timers serumreninniveauer med CIN-107 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling (del 1)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-107-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med CIN-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner