A CIN-107 vizsgálata kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (HALO)
2023. július 28. frissítette: CinCor Pharma, Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CIN-107 többszörös dózisú erősségei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 8 hetes kezelés után kontrollálatlan hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat a CIN-107 többszörös dóziserősségeinek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
- CinCor Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- CinCor Site 35
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- CinCor Site 38
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- CinCor Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37401
- CinCor Site 60
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- CinCor Site 32
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20108
- CinCor Site 2
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- CinCor Site 5
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 8 hétig stabil háttér-hipertenzív szer(ek) kezelésében részesül, és a szűrés időpontjában további vérnyomáscsökkentő szer jelöltjének tekinthető;
- Átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) ülő helyzetben ≥ 140 HGmm;
- Kimutatja, hogy képesek betartani a vizsgált gyógyszert és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerüket a befutási időszakban
- Ha SGLT2-gátlót szed, a kezelési rendnek stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a randomizálás előtt; és
- egyetért azzal, hogy betartja a vizsgálat fogamzásgátlási és reprodukciós korlátozásait;
Kizárási kritériumok:
- Átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) ≥180 HGmm ülve;
- Testtömeg-indexe (BMI) >50 kg/m2;
- Alfa- vagy béta-blokkolókat használ a szisztémás magas vérnyomástól eltérő bármely elsődleges indikációra (pl. migrénes fejfájás);
- nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni az MRA vagy a kálium-megtakarító diuretikum adását egy meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés részeként;
- Dokumentált becsült eGFR <30 ml/perc/1,73 m2;
- Ismerte és dokumentálta a New York Heart Association III. vagy IV. stádiumú krónikus szívelégtelenségét;
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, hipertóniás encephalopathiája, akut koronária szindrómája vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt;
- Nagyobb szívműtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Krónikus, tartós pitvarfibrillációja van;
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van, a glikozilált hemoglobin >10% a szűréskor;
- Tervezett dialízist vagy veseátültetést a vizsgálat során;
- Korábbi szilárd szerv- és/vagy sejtátültetések;
- Nátrium <130 mekv/l;
- kálium <3,5 mekv/l;
- kálium >5 mekv/l;
- Fehérvérsejtszám >15 × E9/L vagy abszolút neutrofilszám <1 × E9/L a szűréskor;
- Pozitív HIV antitestre, hepatitis C vírus RNS-re vagy hepatitis B felületi antigénre;
- Hetente ≥14 alkoholos italt fogyaszt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIN-107 0,5 mg
Maradjon a túlérzékenység elleni háttérkezelésben 8 hétig.
8 hét elteltével a páciens megkapja a legmagasabb dózisú CIN-107-et (2 mg), és 4 hétig abba kell hagynia a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő szer(ek) alkalmazását.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CIN-107 1 mg
Maradjon a túlérzékenység elleni háttérkezelésben 8 hétig.
8 hét elteltével a páciens megkapja a legmagasabb dózisú CIN-107-et (2 mg), és 4 hétig abba kell hagynia a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő szer(ek) alkalmazását.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CIN-107 2 mg
Maradjon a túlérzékenység elleni háttérkezelésben 8 hétig.
8 hét elteltével a páciens a CIN-107-et (2 mg) kaphatja, és 4 hétig abbahagyhatja a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő szer(ek) kezelését, vagy a vérnyomás kontrolljától függően visszavonhatja a vizsgálatban való részvételét.
|
CIN-107 tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Maradjon a túlérzékenység elleni háttérkezelésben 8 hétig.
8 hét elteltével a páciens megkapja a legmagasabb dózisú CIN-107-et (2 mg), és 4 hétig abba kell hagynia a háttérben alkalmazott vérnyomáscsökkentő szer(ek) alkalmazását.
|
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyi szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont az ülő helyzetben lévő átlagos vérnyomáscsökkenés kiindulási értékéhez képest 8 hetes kezelés után kontrollálatlan HTN-ben szenvedő betegeknél (1. rész).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülőhelyes diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: 8 hét
|
Az átlagos ülő DBP változása a kiindulási értékhez képest CIN-107 mellett a placebóhoz képest 8 hetes kezelés után (1. rész)
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás vizeletben az aldoszteron
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás vizelet aldoszteronszintjének változása a kiindulási értékhez képest CIN 107 mellett a placebóhoz képest 8 hetes kezelés után (1. rész)
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás aldoszteron szérumban
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás szérum aldoszteronszint változása a kiindulási értékhez képest CIN 107 mellett a placebóhoz képest 8 hetes kezelés után (1. rész)
|
8 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos vérnyomása ülő helyzetben <130 Hgmm
Időkeret: 8 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CIN-107 esetén az átlagos ülő vérnyomás <130 Hgmm ("válaszadók") értek el a placebóval összehasonlítva 8 hetes kezelés után (1. rész; 1-8. hét)
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás vizelet reninben
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás vizelet reninszintjének változása a kiindulási értékhez képest CIN-107-tel a placebóhoz képest 8 hetes kezelés után (1. rész)
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás szérum Reninben
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás szérum reninszint változása a kiindulási értékhez képest CIN-107-tel a placebóhoz képest 8 hetes kezelés után (1. rész)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-107-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .