Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CIN-107 bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HALO)

28 juli 2023 bijgewerkt door: CinCor Pharma, Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van meervoudige dosissterkten van CIN-107 te evalueren in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CIN-107 met meerdere dosissterktes te evalueren bij de behandeling van patiënten met ongecontroleerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • CinCor Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikt een stabiel regime van achtergrondantihypertensiva gedurende ten minste 8 weken en zou op het moment van screening in aanmerking komen voor een aanvullend antihypertensivum;
  • Heeft een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Toont aan dat ze tijdens een inloopperiode trouw kunnen blijven aan het onderzoeksgeneesmiddel en hun antihypertensieve medicatie
  • Als u een SGLT2-remmer gebruikt, moet het regime stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie; en
  • Stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie- en reproductiebeperkingen van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHG;
  • Heeft een body mass index (BMI) >50 kg/m2;
  • alfa- of bètablokkers gebruikt voor een andere primaire indicatie dan systemische hypertensie (bijv. migrainehoofdpijn);
  • Is niet bereid of niet in staat om te stoppen met een MRA of kaliumsparend diureticum als onderdeel van een bestaand antihypertensivum;
  • Heeft een gedocumenteerde geschatte eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Heeft chronisch hartfalen in stadium III of IV van de New York Heart Association gekend en gedocumenteerd;
  • Heeft binnen 6 maanden voor screening een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hypertensieve encefalopathie, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen gehad;
  • Grote hartoperatie binnen 6 maanden voor screening;
  • Heeft chronisch permanent boezemfibrilleren;
  • Heeft ongecontroleerde diabetes met geglycosyleerd hemoglobine >10% bij screening;
  • Heeft geplande dialyse of niertransplantatie gepland in de loop van de studie;
  • Eerdere transplantatie van vaste organen en/of celtransplantaties;
  • Natrium <130 mEq/L;
  • Kalium <3,5 mEq/L;
  • Kalium >5 mEq/L;
  • Aantal witte bloedcellen >15 × E9/L of absoluut aantal neutrofielen <1 × E9/L bij screening;
  • Is positief voor HIV-antilichaam, hepatitis C-virus-RNA of hepatitis B-oppervlakte-antigeen;
  • Heeft wekelijks gemiddeld ≥14 alcoholische dranken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIN-107 0,5 mg
Blijf gedurende 8 weken op het achtergrondregime tegen overgevoeligheid. Na 8 weken krijgt de patiënt de hoogste dosis CIN-107 (2 mg) en wordt gedurende 4 weken gestaakt met de achtergrondantihypertensiva
Geneesmiddel: CIN-107
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Baxdrostaat
Experimenteel: CIN-107 1 mg
Blijf gedurende 8 weken op het achtergrondregime tegen overgevoeligheid. Na 8 weken krijgt de patiënt de hoogste dosis CIN-107 (2 mg) en wordt gedurende 4 weken gestaakt met de achtergrondantihypertensiva
Geneesmiddel: CIN-107
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Baxdrostaat
Experimenteel: CIN-107 2mg
Blijf gedurende 8 weken op het achtergrondregime tegen overgevoeligheid. Na 8 weken kan de patiënt CIN-107 (2 mg) blijven gebruiken en gedurende 4 weken stoppen met de antihypertensiva of de deelname aan het onderzoek stopzetten, afhankelijk van de BP-controle
Geneesmiddel: CIN-107
CIN-107-tabletten eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • Baxdrostaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Blijf gedurende 8 weken op het achtergrondregime tegen overgevoeligheid. Na 8 weken krijgt de patiënt de hoogste dosis CIN-107 (2 mg) en wordt gedurende 4 weken gestaakt met de achtergrondantihypertensiva
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde SBP in zittende toestand na 8 weken behandeling bij patiënten met ongecontroleerde HTN (deel 1).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde DBP in zittende houding met CIN-107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (Deel 1)
8 weken
Verandering van baseline in 24-uurs urine-aldosteron
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urine-aldosteronspiegels met CIN 107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (Deel 1)
8 weken
Verander van basislijn in 24-uurs serumaldosteron
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs serumaldosteronspiegels met CIN 107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (Deel 1)
8 weken
Percentage patiënten dat een gemiddelde zittende SBP <130 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten dat een gemiddelde zittende SBP <130 mmHg ("responders") bereikt met CIN-107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (deel 1; weken 1 tot 8)
8 weken
Verandering van baseline in 24-uurs urinerenine
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinereninewaarden met CIN-107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (Deel 1)
8 weken
Verander van basislijn in 24-uurs serumrenine
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs serumreninespiegels met CIN-107 in vergelijking met placebo na 8 weken behandeling (Deel 1)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-107-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren