Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CIN-107 hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (HALO)

28. juli 2023 oppdatert av: CinCor Pharma, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere dosestyrker av CIN-107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling hos pasienter med ukontrollert hypertensjon

Dette er en fase 2, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere dosestyrker av CIN-107 i behandlingen av pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Forente stater, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Forente stater, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • CinCor Site 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er på et stabilt regime med bakgrunnsantihypertensiva i minst 8 uker og vil bli vurdert som en kandidat for et ekstra antihypertensivt middel på tidspunktet for screening;
  • Har et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Viser at de er i stand til å følge studiemedisinen og deres antihypertensive medisiner i løpet av en innkjøringsperiode
  • Hvis du tar SGLT2-hemmer, må kuren være stabil i minst 8 uker før randomisering; og
  • godtar å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Har et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHG;
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >50 kg/m2;
  • bruker alfa- eller betablokkere for andre primære indikasjoner enn systemisk hypertensjon (f.eks. migrenehodepine);
  • Er ikke villig eller i stand til å seponere en MRA eller kaliumsparende diuretika som en del av et eksisterende antihypertensivt regime;
  • Har dokumentert estimert eGFR <30 mL/min/1,73m2;
  • Har kjent og dokumentert New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvikt;
  • Har hatt hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening;
  • Større hjerteoperasjoner innen 6 måneder før screening;
  • Har kronisk permanent atrieflimmer;
  • Har ukontrollert diabetes med glykosylert hemoglobin >10 % ved screening;
  • Har planlagt dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av studien;
  • Tidligere solid organtransplantasjon og/eller celletransplantasjoner;
  • Natrium <130 mekv/l;
  • Kalium <3,5 mekv/l;
  • Kalium >5 mekv/l;
  • Hvite blodlegemer >15 × E9/L eller absolutt nøytrofiltall <1 × E9/L ved screening;
  • Er positiv for HIV-antistoff, hepatitt C-virus RNA eller hepatitt B overflateantigen;
  • Har et typisk forbruk på ≥14 alkoholholdige drikker ukentlig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIN-107 0,5 mg
Hold deg på bakgrunnsbehandling med anti-hypersensitivitet i 8 uker. Etter 8 uker vil pasienten få den høyeste dosen av CIN-107 (2 mg) og seponere bakgrunnsantihypertensiva i 4 uker
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Baxdrostat
Eksperimentell: CIN-107 1 mg
Hold deg på bakgrunnsbehandling med anti-hypersensitivitet i 8 uker. Etter 8 uker vil pasienten få den høyeste dosen av CIN-107 (2 mg) og seponere bakgrunnsantihypertensiva i 4 uker
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Baxdrostat
Eksperimentell: CIN-107 2 mg
Hold deg på bakgrunnsbehandling med anti-hypersensitivitet i 8 uker. Etter 8 uker kan pasienten forbli på CIN-107 (2 mg) og seponere bakgrunnsantihypertensiva i 4 uker eller trekke studiedeltakelsen avhengig av BP-kontroll
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • Baxdrostat
Placebo komparator: Placebo
Hold deg på bakgrunnsbehandling med anti-hypersensitivitet i 8 uker. Etter 8 uker vil pasienten få den høyeste dosen av CIN-107 (2mg) og seponere bakgrunnsantihypertensiva i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende SBP etter 8 ukers behandling hos pasienter med ukontrollert HTN (del 1).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig sittende DBP med CIN-107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1)
8 uker
Endring fra baseline i 24-timers urinaldosteron
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra baseline i 24-timers aldosteronnivåer i urin med CIN 107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1)
8 uker
Endring fra baseline i 24-timers serumaldosteron
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra baseline i 24-timers serumaldosteronnivåer med CIN 107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1)
8 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår en gjennomsnittlig sittende SBP <130 mmHg
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår en gjennomsnittlig sittende SBP <130 mmHg ("responders") med CIN-107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1; uke 1 til 8)
8 uker
Endring fra baseline i 24-timers urinrenin
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra baseline i 24-timers reninnivå i urin med CIN-107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1)
8 uker
Bytt fra baseline i 24-timers serumrenin
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra baseline i 24-timers serumreninnivåer med CIN-107 sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (del 1)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CinCor Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-107-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere