조절되지 않는 고혈압 환자의 CIN-107 연구 (HALO)
2023년 7월 28일 업데이트: CinCor Pharma, Inc.
조절되지 않는 고혈압 환자에서 8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107의 다회 투여 강도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 조절되지 않는 고혈압 환자의 치료에서 CIN-107의 다회 용량 강도의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- CinCor Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- CinCor Site 35
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- CinCor Site 6
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, 미국, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, 미국, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- CinCor Site 49
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West Hills, California, 미국, 91307
- CinCor Site 52
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- CinCor Site 57
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- CinCor Site 31
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- CinCor Site 18
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- CinCor Site 41
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Homestead, Florida, 미국, 33166
- CinCor Site 28
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- CinCor Site 9
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Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- CinCor Site 1
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Miami, Florida, 미국, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, 미국, 33106
- CinCor Site 54
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Miami, Florida, 미국, 33155
- CinCor Site 13
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Miami, Florida, 미국, 33183
- CinCor Site 17
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- CinCor Site 16
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- CinCor Site 34
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30519
- CinCor Site 14
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- CinCor Site 33
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- CinCor Site 40
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- CinCor Site 42
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- CinCor Site 50
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- CinCor Site 72
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- CinCor Site 63
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- CinCor Site 7
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- CinCor Site 21
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- CinCor Site 30
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Metairie, Louisiana, 미국, 70004
- CinCor Site 59
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- CinCor Site 19
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- CinCor Site 25
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21043
- CinCor Site 38
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- CinCor Site 38
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- CinCor Site 22
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- CinCor Site 64
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- CinCor Site 11
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- CinCor Site 65
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- CinCor Site 15
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- CinCor Site 24
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Dayton, Ohio, 미국, 45377
- CinCor Site 4
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- CinCor Site 43
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37401
- CinCor Site 60
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- CinCor Site 48
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- CinCor Site 32
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- CinCor Site 68
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Georgetown, Texas, 미국, 78613
- CinCor Site 61
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Houston, Texas, 미국, 77036
- CinCor Site 55
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Houston, Texas, 미국, 77040
- CinCor Site 3
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Katy, Texas, 미국, 77450
- CinCor Site 58
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- CinCor Site 62
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- CinCor Site 26
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- CinCor Site 53
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- CinCor Site 10
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- CinCor Site 45
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20108
- CinCor Site 2
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- CinCor Site 5
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 8주 동안 배경 항고혈압제의 안정적인 요법을 받고 있으며 스크리닝 시 추가 항고혈압제의 후보로 간주됩니다.
- 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHG;
- 도입 기간 동안 연구 약물과 항고혈압 약물을 준수할 수 있음을 입증합니다.
- SGLT2 억제제를 복용하는 경우 요법은 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 그리고
- 연구의 피임 및 생식 제한을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압(SBP)이 180mmHG 이상입니다.
- 체질량 지수(BMI) >50kg/m2
- 전신성 고혈압(예: 편두통) 이외의 주요 적응증에 대해 알파 또는 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 기존 항고혈압 요법의 일부로 MRA 또는 칼륨 보존 이뇨제를 중단할 의향이 없거나 중단할 수 없습니다.
- 예상 eGFR <30 mL/min/1.73m2 문서화;
- New York Heart Association 3기 또는 4기 만성 심부전을 알고 문서화했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 고혈압성 뇌병증, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 입원이 있었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 심장 수술;
- 만성 영구 심방 세동이 있습니다.
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈이 >10%인 제어되지 않는 당뇨병을 가짐;
- 연구 과정 동안 계획된 투석 또는 신장 이식을 계획했습니다.
- 이전의 고형 장기 이식 및/또는 세포 이식;
- 나트륨 <130mEq/L;
- 칼륨 <3.5mEq/L;
- 칼륨 >5 mEq/L;
- 스크리닝 시 백혈구 수 >15 × E9/L 또는 절대 호중구 수 <1 × E9/L;
- HIV 항체, C형 간염 바이러스 RNA 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성입니다.
- 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 일반적으로 소비합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CIN-107 0.5mg
8주 동안 백그라운드 항과민 요법을 유지합니다.
8주 후, 환자는 최고 용량의 CIN-107(2mg)을 투여받고 배경 항고혈압제를 4주 동안 중단합니다.
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1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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실험적: CIN-107 1mg
8주 동안 백그라운드 항과민 요법을 유지합니다.
8주 후, 환자는 최고 용량의 CIN-107(2mg)을 투여받고 배경 항고혈압제를 4주 동안 중단합니다.
|
1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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실험적: CIN-107 2mg
8주 동안 백그라운드 항과민 요법을 유지합니다.
8주 후, 환자는 CIN-107(2mg)을 유지하고 4주 동안 배경 항고혈압제를 중단하거나 BP 조절에 따라 연구 참여를 철회할 수 있습니다.
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1일 1회 입으로 CIN-107 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주 동안 백그라운드 항과민 요법을 유지합니다.
8주 후, 환자는 최고 용량의 CIN-107(2mg)을 투여받고 배경 항고혈압제를 4주 동안 중단합니다.
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1일 1회 입으로 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 착좌 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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1차 효능 종점은 조절되지 않는 HTN 환자에서 치료 8주 후 평균 앉은 SBP의 기준선으로부터의 변화였습니다(파트 1).
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8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 착석 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107을 사용한 평균 좌식 DBP의 기준선으로부터의 변화(파트 1)
|
8주
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24시간 소변 알도스테론의 기준치로부터의 변화
기간: 8주
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8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN 107을 사용한 24시간 소변 알도스테론 수치의 기준선으로부터의 변화(1부)
|
8주
|
|
24시간 혈청 알도스테론의 기준선에서 변경
기간: 8주
|
8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN 107을 사용한 24시간 혈청 알도스테론 수치의 기준선으로부터의 변화(파트 1)
|
8주
|
|
130mmHg 미만의 앉은 자세에서 평균 SBP를 달성한 환자의 비율
기간: 8주
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8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107로 평균 앉은 SBP <130mmHg("반응자")를 달성한 환자의 비율(1부; 1주에서 8주)
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8주
|
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24시간 소변 레닌의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107을 사용한 24시간 소변 레닌 수치의 기준선 대비 변화(1부)
|
8주
|
|
24시간 혈청 레닌의 기준선에서 변경
기간: 8주
|
8주간의 치료 후 위약과 비교하여 CIN-107을 사용한 24시간 혈청 레닌 수치의 기준선으로부터의 변화(1부)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CIN-107에 대한 임상 시험
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