Исследование CIN-107 у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (HALO)
28 июля 2023 г. обновлено: CinCor Pharma, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности многократных доз CIN-107 по сравнению с плацебо после 8 недель лечения у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности многократных доз CIN-107 при лечении пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- CinCor Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- CinCor Site 35
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- CinCor Site 38
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- CinCor Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37401
- CinCor Site 60
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- CinCor Site 32
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20108
- CinCor Site 2
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- CinCor Site 5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получает стабильный режим фонового(ых) антигипертензивного(ых) агента(ов) в течение по крайней мере 8 недель и будет считаться кандидатом на дополнительный антигипертензивный агент во время скрининга;
- Имеет среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥ 140 мм рт.ст.;
- Демонстрирует, что они могут соблюдать режим приема исследуемого препарата и антигипертензивного препарата в течение вводного периода.
- При приеме ингибитора SGLT2 режим должен оставаться стабильным в течение как минимум 8 недель до рандомизации; и
- соглашается соблюдать ограничения по контрацепции и репродукции исследования;
Критерий исключения:
- Имеет среднее систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя ≥180 мм рт.ст.;
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) >50 кг/м2;
- Использует альфа- или бета-блокаторы по какому-либо основному показанию, кроме системной гипертензии (например, мигрень);
- не хочет или не может прекратить прием АМР или калийсберегающих диуретиков в рамках существующей антигипертензивной схемы;
- Задокументирована расчетная рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2;
- Имеет хроническую сердечную недостаточность стадии III или IV, подтвержденную Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией;
- перенес инсульт, транзиторную ишемическую атаку, гипертоническую энцефалопатию, острый коронарный синдром или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до скрининга;
- Обширное кардиохирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга;
- Имеет хроническую перманентную мерцательную аритмию;
- Имеет неконтролируемый диабет с гликозилированным гемоглобином> 10% при скрининге;
- планирует диализ или трансплантацию почки в ходе исследования;
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов и/или трансплантация клеток;
- Натрий <130 мЭкв/л;
- Калий <3,5 мЭкв/л;
- Калий > 5 мг-экв/л;
- Количество лейкоцитов >15 × E9/л или абсолютное количество нейтрофилов <1 × E9/л при скрининге;
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, РНК вируса гепатита С или поверхностный антиген гепатита В;
- Имеет типичное потребление ≥14 алкогольных напитков в неделю;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 0,5 мг
Оставайтесь на фоне антигиперчувствительного режима в течение 8 недель.
Через 8 недель пациент получит максимальную дозу CIN-107 (2 мг) и прекратит прием фонового антигипертензивного средства(-ов) на 4 недели.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 1 мг
Оставайтесь на фоне антигиперчувствительного режима в течение 8 недель.
Через 8 недель пациент получит максимальную дозу CIN-107 (2 мг) и прекратит прием фонового антигипертензивного средства(-ов) на 4 недели.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЦИН-107 2 мг
Оставайтесь на фоне антигиперчувствительного режима в течение 8 недель.
Через 8 недель пациент может продолжать принимать CIN-107 (2 мг) и прекратить прием фоновых антигипертензивных препаратов на 4 недели или отказаться от участия в исследовании в зависимости от контроля АД.
|
Таблетки CIN-107 внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оставайтесь на фоне антигиперчувствительного режима в течение 8 недель.
Через 8 недель пациент получит максимальную дозу CIN-107 (2 мг) и прекратит прием основного антигипертензивного средства(-ов) на 4 недели.
|
Таблетки плацебо внутрь один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического АД в положении сидя (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем среднего САД в положении сидя через 8 недель лечения у пациентов с неконтролируемой АГ (часть 1).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического АД сидя (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение среднего ДАД в положении сидя с CIN-107 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо через 8 недель лечения (Часть 1)
|
8 недель
|
|
Изменение уровня альдостерона в моче за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового уровня альдостерона в моче при использовании CIN 107 по сравнению с плацебо через 8 недель лечения (часть 1)
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточного альдостерона за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение 24-часового уровня альдостерона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при использовании CIN 107 по сравнению с плацебо после 8 недель лечения (часть 1)
|
8 недель
|
|
Процент пациентов, достигших среднего САД в положении сидя <130 мм рт.ст.
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов, достигших среднего САД в сидячем положении <130 мм рт. ст. («респондеры») с CIN-107 по сравнению с плацебо через 8 недель лечения (часть 1; недели с 1 по 8)
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ренина в моче за 24 часа
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение суточных уровней ренина мочи по сравнению с исходным уровнем при применении CIN-107 по сравнению с плацебо через 8 недель лечения (часть 1)
|
8 недель
|
|
Изменение сывороточного ренина за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение 24-часового уровня ренина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при применении CIN-107 по сравнению с плацебо через 8 недель лечения (часть 1)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-107-124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .