En studie av CIN-107 hos patienter med okontrollerad hypertoni (HALO)
28 juli 2023 uppdaterad av: CinCor Pharma, Inc.
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos styrkor med flera doser av CIN-107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling hos patienter med okontrollerad hypertoni
Detta är en fas 2, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos styrkor med flera doser av CIN-107 vid behandling av patienter med okontrollerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- CinCor Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- CinCor Site 35
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- CinCor Site 38
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- CinCor Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37401
- CinCor Site 60
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- CinCor Site 32
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20108
- CinCor Site 2
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- CinCor Site 5
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är på en stabil regim av antihypertensiva medel i bakgrunden i minst 8 veckor och skulle anses vara en kandidat för ytterligare ett antihypertensivt medel vid tidpunkten för screening;
- Har ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHG;
- Visar att de kan följa studieläkemedlet och deras antihypertensiva läkemedel under en inkörningsperiod
- Om du tar SGLT2-hämmare måste regimen vara stabil i minst 8 veckor före randomisering; och
- samtycker till att följa studiens begränsningar för preventivmedel och reproduktion;
Exklusions kriterier:
- Har ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥180 mmHG;
- Har ett body mass index (BMI) >50 kg/m2;
- Använder alfa- eller betablockerare för andra primära indikationer än systemisk hypertoni (t.ex. migränhuvudvärk);
- Är inte villig eller inte i stånd att avbryta en MRA eller kaliumsparande diuretikum som en del av en befintlig antihypertensiv regim;
- Har dokumenterat uppskattad eGFR <30 mL/min/1,73m2;
- Har känt och dokumenterat New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt;
- Har haft en stroke, övergående ischemisk attack, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 6 månader före screening;
- Större hjärtkirurgi inom 6 månader före screening;
- Har kroniskt permanent förmaksflimmer;
- Har okontrollerad diabetes med glykosylerat hemoglobin >10 % vid screening;
- Har planerad dialys eller njurtransplantation under studiens gång;
- Tidigare fasta organtransplantationer och/eller celltransplantationer;
- Natrium <130 mekv/l;
- Kalium <3,5 mekv/l;
- Kalium >5 mekv/l;
- Antal vita blodkroppar >15 × E9/L eller absolut antal neutrofiler <1 × E9/L vid screening;
- Är positiv för HIV-antikropp, hepatit C-virus RNA eller hepatit B ytantigen;
- Har en typisk konsumtion av ≥14 alkoholhaltiga drycker per vecka;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIN-107 0,5 mg
Fortsätt på bakgrundsbehandling mot överkänslighet i 8 veckor.
Efter 8 veckor kommer patienten att få den högsta dosen av CIN-107 (2 mg) och avbryta behandlingen med sitt antihypertensiva läkemedel i 4 veckor
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CIN-107 1 mg
Fortsätt på bakgrundsbehandling mot överkänslighet i 8 veckor.
Efter 8 veckor kommer patienten att få den högsta dosen av CIN-107 (2 mg) och avbryta behandlingen med sitt antihypertensiva läkemedel i 4 veckor
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CIN-107 2 mg
Fortsätt på bakgrundsbehandling mot överkänslighet i 8 veckor.
Efter 8 veckor kan patienten stanna kvar på CIN-107 (2 mg) och avbryta sin/de antihypertensiva i bakgrunden i 4 veckor eller dra tillbaka studiedeltagandet beroende på blodtryckskontrollen
|
CIN-107 tabletter genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fortsätt på bakgrundsbehandling mot överkänslighet i 8 veckor.
Efter 8 veckor kommer patienten att få den högsta dosen av CIN-107 (2 mg) och avbryta behandlingen med sitt antihypertensiva läkemedel i 4 veckor
|
Placebotabletter genom munnen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt BP (SBP)
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i genomsnittlig sittande SBP efter 8 veckors behandling hos patienter med okontrollerad HTN (del 1).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelsittande diastoliskt BP (DBP)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från baslinjen i genomsnittlig sittande DBP med CIN-107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (del 1)
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars urinaldosteron
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från baslinjen i aldosteronnivåer i 24-timmarsurin med CIN 107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (Del 1)
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars serumaldosteron
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från baslinjen i 24-timmars serumaldosteronnivåer med CIN 107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (Del 1)
|
8 veckor
|
|
Procentandel av patienter som uppnår ett medelvärde för sittande SBP <130 mmHg
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen patienter som uppnår ett genomsnittligt SBP i sittande <130 mmHg ("responders") med CIN-107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (del 1; vecka 1 till 8)
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars urinrenin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från baslinjen i 24-timmars reninnivåer i urin med CIN-107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (Del 1)
|
8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars serumrenin
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen från baslinjen i 24-timmars serumreninnivåer med CIN-107 jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (Del 1)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
30 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN-107-124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .