CIN-107-tutkimus potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (HALO)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: CinCor Pharma, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CIN-107:n moniannosvahvuuksien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CIN-107:n useiden annosvahvuuksien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- CinCor Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- CinCor Site 35
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- CinCor Site 38
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- CinCor Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37401
- CinCor Site 60
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- CinCor Site 32
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20108
- CinCor Site 2
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- CinCor Site 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vakaalla taustalla olevalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä vähintään 8 viikon ajan, ja häntä pidettäisiin ehdokkaana lisäverenpainelääkkeelle seulonnan aikana;
- Hänen keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan (SBP) on ≥ 140 mmHG;
- Osoittaa pystyvänsä noudattamaan tutkimuslääkettä ja verenpainetta alentavaa lääkettään sisäänajojakson aikana
- Jos käytät SGLT2-estäjää, hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista; ja
- suostuu noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan (SBP) on ≥180 mmHG;
- Sen painoindeksi (BMI) on > 50 kg/m2;
- käyttää alfa- tai beetasalpaajia mihin tahansa muuhun ensisijaiseen indikaatioon kuin systeemiseen verenpaineeseen (esim. migreenipäänsärky);
- ei halua tai ei pysty lopettamaan MRA- tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä osana olemassa olevaa verenpainetta alentavaa hoitoa;
- On dokumentoitu arvioitu eGFR <30 ml/min/1,73m2;
- On tuntenut ja dokumentoinut New York Heart Associationin vaiheen III tai IV kroonisen sydämen vajaatoiminnan;
- Hänellä on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti sepelvaltimotauti tai ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Hänellä on krooninen pysyvä eteisvärinä;
- Hänellä on hallitsematon diabetes, glykosyloitunut hemoglobiini >10 % seulonnassa;
- on suunnitellut dialyysiä tai munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana;
- Aiemmat kiinteän elimen siirrot ja/tai solusiirrot;
- natrium <130 mekv/l;
- kalium <3,5 mekv/l;
- kalium > 5 mekv/l;
- Valkosolujen määrä >15 × E9/L tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 × E9/L seulonnassa;
- On positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen RNA:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille;
- Hän kuluttaa tyypillisesti ≥ 14 alkoholijuomaa viikossa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIN-107 0,5 mg
Jatka tausta-yliherkkyyshoitoa 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilas saa suurimman annoksen CIN-107:ää (2 mg) ja lopettaa taustalääkityksensä 4 viikon ajaksi.
|
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CIN-107 1 mg
Jatka tausta-yliherkkyyshoitoa 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilas saa suurimman annoksen CIN-107:ää (2 mg) ja lopettaa taustalääkityksensä 4 viikon ajaksi.
|
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CIN-107 2 mg
Jatka tausta-yliherkkyyshoitoa 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilas voi jatkaa CIN-107:ää (2 mg) ja keskeyttää verenpainelääkityksensä 4 viikon ajaksi tai peruuttaa osallistumisen tutkimukseen verenpaineen kontrollista riippuen.
|
CIN-107 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jatka tausta-yliherkkyyshoitoa 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilas saa suurimman annoksen CIN-107:ää (2 mg) ja lopettaa taustalääkityksensä 4 viikon ajaksi.
|
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräisen istuma-asennon verenpaineen muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla oli hallitsematon HTN (osa 1).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta istuvassa keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä DBP:ssä istuen CIN-107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin virtsassa aldosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan aldosteronitasoissa CIN 107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1)
|
8 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 24 tunnin seerumissa aldosteroni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin seerumin aldosteronitasoissa CIN 107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1)
|
8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen verenpaine istuessaan saavutti <130 mmHg
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen verenpaine istuessaan saavutti < 130 mmHg ("vastajat") CIN-107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1; viikot 1–8)
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan reniinissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan reniinitasoissa CIN-107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1)
|
8 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 24 tunnin seerumissa Renin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin seerumin reniinitasoissa CIN-107:lla verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoidon jälkeen (osa 1)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .