Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CIN-107 u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HALO)

28. července 2023 aktualizováno: CinCor Pharma, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek CIN-107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí

Toto je randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek sil CIN-107 při léčbě pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • CinCor Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • CinCor Site 35
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CinCor Site 69
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • CinCor Site 6
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • CinCor Site 20
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • CinCor Site 70
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • CinCor Site 36
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92049
        • CinCor Site 29
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • CinCor Site 46
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • CinCor Site 47
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CinCor Site 49
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • CinCor Site 52
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • CinCor Site 57
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • CinCor Site 31
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • CinCor Site 18
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • CinCor Site 41
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33166
        • CinCor Site 28
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • CinCor Site 9
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • CinCor Site 1
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • CinCor Site 12
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33106
        • CinCor Site 54
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • CinCor Site 13
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • CinCor Site 17
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • CinCor Site 16
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • CinCor Site 34
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • CinCor Site 14
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • CinCor Site 33
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • CinCor Site 40
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • CinCor Site 42
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • CinCor Site 50
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • CinCor Site 72
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • CinCor Site 63
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • CinCor Site 7
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • CinCor Site 21
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • CinCor Site 30
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70004
        • CinCor Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • CinCor Site 19
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • CinCor Site 25
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21043
        • CinCor Site 38
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • CinCor Site 38
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • CinCor Site 22
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • CinCor Site 64
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • CinCor Site 11
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • CinCor Site 65
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • CinCor Site 15
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • CinCor Site 24
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45377
        • CinCor Site 4
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • CinCor Site 43
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37401
        • CinCor Site 60
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • CinCor Site 48
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • CinCor Site 32
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • CinCor Site 68
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78613
        • CinCor Site 61
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • CinCor Site 55
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • CinCor Site 3
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • CinCor Site 58
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • CinCor Site 62
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • CinCor Site 26
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • CinCor Site 53
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • CinCor Site 10
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • CinCor Site 45
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20108
        • CinCor Site 2
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • CinCor Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je na stabilním režimu základního antihypertenziva po dobu nejméně 8 týdnů a v době screeningu by byl považován za kandidáta na další antihypertenzivum;
  • Má průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHG;
  • Prokazuje, že jsou schopni dodržovat studovaný lék a jeho antihypertenzivní medikaci během období záběhu
  • Pokud užíváte inhibitor SGLT2, režim musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací; a
  • souhlasí s dodržováním antikoncepčních a reprodukčních omezení studie;

Kritéria vyloučení:

  • má průměrný systolický krevní tlak v sedě (SBP) ≥180 mmHG;
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m2;
  • užívá alfa nebo beta blokátory pro jakoukoli primární indikaci jinou než je systémová hypertenze (např. migrenózní bolest hlavy);
  • není ochoten nebo není schopen vysadit MRA nebo kalium šetřící diuretikum jako součást stávajícího antihypertenzního režimu;
  • Má zdokumentovaný odhadovaný eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
  • Má známé a zdokumentované chronické srdeční selhání stadia III nebo IV New York Heart Association;
  • prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem;
  • Velká srdeční operace do 6 měsíců před screeningem;
  • Má chronickou trvalou fibrilaci síní;
  • má nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem >10 % při screeningu;
  • Plánoval v průběhu studie dialýzu nebo transplantaci ledviny;
  • Předchozí transplantace pevných orgánů a/nebo transplantace buněk;
  • sodík <130 mEq/l;
  • draslík <3,5 mEq/l;
  • draslík >5 mEq/l;
  • počet bílých krvinek >15 × E9/l nebo absolutní počet neutrofilů <1 × E9/l při screeningu;
  • Je pozitivní na protilátky proti HIV, RNA viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B;
  • Má typickou spotřebu ≥14 alkoholických nápojů týdně;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIN-107 0,5 mg
Zůstaňte na základním antihypersenzitivním režimu po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech pacient dostane nejvyšší dávku CIN-107 (2 mg) a přeruší léčbu základním antihypertenzivem (látkami) po dobu 4 týdnů
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Baxdrostat
Experimentální: CIN-107 1 mg
Zůstaňte na základním antihypersenzitivním režimu po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech pacient dostane nejvyšší dávku CIN-107 (2 mg) a přeruší léčbu základním antihypertenzivem (látkami) po dobu 4 týdnů
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Baxdrostat
Experimentální: CIN-107 2 mg
Zůstaňte na základním antihypersenzitivním režimu po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech může pacient zůstat na CIN-107 (2 mg) a na 4 týdny vysadit základní antihypertenzivum nebo ukončit účast ve studii v závislosti na kontrole TK
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Baxdrostat
Komparátor placeba: Placebo
Zůstaňte na základním antihypersenzitivním režimu po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech pacient dostane nejvyšší dávku CIN-107 (2 mg) a přeruší léčbu základním antihypertenzivem (látkami) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického TK v sedě (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna průměrného SBP vsedě od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u pacientů s nekontrolovanou HTN (část 1).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického tlaku v sedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrného DBP vsedě od výchozí hodnoty s CIN-107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby (část 1)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové moči aldosteronu
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny aldosteronu v moči za 24 hodin s CIN 107 oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech léčby (část 1)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém séru aldosteronu
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty 24hodinových hladin sérového aldosteronu s CIN 107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby (část 1)
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli průměrného STK vsedě <130 mmHg
Časové okno: 8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli průměrného SBP vsedě <130 mmHg ("respondéři") s CIN-107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby (část 1; týdny 1 až 8)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového reninu v moči
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách reninu v moči za 24 hodin s CIN-107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby (část 1)
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém séru Renin
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty 24hodinových hladin reninu v séru u CIN-107 ve srovnání s placebem po 8 týdnech léčby (část 1)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CinCor Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-107-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit