Un estudio de CIN-107 en pacientes con hipertensión no controlada (HALO)
28 de julio de 2023 actualizado por: CinCor Pharma, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las dosis múltiples de CIN-107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis múltiples de CIN-107 en el tratamiento de pacientes con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- CinCor Site 27
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- CinCor Site 35
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- CinCor Site 70
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CinCor Site 49
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- CinCor Site 31
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- CinCor Site 41
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- CinCor Site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- CinCor Site 12
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33106
- CinCor Site 54
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- CinCor Site 13
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- CinCor Site 17
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- CinCor Site 33
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- CinCor Site 42
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- CinCor Site 7
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- CinCor Site 30
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- CinCor Site 38
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-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- CinCor Site 64
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- CinCor Site 15
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CinCor Site 24
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45377
- CinCor Site 4
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37401
- CinCor Site 60
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- CinCor Site 32
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78613
- CinCor Site 61
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- CinCor Site 55
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- CinCor Site 3
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- CinCor Site 62
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20108
- CinCor Site 2
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- CinCor Site 5
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está en un régimen estable de agente(s) antihipertensivo(s) de fondo durante al menos 8 semanas y sería considerado candidato para un agente antihipertensivo adicional en el momento de la selección;
- Tiene una presión arterial sistólica (PAS) sentada media ≥ 140 mmHG;
- Demuestra que son capaces de cumplir con el fármaco del estudio y su medicación antihipertensiva durante un período de preinclusión.
- Si toma un inhibidor de SGLT2, el régimen debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización; y
- Acepta cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio;
Criterio de exclusión:
- Tiene una presión arterial sistólica (PAS) sentada media ≥180 mmHG;
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) >50 kg/m2;
- Está usando bloqueadores alfa o beta para cualquier indicación principal que no sea hipertensión sistémica (p. ej., migraña);
- no está dispuesto o no puede interrumpir un MRA o un diurético ahorrador de potasio como parte de un régimen antihipertensivo existente;
- Ha documentado eGFR estimado <30 mL/min/1.73m2;
- Ha conocido y documentado insuficiencia cardíaca crónica en estadio III o IV de la New York Heart Association;
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Cirugía cardíaca mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Tiene fibrilación auricular permanente crónica;
- Tiene diabetes no controlada con hemoglobina glicosilada >10 % en la selección;
- Ha planeado diálisis o trasplante de riñón planeado durante el curso del estudio;
- Trasplante previo de órganos sólidos y/o trasplantes de células;
- sodio <130 mEq/L;
- Potasio <3,5 mEq/L;
- Potasio >5 mEq/L;
- Recuento de glóbulos blancos >15 × E9/L o recuento absoluto de neutrófilos <1 × E9/L en la selección;
- Es positivo para anticuerpos contra el VIH, ARN del virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B;
- Tiene un consumo típico de ≥14 bebidas alcohólicas semanales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CIN-107 0,5 mg
Permanezca en el régimen antihipersensible de fondo durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, el paciente recibirá la dosis más alta de CIN-107 (2 mg) y suspenderá su(s) agente(s) antihipertensivo(s) de base durante 4 semanas
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: CIN-107 1 mg
Permanezca en el régimen antihipersensible de fondo durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, el paciente recibirá la dosis más alta de CIN-107 (2 mg) y suspenderá su(s) agente(s) antihipertensivo(s) de base durante 4 semanas
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: CIN-107 2 mg
Permanezca en el régimen antihipersensible de fondo durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, el paciente puede continuar con CIN-107 (2 mg) y descontinuar su(s) agente(s) antihipertensivo(s) de base durante 4 semanas o retirarse de la participación en el estudio dependiendo del control de la PA
|
CIN-107 comprimidos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Permanezca en el régimen antihipersensible de fondo durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, el paciente recibirá la dosis más alta de CIN-107 (2 mg) y suspenderá su(s) agente(s) antihipertensivo(s) de base durante 4 semanas
|
Tabletas de placebo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PA sistólica media sentado (PAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio en la PAS media en sedestación después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con HTA no controlada (Parte 1).
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PA diastólica media sentado (PAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio desde el inicio en la PAD media en sedestación con CIN-107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1)
|
8 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la aldosterona en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio desde el inicio en los niveles de aldosterona en orina de 24 horas con CIN 107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1)
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la aldosterona sérica de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio desde el inicio en los niveles de aldosterona sérica de 24 horas con CIN 107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1)
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan una PAS media en sedestación <130 mmHg
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El porcentaje de pacientes que lograron una PAS media en sedestación <130 mmHg ("respondedores") con CIN-107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1; Semanas 1 a 8)
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la renina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio desde el inicio en los niveles de renina en orina de 24 horas con CIN-107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1)
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la renina sérica de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio desde el inicio en los niveles de renina sérica de 24 horas con CIN-107 en comparación con el placebo después de 8 semanas de tratamiento (Parte 1)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN-107-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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