CIN-107 在未控制的高血压患者中的研究 (HALO)
2023年7月28日 更新者：CinCor Pharma, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估未控制的高血压患者治疗 8 周后 CIN-107 的多剂量强度与安慰剂相比的疗效和安全性
这是一项 2 期、随机、多中心研究，旨在评估多剂量 CIN-107 治疗未控制的高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Saraland、Alabama、美国、36571
- CinCor Site 27
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- CinCor Site 35
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- CinCor Site 69
-
Lincoln、California、美国、95648
- CinCor Site 6
-
Los Angeles、California、美国、90057
- CinCor Site 20
-
Lynwood、California、美国、90262
- CinCor Site 70
-
Northridge、California、美国、91324
- CinCor Site 36
-
Oceanside、California、美国、92049
- CinCor Site 29
-
Panorama City、California、美国、91402
- CinCor Site 46
-
San Dimas、California、美国、91773
- CinCor Site 47
-
Santa Ana、California、美国、92705
- CinCor Site 49
-
West Hills、California、美国、91307
- CinCor Site 52
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- CinCor Site 57
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- CinCor Site 31
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- CinCor Site 18
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- CinCor Site 41
-
Homestead、Florida、美国、33166
- CinCor Site 28
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- CinCor Site 9
-
Lake Worth、Florida、美国、33460
- CinCor Site 1
-
Miami、Florida、美国、33032
- CinCor Site 12
-
Miami、Florida、美国、33106
- CinCor Site 54
-
Miami、Florida、美国、33155
- CinCor Site 13
-
Miami、Florida、美国、33183
- CinCor Site 17
-
Tampa、Florida、美国、33606
- CinCor Site 16
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- CinCor Site 34
-
-
Georgia
-
Buford、Georgia、美国、30519
- CinCor Site 14
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、美国、60101
- CinCor Site 33
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- CinCor Site 40
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- CinCor Site 42
-
Morton、Illinois、美国、61550
- CinCor Site 50
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- CinCor Site 72
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- CinCor Site 63
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- CinCor Site 7
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- CinCor Site 21
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- CinCor Site 30
-
Metairie、Louisiana、美国、70004
- CinCor Site 59
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- CinCor Site 19
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- CinCor Site 25
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、美国、21043
- CinCor Site 38
-
Elkridge、Maryland、美国、21075
- CinCor Site 38
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48085
- CinCor Site 22
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- CinCor Site 64
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- CinCor Site 11
-
Staten Island、New York、美国、10305
- CinCor Site 65
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45221
- CinCor Site 15
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- CinCor Site 24
-
Dayton、Ohio、美国、45377
- CinCor Site 4
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
- CinCor Site 43
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37401
- CinCor Site 60
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- CinCor Site 48
-
Carrollton、Texas、美国、75006
- CinCor Site 32
-
Dallas、Texas、美国、75234
- CinCor Site 68
-
Georgetown、Texas、美国、78613
- CinCor Site 61
-
Houston、Texas、美国、77036
- CinCor Site 55
-
Houston、Texas、美国、77040
- CinCor Site 3
-
Katy、Texas、美国、77450
- CinCor Site 58
-
Lampasas、Texas、美国、76550
- CinCor Site 62
-
McAllen、Texas、美国、78501
- CinCor Site 26
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- CinCor Site 53
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- CinCor Site 10
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- CinCor Site 45
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20108
- CinCor Site 2
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- CinCor Site 5
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受至少 8 周的稳定背景抗高血压药物治疗，并且在筛选时将被视为额外抗高血压药物的候选人；
- 平均坐位收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHG；
- 证明他们能够在磨合期坚持研究药物和抗高血压药物
- 如果服用 SGLT2 抑制剂，该方案必须在随机分组前稳定至少 8 周；和
- 同意遵守研究的避孕和生育限制；
排除标准：
- 平均坐位收缩压 (SBP) ≥180 mmHG；
- 体重指数 (BMI) >50 kg/m2；
- 正在使用 α 或 β 受体阻滞剂治疗全身性高血压以外的任何主要适应症（例如，偏头痛）；
- 作为现有抗高血压方案的一部分，不愿意或不能停用 MRA 或保钾利尿剂；
- 已记录估计 eGFR <30 mL/min/1.73m2；
- 已知并记录了纽约心脏协会 III 期或 IV 期慢性心力衰竭；
- 筛选前 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、急性冠状动脉综合征或因心力衰竭住院；
- 筛选前 6 个月内进行过重大心脏手术；
- 患有慢性永久性房颤；
- 患有不受控制的糖尿病，糖化血红蛋白在筛选时 >10%；
- 在研究过程中计划进行透析或肾移植；
- 既往实体器官移植和/或细胞移植；
- 钠 <130 mEq/L；
- 钾 <3.5 mEq/L；
- 钾 >5 mEq/L；
- 筛选时白细胞计数 >15 × E9/L 或中性粒细胞绝对计数 <1 × E9/L；
- HIV抗体、丙型肝炎病毒RNA或乙型肝炎表面抗原呈阳性；
- 通常每周饮用 ≥ 14 种酒精饮料；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CIN-107 0.5 毫克
保持背景抗过敏治疗 8 周。
8 周后，患者将接受最高剂量的 CIN-107（2 毫克）并停用背景抗高血压药物 4 周
|
CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
|
|
实验性的：CIN-107 1毫克
保持背景抗过敏治疗 8 周。
8 周后，患者将接受最高剂量的 CIN-107（2 毫克）并停用背景抗高血压药物 4 周
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CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
|
|
实验性的：CIN-107 2毫克
保持背景抗过敏治疗 8 周。
8 周后，患者可以继续服用 CIN-107（2 毫克）并停用背景抗高血压药物 4 周或根据血压控制情况退出研究
|
CIN-107 片剂，每天口服一次
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
保持背景抗过敏治疗 8 周。
8 周后，患者将接受最高剂量的 CIN-107 (2mg) 并停用背景抗高血压药物 4 周
|
每天一次口服安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均坐位收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：8周
|
主要疗效终点是未受控制的 HTN 患者治疗 8 周后平均坐位收缩压相对基线的变化（第 1 部分）。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均坐位舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，CIN-107 与安慰剂相比平均坐位 DBP 相对于基线的变化（第 1 部分）
|
8周
|
|
24 小时尿醛固酮相对于基线的变化
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，CIN 107 组与安慰剂组相比，24 小时尿醛固酮水平相对于基线的变化（第 1 部分）
|
8周
|
|
24 小时血清醛固酮相对于基线的变化
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，CIN 107 与安慰剂相比 24 小时血清醛固酮水平相对于基线的变化（第 1 部分）
|
8周
|
|
平均坐位收缩压<130 mmHg 的患者百分比
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，与安慰剂相比，CIN-107 达到平均坐位收缩压 <130 mmHg 的患者（“反应者”）的百分比（第 1 部分；第 1 至第 8 周）
|
8周
|
|
24 小时尿肾素相对于基线的变化
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，CIN-107 与安慰剂相比 24 小时尿肾素水平相对于基线的变化（第 1 部分）
|
8周
|
|
24 小时血清肾素相对于基线的变化
大体时间：8周
|
治疗 8 周后，CIN-107 与安慰剂相比，24 小时血清肾素水平相对于基线的变化（第 1 部分）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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