変形性股関節症と足の装具の臨床試験 (HOOT) (HOOT)
変形性股関節症と足の装具の試験 (HOOT): ランダム化された実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adam Semciw, PhD
- 電話番号：+61394796452
- メール：a.semciw@latrobe.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew King, PhD
- 電話番号：+61394793531
- メール：m.king@latrobe.edu.au
研究場所
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Victoria
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Bundoora、Victoria、オーストラリア、3086
- 募集
- La Trobe University
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コンタクト：
- Adam I Semciw, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国リウマチ学会による一次症候性股関節 OA および X 線撮影による股関節 OA
(i) 45 歳以上。
(ii) 3 か月以上続く股関節または鼠径部の痛み。
(iii) 過去 1 週間の歩行、階段の上り下り、または車の乗り降りなどの機能的作業中の平均痛みの強度が 10 点中 3 点以上 (数値評価スケール)。
(iv) 過去 12 か月以内の Kellgren-Lawrence スコア ≥ 2 の変形性股関節症の X 線写真による確認。
(v) 以下によって示される軽度から中等度の障害。
- 補助なしで10段の階段を往復できる。
- 1 街区を安全に歩くことができ、
- 必要に応じて5メートルジョギングできる
除外基準:
(i) 過去 6 か月以内に医療専門家 (医師、理学療法士、足病医など) による評価または治療を必要とするその他の筋骨格系の下肢または背中の状態。
(ii) 過去 3 か月以内に医療専門家 (理学療法士など) による股関節痛の積極的な治療を受けている。
(iii) 股関節の外傷または患側の手術の病歴。
(iv) 過去3ヶ月以内のコルチコステロイドの使用（経口または関節内注射）
(v) 下肢機能に影響を与える神経障害または症状
(vi) 介入に参加する能力に影響を与える状態または要因、たとえば、6週間の介入期間が不可能、日常的な歩行補助具の使用、コントロールされていない高血圧、または病的肥満(BMI > 40)。
(vii) 過去 12 か月間の足装具の使用
(viii) 全身性炎症性疾患（例： 関節リウマチ）;
(ix) 英語を書くことも、読むことも、理解することもできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足の装具
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メーカー：フットサイエンスインターナショナル 材質：高級熱成形可能な独立気泡ポリオレフィンフォーム（中密度） アーチサポート: 内蔵。 カバーリング: ファブリック 提供者: 研究実施者: 2 年以上の筋骨格系の経験を持つ登録理学療法士が、処方アルゴリズムに従ってインサートを処方するためのトレーニングを受けます。 場所: 遠隔医療を通じて管理 いつ、どのくらいの量: 第 0 週から 1 週目: 1 組の既成装具を装着するための研究担当者との遠隔医療セッション 1 回 第 1 週から 2 週目: 必要に応じて質問に対するフォローアップ セッション 調整: 装具は快適にフィットします。 長さ (S、S、M、L、XL、XXL) (参加者の靴のサイズによって異なります)。 硬度 = 中密度。 修正: 参加者は標準的なハサミを使用して、靴の元のソックライナーをガイドとして使用し、フィットしやすいサイズにカットできます。 熱成形：オプション。 アドヒアランス: 日記/ログブックで記録されたアドヒアランス (装着時間を挿入)
他の名前：
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偽コンパレータ：フラットシューズインサート
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メーカー：フットサイエンスインターナショナル 材質：高級熱成形可能な独立気泡ポリオレフィンフォーム（中密度） アーチサポート：いいえ。 カバーリング: ファブリック 提供者: 研究実施者: 2 年以上の筋骨格系の経験を持つ登録理学療法士が、処方アルゴリズムに従ってインサートを処方するためのトレーニングを受けます。 場所: 遠隔医療を通じて管理 いつ、どのくらいの量: 第 0 週から 1 週目: 1 組の既成装具を装着するための研究担当者との遠隔医療セッション 1 回 第 1 週から 2 週目: 必要に応じて質問に対するフォローアップ セッション 仕立て：快適なフィット感。 長さ (S、S、M、L、XL、XXL) (参加者の靴のサイズによって異なります)。 硬度 = 中密度。 修正: 参加者は標準的なハサミを使用して、靴の元のソックライナーをガイドとして使用し、フィットしやすいサイズにカットできます。 熱成形：オプション。 アドヒアランス: 日記/ログブックで記録されたアドヒアランス (装着時間を挿入) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 遵守
時間枠：6週間
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採用率 (週に平均 1 人の参加者)。ログブック完了率 (毎日) 50%。ドロップアウト <20%;週 35 時間の介入遵守 (記録簿)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節関連の痛み
時間枠：ベースラインと6週間
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変形性股関節症のアウトカムスコア: 痛みのサブスケール (HOOS-12)。
スコアの範囲は 0 (より良い結果) ～ 100 (より悪い結果)
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ベースラインと6週間
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股関節関連の身体機能
時間枠：ベースラインと6週間
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変形性股関節症のアウトカムスコア: 機能と日常生活の下位スケール。
スコアの範囲は 0 (より良い結果) ～ 100 (より悪い結果)
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ベースラインと6週間
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股関節関連の生活の質
時間枠：ベースラインと6週間
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変形性股関節症の転帰スコア: 生活の質サブスケール: スコアの範囲は 0 (より良い転帰) ～ 100 (より悪い転帰)
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ベースラインと6週間
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動くことへの恐怖
時間枠：ベースラインと6週間
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変形性関節症に対する簡単な運動恐怖症スケール（BFOM）。 0 ～ 24、スコアが高いほど、動きに対する恐怖が低いことを示します (より良いスコア)
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ベースラインと6週間
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うつ症状
時間枠：ベースラインと6週間
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患者健康質問票 -9: 0 ～ 27 のスコアで、参加者は軽度 (≧ 5)、中等度 (≧ 10)、中等度重度 (≧ 15)、および重度 (≧ 20) のうつ病症状があるとして分類できます。
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ベースラインと6週間
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身体活動 - 自己申告
時間枠：ベースラインと6週間
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国際身体活動アンケート: 参加者は、激しい身体活動、適度な身体活動、歩行、座位に関して、過去 7 日間の身体活動を思い出すよう求められます。
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ベースラインと6週間
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身体活動 - ウォーキングベースの身体活動
時間枠：ベースラインと6週間
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大腿部に取り付けられた 3 軸加速度計ベースの活動量モニター (activPAL モデル 4 マイクロ、PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定され、a) 中程度および激しい身体活動の 1 日あたりの分数として表されます。確立された 100 歩/分のしきい値、および b) 1 日の総歩数（家の内外の両方の歩行活動を記録します）。
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ベースラインと6週間
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変化の世界的評価 - 身体活動
時間枠：第6週
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7 段階の評価スケール。
かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化がない、少し悪くなった、悪くなった、ずっと悪くなった
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第6週
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変化の全体的な評価 - 症状
時間枠：第6週
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7 段階の評価スケール。
かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変化がない、少し悪くなった、悪くなった、ずっと悪くなった
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第6週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Semciw, PhD、La Trobe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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