Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Hüftarthrose und Fußorthesen (HOOT) (HOOT)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: La Trobe University

Studie zu Hüftarthrose und Fußorthesen (HOOT): Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit eines Vergleichs zweier verschiedener Schuheinlagen sowie zu Schmerzen, Lebensqualität und körperlicher Aktivität im Zusammenhang mit Hüftarthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – konturierte vorgefertigte Fußorthesen oder flache Schuheinlagen (der Vergleicher). Die Teilnehmer werden gebeten, die Einlagen sechs Wochen lang täglich zu verwenden. Die Einhaltung der Intervention wird anhand eines täglichen Tagebuchs sowie unerwünschte Ereignisse und Co-Interventionen überwacht. Das primäre Ergebnis sind Machbarkeitsbereiche (Nachfrage, Implementierung, Akzeptanz, Praktikabilität) mit sekundären Ergebnissen der Veränderung der hüftbedingten Schmerzen sowie der Lebensqualität und des Niveaus der körperlichen Aktivität. Der primäre Zeitpunkt beträgt 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australien, 3086
        • Rekrutierung
        • La Trobe University
        • Kontakt:
          • Adam I Semciw, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre symptomatische und radiologische Hüftarthrose gemäß American College of Rheumatology

(i) > 45 Jahre alt;

(ii) Schmerzen in der Hüfte oder Leiste seit mehr als 3 Monaten;

(iii) durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche von > 3 von 10 (numerische Bewertungsskala) bei funktionellen Aufgaben wie Gehen, Treppensteigen oder Ein-/Aussteigen in ein Auto;

(iv) radiologische Bestätigung einer Hüftarthrose mit einem Kellgren-Lawrence-Score ≥ 2 innerhalb der letzten 12 Monate;

(v) leichte bis mittelschwere Behinderung, angezeigt durch;

  1. in der Lage, ohne Hilfe 10 Stufen hinauf- und hinunterzusteigen,
  2. in der Lage, einen Häuserblock sicher zu Fuß zu gehen, und
  3. kann bei Bedarf fünf Meter joggen

Ausschlusskriterien:

(i) andere Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen oder des Rückens, die in den letzten 6 Monaten eine Beurteilung oder Behandlung durch eine medizinische Fachkraft (Arzt, Physiotherapeut, Podologe usw.) erfordern;

(ii) in den letzten 3 Monaten eine aktive Behandlung ihrer Hüftschmerzen durch medizinisches Fachpersonal (z. B. Physiotherapeuten) erhalten haben;

(iii) Vorgeschichte eines Hüfttraumas oder einer Operation auf der betroffenen Seite;

(iv) Verwendung von Kortikosteroiden (orale oder intraartikuläre Injektion) in den letzten 3 Monaten

(v) neurologische Beeinträchtigung oder Zustand, der die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt

(vi) Bedingungen oder Faktoren, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen, z. B. Nichtverfügbarkeit für einen Interventionszeitraum von 6 Wochen, routinemäßige Verwendung von Ganghilfen, unkontrollierter Bluthochdruck oder krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40);

(vii) Verwendung von Fußorthesen in den letzten 12 Monaten

(viii) systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis);

(ix) nicht in der Lage, Englisch zu schreiben, zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußorthesen
Gerät: Fußorthesen

Hersteller: Foot Science International.

Material: Hochwertiger thermoformbarer geschlossenzelliger Polyolefinschaum (mittlere Dichte)

Fußgewölbeunterstützung: eingebaut.

Bezug: Stoff

Bereitgestellt von: Studienpraktiker: Registrierter Physiotherapeut > 2 Jahre Erfahrung im Bereich des Bewegungsapparates wird darin geschult, die Einlage gemäß dem Verschreibungsalgorithmus zu verschreiben.

Wo: Verwaltet über Telemedizin

Wann und wie viel: Woche 0 bis 1: eine Telemedizin-Sitzung mit dem Studienpraktiker, um ein Paar vorgefertigter Orthesen anzupassen. Woche 1 bis 2: Folgesitzung für Fragen, falls erforderlich

Maßgeschneidert: Orthesen sind auf Komfort ausgelegt. Längen (S, S, M, L, XL, XXL) (abhängig von der Schuhgröße des Teilnehmers). Härte = mittlere Dichte. Modifikationen: Kann von den Teilnehmern mit einer Standardschere auf die richtige Größe zugeschnitten werden, um die Passform zu erleichtern. Dabei dient die Original-Einlegesohle des Schuhs als Orientierung. Heißformen: optional.

Einhaltung: Einhaltung wird mit Tagebuch/Logbuch aufgezeichnet (Tragezeit angeben)

Andere Namen:
  • Foot Science International Ltd; Formthotisch
Schein-Komparator: Flache Schuheinlage
Gerät: Flache Schuheinlage

Hersteller: Foot Science International.

Material: Hochwertiger thermoformbarer geschlossenzelliger Polyolefinschaum (mittlere Dichte)

Fußgewölbeunterstützung: nein.

Bezug: Stoff

Bereitgestellt von: Studienpraktiker: Registrierter Physiotherapeut > 2 Jahre Erfahrung im Bereich des Bewegungsapparates wird darin geschult, die Einlage gemäß dem Verschreibungsalgorithmus zu verschreiben.

Wo: Verwaltet über Telemedizin

Wann und wie viel: Woche 0 bis 1: eine Telemedizin-Sitzung mit dem Studienpraktiker, um ein Paar vorgefertigter Orthesen anzupassen. Woche 1 bis 2: Folgesitzung für Fragen, falls erforderlich

Schnitt: Passform für Komfort. Längen (S, S, M, L, XL, XXL) (abhängig von der Schuhgröße des Teilnehmers). Härte = mittlere Dichte. Modifikationen: Kann von den Teilnehmern mit einer Standardschere auf die richtige Größe zugeschnitten werden, um die Passform zu erleichtern. Dabei dient die Original-Einlegesohle des Schuhs als Orientierung. Heißformen: optional.

Einhaltung: Einhaltung wird mit Tagebuch/Logbuch aufgezeichnet (Tragezeit angeben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Rekrutierungsrate (durchschnittlich 1 Teilnehmer pro Woche); 50 % Ausfüllquote des Logbuchs (täglich); Drop-out <20 %; 35 Stunden pro Woche Einhaltung der Intervention (Logbuch)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Outcome-Score für Hüftarthrose: Schmerzsubskala (HOOS-12). Die Werte liegen zwischen 0 (bessere Ergebnisse) und 100 (schlechtere Ergebnisse).
Ausgangswert und 6 Wochen
Hüftbezogene körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Outcome-Score für Hüftarthrose: Subskala für Funktion und tägliches Leben. Die Werte liegen zwischen 0 (bessere Ergebnisse) und 100 (schlechtere Ergebnisse).
Ausgangswert und 6 Wochen
Hüftbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Ergebnisscore für Hüftarthrose: Subskala „Lebensqualität“: Wertebereich von 0 (bessere Ergebnisse) bis 100 (schlechtere Ergebnisse)
Ausgangswert und 6 Wochen
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Kurze Skala zur Bewegungsangst bei Arthrose (BFOM); 0 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Angst vor Bewegung hinweist (besserer Wert)
Ausgangswert und 6 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit -9: Mit einer Punktzahl von 0 bis 27 können die Teilnehmer in Personen mit leichten (≥ 5), mittelschweren (≥ 10), mittelschweren (≥ 15) und schweren (≥ 20) depressiven Symptomen eingeteilt werden.
Ausgangswert und 6 Wochen
Körperliche Aktivität – Selbstberichtet
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität: Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihre körperliche Aktivität der letzten 7 Tage im Hinblick auf starke körperliche Aktivität, mäßige körperliche Aktivität, Gehen und Sitzen zu erinnern.
Ausgangswert und 6 Wochen
Körperliche Aktivität – körperliche Aktivität, die auf Gehen basiert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Wird mit einem dreiachsigen Aktivitätsmonitor auf Beschleunigungsmesserbasis gemessen, der am Oberschenkel angebracht ist (activPAL Modell 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) und wird ausgedrückt als a) tägliche Minuten mäßiger und starker körperlicher Aktivität unter Verwendung des festgelegter Schwellenwert von 100 Schritten/Minute und b) tägliche Gesamtschritte (wobei sowohl die Gehaktivität innerhalb als auch außerhalb des Hauses erfasst wird).
Ausgangswert und 6 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
Siebenstufige Bewertungsskala. Viel besser, besser, ein bisschen besser, keine Veränderung, ein bisschen schlechter, schlimmer, viel schlimmer
Woche 6
Globale Bewertung der Veränderung – Symptome
Zeitfenster: Woche 6
Siebenstufige Bewertungsskala. Viel besser, besser, ein bisschen besser, keine Veränderung, ein bisschen schlechter, schlimmer, viel schlimmer
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Trobe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftarthrose

Klinische Studien zur Fußorthesen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren