Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i ortez stóp (HOOT) (HOOT)

9 października 2023 zaktualizowane przez: La Trobe University

Próba choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i ortez stóp (HOOT): Randomizowana próba wykonalności

Ta próba jest randomizowaną próbą wykonalności mającą na celu określenie wykonalności porównania dwóch różnych wkładek do butów oraz bólu, jakości życia i aktywności fizycznej związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – prefabrykowanych ortez profilowanych lub wkładek do butów płaskich (porównawczych). Uczestnicy będą proszeni o używanie wkładek codziennie przez okres sześciu tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane za pomocą dzienniczka, a także zdarzeń niepożądanych i kointerwencji. Podstawowym wynikiem są domeny wykonalności (zapotrzebowanie, wdrożenie, akceptowalność, praktyczność) z drugorzędnymi wynikami zmiany bólu związanego z biodrem oraz jakości życia i poziomów aktywności fizycznej. Głównym punktem czasowym będzie 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australia, 3086
        • Rekrutacyjny
        • La Trobe University
        • Kontakt:
          • Adam I Semciw, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna objawowa i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zgodnie z American College of Rheumatology

(i) w wieku > 45 lat;

(ii) ból biodra lub pachwiny utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące;

(iii) średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia > 3 na 10 (liczbowa skala ocen) podczas czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie, wchodzenie po schodach lub wchodzenie do/wysiadanie z samochodu;

(iv) radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z wynikiem ≥ 2 w skali Kellgrena-Lawrence'a w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

(v) niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej wskazana przez;

  1. potrafi samodzielnie wejść i zejść po 10 schodach,
  2. w stanie bezpiecznie przejść jedną przecznicę miasta, i
  3. w razie potrzeby przebiec pięć metrów

Kryteria wyłączenia:

(i) inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub pleców wymagające oceny lub leczenia przez pracownika służby zdrowia (lekarza, fizjoterapeuty, podiatrę itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

(ii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali aktywne leczenie bólu biodra od pracownika służby zdrowia (np. fizjoterapeuty);

(iii) historia urazu stawu biodrowego lub zabiegu chirurgicznego po stronie dotkniętej chorobą;

(iv) stosowanie kortykosteroidów (wstrzyknięcia doustne lub dostawowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

(v) upośledzenie neurologiczne lub stan wpływający na czynność kończyn dolnych

(vi) warunki lub czynniki wpływające na możliwość udziału w interwencji, np. niedostępność przez 6-tygodniowy okres interwencji, rutynowe korzystanie z pomocy wspomagających chód, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40);

(vii) Stosowanie ortez stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy

(viii) ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów);

(ix) niezdolny do pisania, czytania lub rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ortezy stopy
Urządzenie: Ortezy stopy

Producent: Foot Science International.

Materiał: wysokiej jakości termoformowalna pianka poliolefinowa o zamkniętych komórkach (średnia gęstość)

Wsparcie łuku: wbudowane.

Pokrycie: tkanina

Zapewnione przez: Lekarz prowadzący badanie: Zarejestrowany fizjoterapeuta > 2 lata doświadczenia w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego zostanie przeszkolony w zakresie przepisywania wkładki zgodnie z algorytmem przepisywania.

Gdzie: Administrowane przez telezdrowie

Kiedy i ile: Tydzień 0 do 1: jedna sesja telezdrowotna z lekarzem prowadzącym badanie w celu dopasowania jednej pary prefabrykowanych ortez Tydzień 1 do 2: Sesja kontrolna w celu uzyskania odpowiedzi na pytania, jeśli to konieczne

Krawiectwo: Ortezy są dopasowane do komfortu. Długości (S, S, M, L, XL, XXL) (w zależności od rozmiaru buta uczestnika). Twardość = Średnia gęstość. Modyfikacje: można przyciąć do rozmiaru, aby ułatwić dopasowanie, używając oryginalnej wkładki do butów jako przewodnika, przez uczestników przy użyciu standardowych nożyczek. Formowanie na gorąco: opcjonalne.

Przyczepność: Przyczepność odnotowana w dzienniku/dzienniku (wstawić czas noszenia)

Inne nazwy:
  • Foot Science International Ltd; Formtotyczny
Pozorny komparator: Płaska wkładka do butów
Urządzenie: Płaska wkładka do butów

Producent: Foot Science International.

Materiał: wysokiej jakości termoformowalna pianka poliolefinowa o zamkniętych komórkach (średnia gęstość)

Wsparcie łuku: nie.

Pokrycie: tkanina

Zapewnione przez: Lekarz prowadzący badanie: Zarejestrowany fizjoterapeuta > 2 lata doświadczenia w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego zostanie przeszkolony w zakresie przepisywania wkładki zgodnie z algorytmem przepisywania.

Gdzie: Administrowane przez telezdrowie

Kiedy i ile: Tydzień 0 do 1: jedna sesja telezdrowotna z lekarzem prowadzącym badanie w celu dopasowania jednej pary prefabrykowanych ortez Tydzień 1 do 2: Sesja kontrolna w celu uzyskania odpowiedzi na pytania, jeśli to konieczne

Krawiectwo: Dopasuj do wygody. Długości (S, S, M, L, XL, XXL) (w zależności od rozmiaru buta uczestnika). Twardość = Średnia gęstość. Modyfikacje: można przyciąć do rozmiaru, aby ułatwić dopasowanie, używając oryginalnej wkładki do butów jako przewodnika, przez uczestników przy użyciu standardowych nożyczek. Formowanie na gorąco: opcjonalne.

Przyczepność: Przyczepność odnotowana w dzienniku/dzienniku (wstawić czas noszenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik rekrutacji (średnio 1 uczestnik tygodniowo); 50% wskaźnik wypełnienia dziennika pokładowego (dziennie); odpadnięcie <20%; 35 godzin tygodniowo przestrzeganie interwencji (dziennik)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z biodrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego: podskala bólu (HOOS-12). Zakres wyników od 0 (lepsze wyniki) do 100 (gorsze wyniki)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Fizyczna funkcja związana z biodrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego: funkcja i podskala życia codziennego. Zakres wyników od 0 (lepsze wyniki) do 100 (gorsze wyniki)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość życia związana z biodrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
wynik choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego: podskala jakości życia: zakres wyników od 0 (lepsze wyniki) do 100 (gorsze wyniki)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótka Skala Strachu przed Ruchem dla choroby zwyrodnieniowej stawów (BFOM); 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na mniejszy strach przed ruchem (lepszy wynik)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9: Oceniając od 0 do 27, uczestników można sklasyfikować jako mających łagodne (≥ 5), umiarkowane (≥ 10), umiarkowanie ciężkie (≥ 15) i ciężkie (≥ 20) objawy depresyjne.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Aktywność fizyczna — samozgłoszenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej: Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie swojej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni w odniesieniu do intensywnej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej, chodzenia i siedzenia.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Aktywność fizyczna – aktywność fizyczna oparta na chodzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą trójosiowego monitora aktywności opartego na akcelerometrze, który jest przymocowany do uda (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Wielka Brytania) i zostanie wyrażony jako a) codzienne minuty umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej przy użyciu ustalono próg 100 kroków na minutę oraz b) łączną liczbę kroków dziennie (która obejmuje zarówno chodzenie po domu, jak i poza nim).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Globalna ocena zmian – Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Siedmiopunktowa skala ocen. Dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, gorzej, dużo gorzej
Tydzień 6
Globalna ocena zmian – Symptomy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Siedmiopunktowa skala ocen. Dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, gorzej, dużo gorzej
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Trobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Ortezy stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj