Essai sur l'arthrose de la hanche et les orthèses du pied (HOOT) (HOOT)
Essai sur l'arthrose de la hanche et les orthèses du pied (HOOT) : un essai de faisabilité randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Semciw, PhD
- Numéro de téléphone: +61394796452
- E-mail: a.semciw@latrobe.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew King, PhD
- Numéro de téléphone: +61394793531
- E-mail: m.king@latrobe.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Bundoora, Victoria, Australie, 3086
- Recrutement
- La Trobe University
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Contact:
- Adam I Semciw, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Coxarthrose primaire symptomatique et radiographique, conformément à l'American College of Rheumatology
(i) âgé de > 45 ans ;
(ii) douleur à la hanche ou à l'aine depuis plus de 3 mois ;
(iii) intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine précédente > 3 sur 10 (échelle d'évaluation numérique) lors de tâches fonctionnelles telles que marcher, monter des escaliers ou monter/descendre d'une voiture ;
(iv) confirmation radiographique d'une coxarthrose avec un score de Kellgren-Lawrence ≥ 2 au cours des 12 derniers mois ;
(v) handicap léger à modéré indiqué par ;
- capable de monter et descendre réciproquement 10 marches sans aide,
- capable de marcher en toute sécurité sur un pâté de maisons, et
- capable de courir cinq mètres si nécessaire
Critère d'exclusion:
(i) d'autres affections musculo-squelettiques des membres inférieurs ou du dos nécessitant une évaluation ou un traitement par un professionnel de la santé (médecin, physiothérapeute, podiatre, etc.) au cours des 6 derniers mois ;
(ii) ont reçu un traitement actif pour leur douleur à la hanche par un professionnel de la santé (par exemple, un physiothérapeute) au cours des 3 derniers mois ;
(iii) antécédents de traumatisme de la hanche ou de chirurgie du côté affecté ;
(iv) utilisation de corticostéroïdes (injection orale ou intra-articulaire) au cours des 3 derniers mois
(v) déficience ou affection neurologique affectant la fonction des membres inférieurs
(vi) conditions ou facteurs affectant la capacité à participer à l'intervention, par exemple, indisponible pendant une période d'intervention de 6 semaines, utilisation systématique d'aides à la marche, hypertension non contrôlée ou obésité morbide (indice de masse corporelle > 40) ;
(vii) Utilisation d'orthèses plantaires au cours des 12 derniers mois
(viii) maladie inflammatoire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde);
(ix) incapable d'écrire, de lire ou de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèses plantaires
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Fabricant : Foot Science International. Matériau : mousse de polyoléfine à cellules fermées thermoformable de haute qualité (densité moyenne) Support de voûte : intégré. Revêtement : tissu Fourni par : Praticien de l'étude : Un physiothérapeute agréé > 2 ans d'expérience musculo-squelettique sera formé pour prescrire l'insert selon l'algorithme de prescription. Où : Administré par télésanté Quand et combien : Semaine 0 à 1 : une séance de télésanté avec le praticien de l'étude pour ajuster une paire d'orthèses préfabriquées Semaine 1 à 2 : Séance de suivi pour des questions si nécessaire Adaptation : Les orthèses sont adaptées au confort. Longueurs (S, S, M, L, XL, XXL) (selon la pointure du participant). Dureté = Densité moyenne. Modifications : peuvent être coupées à la bonne taille pour faciliter l'ajustement en utilisant la doublure de chaussette d'origine de la chaussure comme guide, par les participants à l'aide de ciseaux standard. Moulage à chaud : facultatif. Adhésion : adhésion enregistrée avec un journal/carnet de bord (insérer le temps de port)
Autres noms:
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Comparateur factice: Insert de chaussure plate
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Fabricant : Foot Science International. Matériau : mousse de polyoléfine à cellules fermées thermoformable de haute qualité (densité moyenne) Support de voûte : non. Revêtement : tissu Fourni par : Praticien de l'étude : Un physiothérapeute agréé > 2 ans d'expérience musculo-squelettique sera formé pour prescrire l'insert selon l'algorithme de prescription. Où : Administré par télésanté Quand et combien : Semaine 0 à 1 : une séance de télésanté avec le praticien de l'étude pour ajuster une paire d'orthèses préfabriquées Semaine 1 à 2 : Séance de suivi pour des questions si nécessaire Confection : ajustée pour le confort. Longueurs (S, S, M, L, XL, XXL) (selon la pointure du participant). Dureté = Densité moyenne. Modifications : peuvent être coupées à la bonne taille pour faciliter l'ajustement en utilisant la doublure de chaussette d'origine de la chaussure comme guide, par les participants à l'aide de ciseaux standard. Moulage à chaud : facultatif. Adhésion : adhésion enregistrée avec un journal/carnet de bord (insérer le temps de port) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : adhésion
Délai: 6 semaines
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Taux de recrutement (moyenne 1 participant par semaine) ; 50 % de taux d'achèvement du journal de bord (quotidien) ; abandon <20 % ; 35 heures par semaine d'adhésion à l'intervention (journal de bord)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à la hanche
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche : sous-échelle de la douleur (HOOS-12).
Les scores vont de 0 (meilleurs résultats) à 100 (pires résultats)
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Base de référence et 6 semaines
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Fonction physique liée à la hanche
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche : sous-échelle de la fonction et de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 (meilleurs résultats) à 100 (pires résultats)
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Base de référence et 6 semaines
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Qualité de vie liée à la hanche
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Score de résultat de l'arthrose de la hanche : sous-échelle de qualité de vie : les scores vont de 0 (meilleurs résultats) à 100 (pires résultats)
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Base de référence et 6 semaines
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Peur du mouvement
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Brève échelle de peur du mouvement pour l'arthrose (BFOM); 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant une plus faible peur du mouvement (meilleur score)
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Base de référence et 6 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient -9 : notés de 0 à 27, les participants peuvent être classés comme ayant des symptômes dépressifs légers (≥ 5), modérés (≥ 10), modérément sévères (≥ 15) et sévères (≥ 20).
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Base de référence et 6 semaines
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Activité physique - autodéclarée
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le Questionnaire International sur l'Activité Physique : Les participants seront invités à rappeler leur activité physique au cours des 7 derniers jours en ce qui concerne l'activité physique vigoureuse, l'activité physique modérée, la marche et la position assise.
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Base de référence et 6 semaines
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Activité physique - Activité physique basée sur la marche
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Sera mesuré avec un moniteur d'activité basé sur un accéléromètre triaxial qui est fixé sur la cuisse (modèle activPAL 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Royaume-Uni) et sera exprimé en a) minutes quotidiennes d'activité physique modérée et vigoureuse en utilisant le seuil établi de 100 pas/minute et b) le nombre total de pas quotidiens (qui capture à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de l'activité de marche à domicile).
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Base de référence et 6 semaines
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Évaluation globale du changement - Activité physique
Délai: Semaine 6
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Échelle d'évaluation en sept points.
Beaucoup mieux, mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, pire, bien pire
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Semaine 6
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Évaluation globale du changement - Symptômes
Délai: Semaine 6
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Échelle d'évaluation en sept points.
Beaucoup mieux, mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu pire, pire, bien pire
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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