Ensayo de osteoartritis de cadera y ortesis de pie (HOOT) (HOOT)
Ensayo de osteoartritis de cadera y ortesis de pie (HOOT): un ensayo de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Semciw, PhD
- Número de teléfono: +61394796452
- Correo electrónico: a.semciw@latrobe.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew King, PhD
- Número de teléfono: +61394793531
- Correo electrónico: m.king@latrobe.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Australia, 3086
- Reclutamiento
- La Trobe University
-
Contacto:
- Adam I Semciw, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
OA de cadera primaria sintomática y radiográfica, de acuerdo con el American College of Rheumatology
(i) mayor de 45 años;
(ii) dolor en la cadera o la ingle durante más de 3 meses;
(iii) intensidad de dolor promedio durante la última semana de > 3 de 10 (escala de calificación numérica) durante tareas funcionales como caminar, subir escaleras o subir y bajar de un automóvil;
(iv) confirmación radiográfica de artrosis de cadera con una puntuación de Kellgren-Lawrence ≥ 2 en los últimos 12 meses;
(v) discapacidad leve a moderada indicada por;
- capaz de ascender y descender recíprocamente 10 escalones sin ayuda,
- capaz de caminar con seguridad una cuadra de la ciudad, y
- capaz de trotar cinco metros si es necesario
Criterio de exclusión:
(i) otras afecciones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores o de la espalda que requieran evaluación o tratamiento por parte de un profesional de la salud (médico, fisioterapeuta, podólogo, etc.) en los últimos 6 meses;
(ii) haber recibido tratamiento activo para su dolor de cadera por parte de un profesional de la salud (por ejemplo, fisioterapeuta) en los últimos 3 meses;
(iii) antecedentes de traumatismo de cadera o cirugía en el lado afectado;
(iv) uso de corticosteroides (inyección oral o intraarticular) en los últimos 3 meses
(v) deterioro neurológico o condición que afecta la función de las extremidades inferiores
(vi) condiciones o factores que afectan la capacidad de participar en la intervención, p. ej., no estar disponible durante un período de intervención de 6 semanas, uso rutinario de ayudas para la marcha, hipertensión no controlada u obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40);
(vii) Uso de ortesis de pie en los 12 meses anteriores
(viii) enfermedad inflamatoria sistémica (p. artritis reumatoide);
(ix) incapaz de escribir, leer o comprender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ortesis de pie
|
Fabricante: Foot Science International. Material: espuma de poliolefina de celda cerrada termoformable de alto grado (densidad media) Soporte de arco: incorporado. Revestimiento: tela Proporcionado por: Profesional del estudio: Se capacitará a un fisioterapeuta registrado con más de 2 años de experiencia musculoesquelética para prescribir el inserto de acuerdo con el algoritmo de prescripción. Dónde: Administrado a través de telesalud Cuándo y cuánto: Semana 0 a 1: una sesión de telesalud con el médico del estudio para ajustar un par de órtesis prefabricadas Semana 1 a 2: Sesión de seguimiento para preguntas si es necesario Adaptación: Las órtesis se ajustan a la comodidad. Largos (S, S, M, L, XL, XXL) (dependiendo del tamaño del zapato del participante). Dureza = Densidad media. Modificaciones: se puede cortar a la medida para ayudar a calzar usando el forro original de los zapatos como guía, por parte de los participantes usando tijeras estándar. Moldeo por calor: opcional. Adherencia: Adherencia registrada con diario/libro de registro (insertar tiempo de uso)
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Inserto de zapato plano
|
Fabricante: Foot Science International. Material: espuma de poliolefina de celda cerrada termoformable de alto grado (densidad media) Soporte de arco: no. Revestimiento: tela Proporcionado por: Profesional del estudio: Se capacitará a un fisioterapeuta registrado con más de 2 años de experiencia musculoesquelética para prescribir el inserto de acuerdo con el algoritmo de prescripción. Dónde: Administrado a través de telesalud Cuándo y cuánto: Semana 0 a 1: una sesión de telesalud con el médico del estudio para ajustar un par de órtesis prefabricadas Semana 1 a 2: Sesión de seguimiento para preguntas si es necesario Sastrería: Ajuste a la comodidad. Largos (S, S, M, L, XL, XXL) (dependiendo del tamaño del zapato del participante). Dureza = Densidad media. Modificaciones: se puede cortar a la medida para ayudar a calzar usando el forro original de los zapatos como guía, por parte de los participantes usando tijeras estándar. Moldeo por calor: opcional. Adherencia: Adherencia registrada con diario/libro de registro (insertar tiempo de uso) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de reclutamiento (promedio de 1 participante por semana); Tasa de finalización del libro de registro del 50% (diariamente); abandono <20%; 35 horas semanales de adherencia a la intervención (libro de registro)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor relacionado con la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera: subescala de dolor (HOOS-12).
Rango de puntajes de 0 (mejores resultados) - 100 (peores resultados)
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Función física relacionada con la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera: función y subescala de la vida diaria.
Rango de puntajes de 0 (mejores resultados) - 100 (peores resultados)
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Puntaje de resultado de osteoartritis de cadera: subescala de calidad de vida: Rango de puntajes de 0 (mejores resultados) - 100 (peores resultados)
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Breve Escala de Miedo al Movimiento para la osteoartritis (BFOM); 0 a 24, con una puntuación más alta que indica un menor miedo al movimiento (mejor puntuación)
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente -9: con una puntuación de 0 a 27, los participantes pueden clasificarse en síntomas depresivos leves (≥ 5), moderados (≥ 10), moderadamente graves (≥ 15) y graves (≥ 20).
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Actividad física- Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física: Se les pedirá a los participantes que recuerden su actividad física durante los últimos 7 días con respecto a la actividad física vigorosa, actividad física moderada, caminar y sentarse.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Actividad física- Actividad física basada en caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Se medirá con un monitor de actividad basado en un acelerómetro triaxial que se coloca en el muslo (activPAL modelo 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido) y se expresará como a) minutos diarios de actividad física moderada y vigorosa usando el umbral establecido de 100 pasos/minuto yb) total de pasos diarios (que captura la actividad de caminar tanto dentro como fuera del hogar).
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Valoración global del cambio- Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Escala de calificación de siete puntos.
Mucho mejor, mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, peor, mucho peor
|
Semana 6
|
|
Valoración global del cambio- Síntomas
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Escala de calificación de siete puntos.
Mucho mejor, mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, peor, mucho peor
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .