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Studio sull'artrosi dell'anca e sulle ortesi del piede (HOOT) (HOOT)

9 ottobre 2023 aggiornato da: La Trobe University

Prova di osteoartrite dell'anca e ortesi del piede (HOOT): una prova di fattibilità randomizzata

Questo studio è uno studio di fattibilità randomizzato per determinare la fattibilità del confronto tra due diversi inserti per scarpe e sul dolore, la qualità della vita e l'attività fisica associati all'artrosi dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: ortesi per piedi prefabbricate sagomate o inserti per scarpe piatte (il comparatore). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare gli inserti quotidianamente per un periodo di sei settimane. L'adesione all'intervento sarà monitorata utilizzando un diario giornaliero, nonché eventi avversi e co-interventi. L'esito primario sono i domini di fattibilità (domanda, implementazione, accettabilità, praticità) con esiti secondari del cambiamento del dolore correlato all'anca e della qualità della vita e dei livelli di attività fisica. Il punto temporale principale sarà di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australia, 3086
        • Reclutamento
        • La Trobe University
        • Contatto:
          • Adam I Semciw, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

OA dell'anca primaria sintomatica e radiografica, secondo l'American College of Rheumatology

(i) di età > 45 anni;

(ii) dolore all'anca o all'inguine per più di 3 mesi;

(iii) intensità media del dolore nell'ultima settimana > 3 su 10 (scala di valutazione numerica) durante attività funzionali come camminare, salire le scale o salire/scendere da un'auto;

(iv) conferma radiografica di artrosi dell'anca con un punteggio di Kellgren-Lawrence ≥ 2 negli ultimi 12 mesi;

(v) disabilità da lieve a moderata indicata da;

  1. in grado di salire e scendere reciprocamente 10 gradini senza aiuto,
  2. in grado di camminare in sicurezza per un isolato, e
  3. in grado di fare jogging per cinque metri se necessario

Criteri di esclusione:

(i) altre patologie muscoloscheletriche degli arti inferiori o della schiena che richiedono valutazione o trattamento da parte di un professionista sanitario (medico, fisioterapista, podologo, ecc.) negli ultimi 6 mesi;

(ii) hanno ricevuto un trattamento attivo per il dolore all'anca da un operatore sanitario (ad es. fisioterapista) negli ultimi 3 mesi;

(iii) anamnesi di trauma o intervento chirurgico all'anca sul lato interessato;

(iv) uso di corticosteroidi (iniezione orale o intra-articolare) negli ultimi 3 mesi

(v) compromissione neurologica o condizione che influisce sulla funzione degli arti inferiori

(vi) condizioni o fattori che influenzano la capacità di prendere parte all'intervento, ad esempio, non disponibile per un periodo di intervento di 6 settimane, uso di routine di ausili per la deambulazione, ipertensione incontrollata o obesità patologica (indice di massa corporea > 40);

(vii) Uso di ortesi per i piedi nei 12 mesi precedenti

(viii) malattia infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide);

(ix) incapace di scrivere, leggere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi del piede
Dispositivo: Ortesi del piede

Produttore: Foot Science International.

Materiale: schiuma poliolefinica termoformabile a celle chiuse di alta qualità (media densità)

Supporto dell'arco: integrato.

Rivestimento: tessuto

Fornito da: Professionista dello studio: Fisioterapista registrato > 2 anni di esperienza muscoloscheletrica sarà addestrato a prescrivere l'inserto secondo l'algoritmo di prescrizione.

Dove: Somministrato tramite telemedicina

Quando e quanto: Settimana da 0 a 1: una sessione di telemedicina con il professionista dello studio per adattare un paio di ortesi prefabbricate Settimana da 1 a 2: sessione di follow-up per domande, se necessario

Sartoria: le ortesi sono adatte al comfort. Lunghezze (S, S, M, L, XL, XXL) (a seconda del numero di scarpe del partecipante). Durezza = Densità media. Modifiche: può essere tagliato su misura per facilitare la calzata utilizzando la soletta originale delle scarpe come guida, dai partecipanti utilizzando forbici standard. Stampaggio a caldo: opzionale.

Aderenza: Aderenza registrata con diario/registro (inserire tempo di utilizzo)

Altri nomi:
  • Foot Science International Ltd; Formtotico
Comparatore fittizio: Inserto piatto per scarpe
Dispositivo: Inserto piatto per scarpe

Produttore: Foot Science International.

Materiale: schiuma poliolefinica termoformabile a celle chiuse di alta qualità (media densità)

Supporto dell'arco: no.

Rivestimento: tessuto

Fornito da: Professionista dello studio: Fisioterapista registrato > 2 anni di esperienza muscoloscheletrica sarà addestrato a prescrivere l'inserto secondo l'algoritmo di prescrizione.

Dove: Somministrato tramite telemedicina

Quando e quanto: Settimana da 0 a 1: una sessione di telemedicina con il professionista dello studio per adattare un paio di ortesi prefabbricate Settimana da 1 a 2: sessione di follow-up per domande, se necessario

Sartoria: adatta al comfort. Lunghezze (S, S, M, L, XL, XXL) (a seconda del numero di scarpe del partecipante). Durezza = Densità media. Modifiche: può essere tagliato su misura per facilitare la calzata utilizzando la soletta originale delle scarpe come guida, dai partecipanti utilizzando forbici standard. Stampaggio a caldo: opzionale.

Aderenza: Aderenza registrata con diario/registro (inserire tempo di utilizzo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: aderenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di reclutamento (in media 1 partecipante a settimana); Tasso di completamento del registro del 50% (giornaliero); abbandono <20%; 35 ore settimanali di adesione all'intervento (diario di bordo)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato all'anca
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca: sottoscala del dolore (HOOS-12). Intervallo di punteggi per 0 (risultati migliori) - 100 (risultati peggiori)
Basale e 6 settimane
Funzione fisica correlata all'anca
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca: funzione e sottoscala della vita quotidiana. Intervallo di punteggi per 0 (risultati migliori) - 100 (risultati peggiori)
Basale e 6 settimane
Qualità della vita correlata all'anca
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
punteggio dell'esito dell'osteoartrosi dell'anca: sottoscala della qualità della vita: intervallo di punteggi per 0 (esiti migliori) - 100 (esiti peggiori)
Basale e 6 settimane
Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Breve scala della paura del movimento per l'osteoartrosi (BFOM); Da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una minore paura del movimento (punteggio migliore)
Basale e 6 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente -9: con un punteggio da 0 a 27, i partecipanti possono essere classificati come affetti da sintomi depressivi lievi (≥ 5), moderati (≥ 10), moderatamente gravi (≥ 15) e gravi (≥ 20).
Basale e 6 settimane
Attività fisica - Autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica: ai partecipanti verrà chiesto di ricordare la loro attività fisica negli ultimi 7 giorni per quanto riguarda attività fisica vigorosa, attività fisica moderata, camminata e seduta.
Basale e 6 settimane
Attività fisica - Attività fisica basata sulla camminata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Verrà misurato con un monitor dell'attività basato su un accelerometro triassiale attaccato alla coscia (activPAL modello 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Regno Unito) e sarà espresso come a) minuti giornalieri di attività fisica moderata e vigorosa utilizzando il soglia stabilita di 100 passi/minuto eb) passi giornalieri totali (che registra sia l'attività di camminata all'interno che all'esterno della casa).
Basale e 6 settimane
Valutazione globale del cambiamento- Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di valutazione a sette punti. Molto meglio, meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, peggio, molto peggio
Settimana 6
Valutazione globale del cambiamento - Sintomi
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di valutazione a sette punti. Molto meglio, meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, peggio, molto peggio
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su Ortesi del piede

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