Lonkkanivelrikon ja jalkaortoosien kokeilu (HOOT) (HOOT)
Lonkkanivelrikon ja jalkaortoosien tutkimus (HOOT): satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Semciw, PhD
- Puhelinnumero: +61394796452
- Sähköposti: a.semciw@latrobe.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew King, PhD
- Puhelinnumero: +61394793531
- Sähköposti: m.king@latrobe.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Australia, 3086
- Rekrytointi
- La Trobe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam I Semciw, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijainen oireenmukainen ja radiografinen lonkan OA American College of Rheumatologyn mukaisesti
i) yli 45-vuotias;
(ii) kipu lonkassa tai nivusissa yli 3 kuukautta;
(iii) keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen viikon aikana > 3/10 (numeerinen arviointiasteikko) toiminnallisten tehtävien, kuten kävelyn, portaiden kiipeämisen tai autoon kiipeämisen tai siitä ulos kiipeämisen aikana;
(iv) lonkkanivelrikon röntgenkuvaus Kellgren-Lawrencen pistemäärällä ≥ 2 viimeisten 12 kuukauden aikana;
(v) lievä tai keskivaikea vamma, johon viittaa;
- pystyy nousemaan ja laskeutumaan edestakaisin 10 portaat ilman apua,
- pystyy kävelemään turvallisesti yhden korttelin ja
- pystyy juoksemaan tarvittaessa viisi metriä
Poissulkemiskriteerit:
i) muut tuki- ja liikuntaelimistön alaraajojen tai selän sairaudet, jotka vaativat terveydenhuollon ammattilaisen (lääkäri, fysioterapeutti, jalkaterapeutti jne.) arviointia tai hoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana;
(ii) ovat saaneet aktiivista hoitoa lonkkakipuunsa terveydenhuollon ammattihenkilöltä (esim. fysioterapeutilta) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
(iii) sairastuneen puolen lonkkatrauma tai leikkaushistoria;
(iv) kortikosteroidien käyttö (oraalinen tai nivelensisäinen injektio) viimeisen kolmen kuukauden aikana
(v) neurologinen vajaatoiminta tai tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan
(vi) olosuhteet tai tekijät, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua interventioon, esim. poissaolo 6 viikon interventiojakson aikana, kävelyapuvälineiden rutiinikäyttö, hallitsematon verenpainetauti tai sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40);
(vii) Jalkaortoosien käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
(viii) systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma);
(ix) ei pysty kirjoittamaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen ortoosit
|
Valmistaja: Foot Science International. Materiaali: Korkealaatuinen lämpömuovattava umpisoluinen polyolefiinivaahto (keskitiheys) Kaaren tuki: sisäänrakennettu. Päällystys: kangas Tarjoaja: Opintoharjoittaja: Rekisteröity fysioterapeutti, jolla on > 2 vuoden tuki- ja liikuntaelimistön kokemus, koulutetaan määräämään inserttiä reseptialgoritmin mukaisesti. Missä: Hallinnoitetaan etäterveyden kautta Milloin ja kuinka paljon: Viikko 0-1: yksi etäterveysistunto opintolääkärin kanssa yhden parin valmiiksi valmistettujen ortoosien sovittamiseksi Viikko 1-2: Seurantaistunto kysymyksille tarvittaessa Räätälöinti: Ortoosit sopivat mukavuuteen. Pituudet (S, S, M, L, XL, XXL) (riippuu osallistujan kengän koosta). Kovuus = Keskitiheys. Muokkaukset: Voidaan leikata sopivaan kokoon istuvuuden helpottamiseksi käyttämällä kengän alkuperäistä sukkavuorta oppaana, osallistujat tavallisilla saksilla. Lämpömuovaus: valinnainen. Kiinnittyvyys: Kiinnitys kirjataan päiväkirjaan/lokikirjaan (lisää kulumisaika)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Litteä kengän sisäosa
|
Valmistaja: Foot Science International. Materiaali: Korkealaatuinen lämpömuovattava umpisoluinen polyolefiinivaahto (keskitiheys) Kaaren tuki: ei. Päällystys: kangas Tarjoaja: Opintoharjoittaja: Rekisteröity fysioterapeutti, jolla on > 2 vuoden tuki- ja liikuntaelimistön kokemus, koulutetaan määräämään inserttiä reseptialgoritmin mukaisesti. Missä: Hallinnoitetaan etäterveyden kautta Milloin ja kuinka paljon: Viikko 0-1: yksi etäterveysistunto opintolääkärin kanssa yhden parin valmiiksi valmistettujen ortoosien sovittamiseksi Viikko 1-2: Seurantaistunto kysymyksille tarvittaessa Räätälöinti: Mukavuus. Pituudet (S, S, M, L, XL, XXL) (riippuu osallistujan kengän koosta). Kovuus = Keskitiheys. Muokkaukset: Voidaan leikata sopivaan kokoon istuvuuden helpottamiseksi käyttämällä kengän alkuperäistä sukkavuorta oppaana, osallistujat tavallisilla saksilla. Lämpömuovaus: valinnainen. Kiinnittyvyys: Kiinnitys kirjataan päiväkirjaan/lokikirjaan (lisää kulumisaika) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rekrytointiaste (keskimäärin 1 osallistuja viikossa); 50 % lokikirjan täyttöaste (päivittäin); keskeyttäminen <20 %; 35 tuntia viikossa interventioiden noudattaminen (lokikirja)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lonkkanivelrikon tulospisteet: kivun alaasteikko (HOOS-12).
Pisteet vaihtelevat 0 (paremmat tulokset) - 100 (huonommat tulokset)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Lonkkaan liittyvä fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lonkan nivelrikon tulospisteet: toiminta ja päivittäisen elämän alaasteikko.
Pisteet vaihtelevat 0 (paremmat tulokset) - 100 (huonommat tulokset)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Lonkkaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
lonkkanivelrikon tulospisteet: elämänlaadun alaasteikko: pisteet vaihtelevat 0 (paremmat tulokset) - 100 (huonommat tulokset)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lyhyt liikepelon asteikko nivelrikkoon (BFOM); 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää liikkeen pelkoa (parempi pistemäärä)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely -9: Arvioitu 0–27, osallistujat voidaan luokitella lieviin (≥ 5), keskivaikeisiin (≥ 10), kohtalaisen vakaviin (≥ 15) ja vakaviin (≥ 20) masennusoireisiin.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus – Ilmoitettu itse
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely: Osallistujia pyydetään muistamaan fyysinen aktiivisuus viimeisen 7 päivän ajalta koskien voimakasta fyysistä aktiivisuutta, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, kävelyä ja istumista.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - Kävelyyn perustuva fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Mitataan kolmiakselisella kiihtyvyysanturipohjaisella aktiivisuusmittarilla, joka on kiinnitetty reiteen (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) ja ilmaistaan a) päivittäisinä minuutteina kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta käyttäen vahvistettu 100 askelta minuutissa kynnys ja b) päivittäiset askeleet (joka kattaa sekä kotikävelytoiminnan sisällä että ulkopuolella).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutoksen maailmanlaajuinen luokitus- Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Seitsemän pisteen luokitusasteikko.
Paljon paremmin, paremmin, vähän paremmin, ei muutosta, vähän huonommin, huonommin, paljon huonommin
|
Viikko 6
|
|
Muutoksen globaali luokitus - Oireet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Seitsemän pisteen luokitusasteikko.
Paljon paremmin, paremmin, vähän paremmin, ei muutosta, vähän huonommin, huonommin, paljon huonommin
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .