고관절 골관절염 및 발 보조기 시험(HOOT) (HOOT)
고관절 골관절염 및 발 보조기 시험(HOOT): 무작위 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Semciw, PhD
- 전화번호: +61394796452
- 이메일: a.semciw@latrobe.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew King, PhD
- 전화번호: +61394793531
- 이메일: m.king@latrobe.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Bundoora, Victoria, 호주, 3086
- 모병
- La Trobe University
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연락하다:
- Adam I Semciw, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
American College of Rheumatology에 따른 주요 증상 및 방사선학적 고관절 OA
(i) 45세 이상;
(ii) 3개월 이상 동안 엉덩이 또는 사타구니의 통증;
(iii) 걷기, 계단 오르기 또는 자동차 승하차와 같은 기능적 작업 동안 지난 주 평균 통증 강도 > 3/10(Numerical Rating Scale);
(iv) 지난 12개월 이내에 Kellgren-Lawrence 점수 ≥ 2인 고관절 골관절염의 방사선학적 확인;
(v) 경증에서 중등도의 장애로 표시됨;
- 도움 없이 10개의 계단을 왕복으로 오르내릴 수 있으며,
- 도시 한 블록을 안전하게 걸을 수 있고,
- 필요한 경우 5미터 조깅 가능
제외 기준:
(i) 지난 6개월 동안 의료 전문가(의사, 물리치료사, 발 전문의 등)의 평가나 치료가 필요한 기타 근골격계 하지 또는 등 상태;
(ii) 지난 3개월 동안 의료 전문가(예: 물리치료사)로부터 고관절 통증에 대한 적극적인 치료를 받았음;
(iii) 환측의 고관절 외상 또는 수술 이력;
(iv) 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용(경구 또는 관절내 주사)
(v) 하지 기능에 영향을 미치는 신경 장애 또는 상태
(vi) 중재에 참여하는 능력에 영향을 미치는 상태 또는 요인, 예를 들어, 6주의 중재 기간 동안 사용할 수 없음, 일상적인 보행 보조기 사용, 조절되지 않는 고혈압 또는 병적 비만(체질량 지수 > 40);
(vii) 지난 12개월 동안 발 보조기 사용
(viii) 전신 염증성 질환(예: 류머티스성 관절염);
(ix) 영어를 쓰거나 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 보조기
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제조사: Foot Science International. 재료: 고급 열성형 폐쇄 셀 폴리올레핀 폼(중밀도) 아치 지원: 내장. 덮음: 직물 제공: 연구 실무자: 등록된 물리치료사 > 2년 근골격계 경험이 처방 알고리즘에 따라 삽입물을 처방하도록 교육을 받습니다. 어디에: 원격 의료를 통해 관리 시기 및 금액: 0주에서 1주: 사전 제작된 보조기 한 쌍을 맞추기 위해 연구 실무자와 원격 의료 세션 1회 1주에서 2주: 필요한 경우 질문에 대한 후속 세션 재봉: 보조기는 편안함에 적합합니다. 길이(S, S, M, L, XL, XXL)(참가자의 신발 사이즈에 따라 다름). 경도 = 중간 밀도. 수정: 참가자가 표준 가위를 사용하여 신발의 원래 양말 라이너를 가이드로 사용하여 잘 맞도록 크기에 맞게 자를 수 있습니다. 열성형: 옵션. 접착력: 다이어리/로그북에 기록된 접착력(착용시간 삽입)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 플랫슈 인서트
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제조사: Foot Science International. 재료: 고급 열성형 폐쇄 셀 폴리올레핀 폼(중밀도) 아치 지원: 아니요. 덮음: 직물 제공: 연구 실무자: 등록된 물리치료사 > 2년 근골격계 경험이 처방 알고리즘에 따라 삽입물을 처방하도록 교육을 받습니다. 어디에: 원격 의료를 통해 관리 시기 및 금액: 0주에서 1주: 사전 제작된 보조기 한 쌍을 맞추기 위해 연구 실무자와 원격 의료 세션 1회 1주에서 2주: 필요한 경우 질문에 대한 후속 세션 테일러링: 편안함을 위한 핏. 길이(S, S, M, L, XL, XXL)(참가자의 신발 사이즈에 따라 다름). 경도 = 중간 밀도. 수정: 참가자가 표준 가위를 사용하여 신발의 원래 양말 라이너를 가이드로 사용하여 잘 맞도록 크기에 맞게 자를 수 있습니다. 열성형: 옵션. 접착력: 다이어리/로그북에 기록된 접착력(착용시간 삽입) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 준수
기간: 6주
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모집률(주당 평균 1명) 50% 로그북 완료율(일일); 드롭아웃 <20%; 주당 35시간 개입 준수(일지)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 관련 통증
기간: 기준선 및 6주
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고관절 골관절염 결과 점수: 통증 하위 척도(HOOS-12).
점수 범위는 0(더 나은 결과) - 100(나쁜 결과)
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기준선 및 6주
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엉덩이 관련 신체 기능
기간: 기준선 및 6주
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엉덩이 골관절염 결과 점수: 기능 및 일상 생활 하위 척도.
점수 범위는 0(더 나은 결과) - 100(나쁜 결과)
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기준선 및 6주
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고관절 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 6주
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고관절 골관절염 결과 점수: 삶의 질 하위 척도: 0(더 나은 결과) - 100(나쁜 결과)의 점수 범위
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기준선 및 6주
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움직임에 대한 두려움
기간: 기준선 및 6주
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골관절염(BFOM)에 대한 단기 이동 공포도 척도; 0~24점, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 낮음(더 나은 점수)
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기준선 및 6주
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우울 증상
기간: 기준선 및 6주
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환자 건강 설문지 -9: 0~27점으로 점수를 매긴 참가자는 경증(≥ 5), 중등도(≥ 10), 중등도(≥ 15) 및 중증(≥ 20) 우울 증상이 있는 것으로 분류될 수 있습니다.
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기준선 및 6주
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신체 활동 - 자가 보고
기간: 기준선 및 6주
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국제 신체 활동 설문지: 참가자는 격렬한 신체 활동, 적당한 신체 활동, 걷기 및 앉기와 관련하여 지난 7일 동안의 신체 활동을 기억해야 합니다.
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기준선 및 6주
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신체 활동 - 걷기 기반 신체 활동
기간: 기준선 및 6주
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허벅지에 부착된 3축 가속도계 기반 활동 모니터(activPAL 모델 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK)로 측정되며 다음과 같이 표현됩니다. 100걸음/분 임계값 설정 및 b) 총 일일 걸음 수(가정 걷기 활동 내부 및 외부 모두 캡처).
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기준선 및 6주
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전반적인 변화 등급 - 신체 활동
기간: 6주차
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7점 평가 척도.
훨씬 나아졌다, 좋아졌다, 조금 좋아졌다, 변화가 없다, 조금 나빠졌다, 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다
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6주차
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전반적인 변화 등급 - 증상
기간: 6주차
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7점 평가 척도.
훨씬 나아졌다, 좋아졌다, 조금 좋아졌다, 변화가 없다, 조금 나빠졌다, 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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