Försök med höftledsartros och fotortos (HOOT) (HOOT)
Höftartros och fotortosförsök (HOOT): Ett randomiserat genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam Semciw, PhD
- Telefonnummer: +61394796452
- E-post: a.semciw@latrobe.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew King, PhD
- Telefonnummer: +61394793531
- E-post: m.king@latrobe.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Australien, 3086
- Rekrytering
- La Trobe University
-
Kontakt:
- Adam I Semciw, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär symtomatisk och radiografisk höft-OA, i enlighet med American College of Rheumatology
i) ålder > 45 år.
(ii) smärta i höften eller ljumsken i mer än 3 månader;
(iii) genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan på > 3 av 10 (Numerical Rating Scale) under funktionella uppgifter som att gå, gå i trappor eller klättra in/ut ur en bil;
(iv) radiografisk bekräftelse av höftledsartros med en Kellgren-Lawrence-poäng ≥ 2 inom de senaste 12 månaderna;
(v) mild till måttlig funktionsnedsättning indikerad av;
- kan ömsesidigt gå upp och ner 10 trappor utan hjälp,
- kunna gå säkert ett stadskvarter, och
- kan jogga fem meter om det behövs
Exklusions kriterier:
(i) andra muskuloskeletala nedre extremiteter eller ryggtillstånd som kräver bedömning eller behandling av en läkare (läkare, sjukgymnast, fotterapeut etc) under de senaste 6 månaderna;
(ii) har fått aktiv behandling för sin höftsmärta av en sjukvårdspersonal (t.ex. sjukgymnast) under de senaste 3 månaderna;
(iii) historia av höfttrauma eller operation på den drabbade sidan;
(iv) kortikosteroidanvändning (oral eller intraartikulär injektion) under de senaste 3 månaderna
(v) neurologisk funktionsnedsättning eller tillstånd som påverkar nedre extremitetsfunktion
(vi) tillstånd eller faktorer som påverkar förmågan att delta i interventionen, t.ex. otillgänglig under en 6 veckors interventionsperiod, rutinmässig användning av gånghjälpmedel, okontrollerad hypertoni eller sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 40);
(vii) Användning av fotortos under de senaste 12 månaderna
(viii) systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit);
(ix) oförmögen att skriva, läsa eller förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotortoser
|
Tillverkare: Foot Science International. Material: Högkvalitativt termoformbart polyolefinskum med slutna celler (medeldensitet) Bågstöd: inbyggt. Överdrag: tyg Tillhandahålls av: Studie Utövare: Legitimerad sjukgymnast > 2 års erfarenhet av muskuloskeletal utbildning kommer att utbildas för att förskriva inlägget enligt receptalgoritmen. Var: Administreras via telehälsa När och hur mycket: Vecka 0 till 1: ett telehälsosamtal med studieläkare för att passa ett par prefabricerade ortoser Vecka 1 till 2: Uppföljningssession för frågor vid behov Skräddarsydd: Ortoser är lämpliga för komfort. Längder (S, S, M, L, XL, XXL) (beroende på deltagarens skostorlek). Hårdhet = Medium densitet. Modifieringar: kan klippas till för att underlätta passformen med hjälp av skors originalstrumpa som vägledning, av deltagarna med hjälp av standardsax. Värmeformning: valfritt. Vidhäftning: Vidhäftning registreras med dagbok/loggbok (infoga slittid)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Platt skoinlägg
|
Tillverkare: Foot Science International. Material: Högkvalitativt termoformbart polyolefinskum med slutna celler (medeldensitet) Bågstöd: nej. Överdrag: tyg Tillhandahålls av: Studie Utövare: Legitimerad sjukgymnast > 2 års erfarenhet av muskuloskeletal utbildning kommer att utbildas för att förskriva inlägget enligt receptalgoritmen. Var: Administreras via telehälsa När och hur mycket: Vecka 0 till 1: ett telehälsosamtal med studieläkare för att passa ett par prefabricerade ortoser Vecka 1 till 2: Uppföljningssession för frågor vid behov Skräddarsydd: Passa till komfort. Längder (S, S, M, L, XL, XXL) (beroende på deltagarens skostorlek). Hårdhet = Medium densitet. Modifieringar: kan klippas till för att underlätta passformen med hjälp av skors originalstrumpa som vägledning, av deltagarna med hjälp av standardsax. Värmeformning: valfritt. Vidhäftning: Vidhäftning registreras med dagbok/loggbok (infoga slittid) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: följsamhet
Tidsram: 6 veckor
|
Rekryteringsgrad (i genomsnitt 1 deltagare per vecka); 50 % slutförandegrad av loggbok (dagligen); bortfall <20%; 35 timmar per vecka att följa intervention (loggbok)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftrelaterad smärta
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Resultatpoäng för höftledsartros: smärtsub-skala (HOOS-12).
Poängintervall för 0 (bättre resultat) - 100 (sämre resultat)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Höftrelaterad fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Resultatpoäng för höftledsartros: funktion och dagligt liv underskala.
Poängintervall för 0 (bättre resultat) - 100 (sämre resultat)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Höftrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
höftledsartros resultatpoäng: livskvalitet subskala: Poängintervall för 0 (bättre resultat) - 100 (sämre resultat)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Brief Fear of Movement Scale för artros (BFOM); 0 till 24, med högre poäng som indikerar lägre rädsla för rörelse (bättre poäng)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär -9: Med poäng från 0 till 27 kan deltagarna klassificeras som lindriga (≥ 5), måttliga (≥ 10), måttligt svåra (≥ 15) och svåra (≥ 20) depressiva symtom.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Fysisk aktivitet- Självrapporterad
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet: Deltagarna kommer att uppmanas att komma ihåg sin fysiska aktivitet under de senaste 7 dagarna med avseende på kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet, promenader och sittande.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Promenadbaserad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Kommer att mätas med en tri-axiell accelerometer-baserad aktivitetsmonitor som är fäst på låret (activPAL modell 4 mikro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannien) och kommer att uttryckas som a) dagliga minuter av måttlig och kraftig fysisk aktivitet med hjälp av fastställd tröskel för 100 steg/minut och b) totala dagliga steg (som fångar både inom och utanför hemvandringsaktiviteten).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Global rating of change- Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 6
|
Betygsskala med sju poäng.
Mycket bättre, bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, sämre, mycket sämre
|
Vecka 6
|
|
Global rating of change- Symtom
Tidsram: Vecka 6
|
Betygsskala med sju poäng.
Mycket bättre, bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, sämre, mycket sämre
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOOT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .