Испытание остеоартрита тазобедренного сустава и ортезов стопы (HOOT) (HOOT)
Исследование остеоартрита тазобедренного сустава и ортезов стопы (HOOT): рандомизированное исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Semciw, PhD
- Номер телефона: +61394796452
- Электронная почта: a.semciw@latrobe.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew King, PhD
- Номер телефона: +61394793531
- Электронная почта: m.king@latrobe.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Bundoora, Victoria, Австралия, 3086
- Рекрутинг
- La Trobe University
-
Контакт:
- Adam I Semciw, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первичный симптоматический и рентгенологический ОА тазобедренного сустава по данным Американского колледжа ревматологов
(i) в возрасте > 45 лет;
(ii) боль в бедре или паху более 3 месяцев;
(iii) средняя интенсивность боли за последнюю неделю > 3 из 10 (Числовая оценочная шкала) при выполнении функциональных задач, таких как ходьба, подъем по лестнице или залезание/вылезание из машины;
(iv) рентгенографическое подтверждение остеоартрита тазобедренного сустава с оценкой Келлгрена-Лоуренса ≥ 2 в течение последних 12 месяцев;
(v) легкая или умеренная инвалидность, на которую указывают;
- способен взаимно подниматься и спускаться на 10 ступеней без посторонней помощи,
- в состоянии безопасно пройти один городской квартал, и
- при необходимости может пробежать пять метров
Критерий исключения:
(i) другие заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей или спины, требующие оценки или лечения медицинским работником (врачом, физиотерапевтом, ортопедом и т. д.) за последние 6 месяцев;
(ii) получали активное лечение боли в бедре у медицинского работника (например, физиотерапевта) в течение последних 3 месяцев;
(iii) травма бедра или операция на стороне поражения в анамнезе;
(iv) использование кортикостероидов (пероральные или внутрисуставные инъекции) в течение последних 3 месяцев
(v) неврологическое нарушение или состояние, влияющее на функцию нижних конечностей
(vi) условия или факторы, влияющие на возможность участия в вмешательстве, например, отсутствие доступа в течение 6-недельного периода вмешательства, рутинное использование вспомогательных средств для ходьбы, неконтролируемая гипертензия или морбидное ожирение (индекс массы тела > 40);
(vii) Использование ортезов стопы в течение предыдущих 12 месяцев.
(viii) системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит);
(ix) не может писать, читать или понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортезы стопы
|
Производитель: Foot Science International. Материал: высококачественный термоформируемый пенополиолефин с закрытыми порами (средняя плотность). Поддержка арки: встроенная. Покрытие: ткань Предоставлено: Практик-исследователь: Зарегистрированный физиотерапевт > 2 лет опыта работы с опорно-двигательным аппаратом будет обучен назначать вставку в соответствии с алгоритмом рецепта. Где: администрируется через телемедицину Когда и сколько: Неделя с 0 по 1: один сеанс телемедицины с практикующим врачом для подбора одной пары сборных ортезов Неделя с 1 по 2: Последующий сеанс для ответов на вопросы, если необходимо Пошив: Ортезы подходят для комфорта. Длина (S, S, M, L, XL, XXL) (в зависимости от размера обуви участника). Жесткость = Средняя плотность. Модификации: могут быть обрезаны по размеру, чтобы облегчить подгонку, используя оригинальную стельку обуви в качестве ориентира, участники используют стандартные ножницы. Горячее формование: опционально. Приверженность: приверженность регистрируется в дневнике/журнале (укажите время ношения)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плоская вставка для обуви
|
Производитель: Foot Science International. Материал: высококачественный термоформируемый пенополиолефин с закрытыми порами (средняя плотность). Поддержка свода: нет. Покрытие: ткань Предоставлено: Практик-исследователь: Зарегистрированный физиотерапевт > 2 лет опыта работы с опорно-двигательным аппаратом будет обучен назначать вставку в соответствии с алгоритмом рецепта. Где: администрируется через телемедицину Когда и сколько: Неделя с 0 по 1: один сеанс телемедицины с практикующим врачом для подбора одной пары сборных ортезов Неделя с 1 по 2: Последующий сеанс для ответов на вопросы, если необходимо Покрой: подходит для комфорта. Длина (S, S, M, L, XL, XXL) (в зависимости от размера обуви участника). Жесткость = Средняя плотность. Модификации: могут быть обрезаны по размеру, чтобы облегчить подгонку, используя оригинальную стельку обуви в качестве ориентира, участники используют стандартные ножницы. Горячее формование: опционально. Приверженность: приверженность регистрируется в дневнике/журнале (укажите время ношения) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: соблюдение
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость набора (в среднем 1 участник в неделю); Заполнение бортового журнала 50 % (ежедневно); отсев <20%; 35 часов в неделю приверженность к вмешательству (журнал)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка исхода остеоартрита тазобедренного сустава: подшкала боли (HOOS-12).
Диапазон значений от 0 (лучшие результаты) до 100 (худшие результаты)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Физическая функция бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка исхода остеоартрита тазобедренного сустава: подшкала функции и повседневной жизни.
Диапазон значений от 0 (лучшие результаты) до 100 (худшие результаты)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Качество жизни, связанное с бедром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
оценка исхода остеоартрита тазобедренного сустава: подшкала качества жизни: диапазон баллов от 0 (лучшие результаты) до 100 (худшие результаты)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Краткая шкала боязни движений при остеоартрите (BFOM); от 0 до 24, где более высокий балл указывает на меньший страх перед движением (лучший балл)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Опросник здоровья пациента -9: по шкале от 0 до 27 участники могут быть классифицированы как имеющие легкие (≥ 5), умеренные (≥ 10), умеренно тяжелые (≥ 15) и тяжелые (≥ 20) симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Физическая активность - самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Международный опросник по физической активности: участников попросят вспомнить свою физическую активность за последние 7 дней в отношении активной физической активности, умеренной физической активности, ходьбы и сидения.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Физическая активность - физическая активность, основанная на ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Будет измеряться с помощью монитора активности на основе трехосного акселерометра, который крепится к бедру (activPAL модель 4 micro; PAL Technologies Ltd, Глазго, Великобритания) и будет выражаться как а) ежедневные минуты умеренной и высокой физической активности с использованием установленный порог в 100 шагов в минуту и б) общее количество шагов за день (которое фиксирует ходьбу как внутри, так и вне дома).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Глобальный рейтинг изменений- Физическая активность
Временное ограничение: 6 неделя
|
Семибалльная шкала оценок.
Гораздо лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже, намного хуже
|
6 неделя
|
|
Глобальный рейтинг изменений- Симптомы
Временное ограничение: 6 неделя
|
Семибалльная шкала оценок.
Гораздо лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже, намного хуже
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .