Avaliação de osteoartrite de quadril e órteses de pé (HOOT) (HOOT)
Avaliação de osteoartrite de quadril e órteses de pé (HOOT): uma avaliação de viabilidade randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Semciw, PhD
- Número de telefone: +61394796452
- E-mail: a.semciw@latrobe.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Matthew King, PhD
- Número de telefone: +61394793531
- E-mail: m.king@latrobe.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Bundoora, Victoria, Austrália, 3086
- Recrutamento
- La Trobe University
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Contato:
- Adam I Semciw, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
OA de quadril primária sintomática e radiográfica, de acordo com o American College of Rheumatology
(i) com idade > 45 anos;
(ii) dor na anca ou na virilha há mais de 3 meses;
(iii) intensidade média da dor na última semana de > 3 em 10 (Escala de Avaliação Numérica) durante tarefas funcionais como caminhar, subir escadas ou entrar/sair de um carro;
(iv) confirmação radiográfica de osteoartrite do quadril com escore de Kellgren-Lawrence ≥ 2 nos últimos 12 meses;
(v) incapacidade leve a moderada indicada por;
- capaz de subir e descer 10 degraus reciprocamente sem ajuda,
- capaz de andar com segurança um quarteirão da cidade e
- capaz de correr cinco metros, se necessário
Critério de exclusão:
(i) outras condições músculo-esqueléticas dos membros inferiores ou das costas que requeiram avaliação ou tratamento por um profissional de saúde (médico, fisioterapeuta, podólogo, etc.) nos últimos 6 meses;
(ii) receberam tratamento ativo para a dor no quadril por um profissional de saúde (por exemplo, fisioterapeuta) nos últimos 3 meses;
(iii) história de trauma ou cirurgia no quadril do lado afetado;
(iv) uso de corticosteroide (oral ou injeção intra-articular) nos últimos 3 meses
(v) comprometimento neurológico ou condição que afete a função dos membros inferiores
(vi) condições ou fatores que afetam a capacidade de participar da intervenção, por exemplo, indisponibilidade por um período de intervenção de 6 semanas, uso rotineiro de auxiliares de marcha, hipertensão não controlada ou obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40);
(vii) Uso de órteses nos pés nos últimos 12 meses
(viii) doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide);
(ix) incapaz de escrever, ler ou compreender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Órteses para os pés
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Fabricante: Foot Science International. Material: Espuma de poliolefina de célula fechada termoformável de alta qualidade (densidade média) Suporte de arco: embutido. Cobertura: tecido Fornecido por: Praticante do estudo: Fisioterapeuta registrado com mais de 2 anos de experiência musculoesquelética será treinado para prescrever o inserto de acordo com o algoritmo de prescrição. Onde: Administrado via telessaúde Quando e quanto: Semana 0 a 1: uma sessão de telessaúde com o praticante do estudo para ajustar um par de órteses pré-fabricadas Semana 1 a 2: Sessão de acompanhamento para perguntas, se necessário Adaptação: As órteses são ajustadas ao conforto. Comprimentos (S, S, M, L, XL, XXL) (dependendo do tamanho do sapato do participante). Dureza = Densidade média. Modificações: podem ser cortadas no tamanho para facilitar o ajuste usando como guia a palmilha original do calçado, pelos participantes com tesoura comum. Moldagem por calor: opcional. Aderência: Aderência registrada com diário/livro de registro (inserir tempo de uso)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Inserção de sapato plano
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Fabricante: Foot Science International. Material: Espuma de poliolefina de célula fechada termoformável de alta qualidade (densidade média) Suporte de arco: não. Cobertura: tecido Fornecido por: Praticante do estudo: Fisioterapeuta registrado com mais de 2 anos de experiência musculoesquelética será treinado para prescrever o inserto de acordo com o algoritmo de prescrição. Onde: Administrado via telessaúde Quando e quanto: Semana 0 a 1: uma sessão de telessaúde com o praticante do estudo para ajustar um par de órteses pré-fabricadas Semana 1 a 2: Sessão de acompanhamento para perguntas, se necessário Alfaiataria: ajuste ao conforto. Comprimentos (S, S, M, L, XL, XXL) (dependendo do tamanho do sapato do participante). Dureza = Densidade média. Modificações: podem ser cortadas no tamanho para facilitar o ajuste usando como guia a palmilha original do calçado, pelos participantes com tesoura comum. Moldagem por calor: opcional. Aderência: Aderência registrada com diário/livro de registro (inserir tempo de uso) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: adesão
Prazo: 6 semanas
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Taxa de recrutamento (média de 1 participante por semana); 50% taxa de conclusão do diário de bordo (diário); abandono <20%; 35 horas semanais de adesão à intervenção (livro de registro)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relacionada ao quadril
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril: subescala de dor (HOOS-12).
As pontuações variam de 0 (melhores resultados) a 100 (piores resultados)
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Linha de base e 6 semanas
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Função física relacionada ao quadril
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação do resultado da osteoartrite do quadril: função e subescala de vida diária.
As pontuações variam de 0 (melhores resultados) a 100 (piores resultados)
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Linha de base e 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao quadril
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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pontuação do resultado da osteoartrite do quadril: subescala de qualidade de vida: As pontuações variam de 0 (melhores resultados) a 100 (piores resultados)
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Linha de base e 6 semanas
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Medo de movimento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Escala Breve de Medo do Movimento para osteoartrite (BFOM); 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando menor medo de movimento (melhor pontuação)
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Linha de base e 6 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente -9: Pontuados de 0 a 27, os participantes podem ser classificados como tendo sintomas depressivos leves (≥ 5), moderados (≥ 10), moderadamente graves (≥ 15) e graves (≥ 20).
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Linha de base e 6 semanas
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Atividade física- Autorreferida
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física: Os participantes serão solicitados a recordar sua atividade física nos últimos 7 dias em relação à atividade física vigorosa, atividade física moderada, caminhar e sentar.
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Linha de base e 6 semanas
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Atividade física - Atividade física baseada em caminhada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Será medido com um monitor de atividade baseado em acelerômetro triaxial que é fixado na coxa (activPAL modelo 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido) e será expresso como a) minutos diários de atividade física moderada e vigorosa usando o limite estabelecido de 100 passos/minuto eb) passos diários totais (que captura tanto dentro quanto fora da atividade de caminhada em casa).
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Linha de base e 6 semanas
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Classificação global de mudança - Atividade física
Prazo: Semana 6
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Escala de classificação de sete pontos.
Muito melhor, melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, pior, muito pior
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Semana 6
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Classificação global de mudança - Sintomas
Prazo: Semana 6
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Escala de classificação de sete pontos.
Muito melhor, melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, pior, muito pior
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Semciw, PhD, La Trobe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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