Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupartrose en voetorthesenonderzoek (HOOT) (HOOT)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: La Trobe University

Hip Osteoartritis and Foot Orthoses Trial (HOOT): een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Deze proef is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te bepalen van het vergelijken van twee verschillende inlegzolen en op pijn, kwaliteit van leven en fysieke activiteit geassocieerd met heupartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen - voorgevormde geprefabriceerde voetorthesen of platte inlegzolen (de comparator). Deelnemers wordt gevraagd om de inserts dagelijks te gebruiken gedurende een periode van zes weken. De naleving van de interventie zal worden gecontroleerd met behulp van een dagelijks dagboek, evenals bijwerkingen en co-interventies. Het primaire resultaat zijn haalbaarheidsdomeinen (Vraag, Implementatie, Aanvaardbaarheid, Praktisch) met secundaire resultaten van verandering in heupgerelateerde pijn en kwaliteit van leven en fysieke activiteitsniveaus. Het primaire tijdstip is 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australië, 3086
        • Werving
        • La Trobe University
        • Contact:
          • Adam I Semciw, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire symptomatische en radiografische heupartrose, in overeenstemming met het American College of Rheumatology

(i) ouder dan 45 jaar;

(ii) pijn in de heup of lies gedurende meer dan 3 maanden;

(iii) gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen week van > 3 op 10 (Numerieke Beoordelingsschaal) tijdens functionele taken zoals lopen, traplopen of in/uit een auto klimmen;

(iv) radiografische bevestiging van heupartrose met een Kellgren-Lawrence-score ≥ 2 in de afgelopen 12 maanden;

(v) milde tot matige handicap aangegeven door;

  1. in staat om zonder hulp heen en weer 10 trappen op en af ​​te gaan,
  2. in staat om veilig een stadsblok te lopen, en
  3. indien nodig vijf meter kunnen joggen

Uitsluitingscriteria:

(i) andere musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen of rug waarvoor beoordeling of behandeling door een gezondheidsprofessional (dokter, fysiotherapeut, podoloog enz.) in de afgelopen 6 maanden vereist is;

(ii) in de afgelopen 3 maanden actief zijn behandeld voor hun heuppijn door een gezondheidsprofessional (bijv. fysiotherapeut);

(iii) voorgeschiedenis van heuptrauma of operatie aan de aangedane zijde;

(iv) gebruik van corticosteroïden (orale of intra-articulaire injectie) in de afgelopen 3 maanden

(v) neurologische stoornis of aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt

(vi) aandoeningen of factoren die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan de interventie, bijv. niet beschikbaar gedurende een interventieperiode van 6 weken, routinematig gebruik van loophulpmiddelen, ongecontroleerde hypertensie of morbide obesitas (body mass index > 40);

(vii) Gebruik van voetorthesen in de afgelopen 12 maanden

(viii) systemische ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis);

(ix) niet in staat om Engels te schrijven, lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voetorthesen
Apparaat: Voetorthesen

Fabrikant: Foot Science International.

Materiaal: hoogwaardig thermovormbaar polyolefineschuim met gesloten cellen (gemiddelde dichtheid)

Steunzool: ingebouwd.

Bekleding: stof

Geleverd door: Studiebeoefenaar: Geregistreerd fysiotherapeut > 2 jaar musculoskeletale ervaring wordt getraind om de insert voor te schrijven volgens het voorschrijfalgoritme.

Waar: toegediend via telehealth

Wanneer en hoeveel: Week 0 tot 1: één telehealth-sessie met studiebehandelaar om één paar geprefabriceerde orthesen aan te passen Week 1 tot 2: Vervolgsessie voor vragen indien nodig

Maatwerk: Orthesen zijn geschikt voor comfort. Lengtematen (S, S, M, L, XL, XXL) (afhankelijk van de schoenmaat van de deelnemer). Hardheid = Gemiddelde dichtheid. Aanpassingen: kan op maat worden geknipt om te helpen bij het passen met behulp van de originele inlegzool van de schoen als richtlijn, door deelnemers met behulp van een standaardschaar. Warmtegieten: optioneel.

therapietrouw: therapietrouw geregistreerd met dagboek/logboek (draagtijd invoegen)

Andere namen:
  • Foot Science International Ltd; Formthotisch
Sham-vergelijker: Platte schoeninzet
Apparaat: Platte schoeninzet

Fabrikant: Foot Science International.

Materiaal: hoogwaardig thermovormbaar polyolefineschuim met gesloten cellen (gemiddelde dichtheid)

Steunzool: nee.

Bekleding: stof

Geleverd door: Studiebeoefenaar: Geregistreerd fysiotherapeut > 2 jaar musculoskeletale ervaring wordt getraind om de insert voor te schrijven volgens het voorschrijfalgoritme.

Waar: toegediend via telehealth

Wanneer en hoeveel: Week 0 tot 1: één telehealth-sessie met studiebehandelaar om één paar geprefabriceerde orthesen aan te passen Week 1 tot 2: Vervolgsessie voor vragen indien nodig

Maatwerk: Pasvorm voor comfort. Lengtematen (S, S, M, L, XL, XXL) (afhankelijk van de schoenmaat van de deelnemer). Hardheid = Gemiddelde dichtheid. Aanpassingen: kan op maat worden geknipt om te helpen bij het passen met behulp van de originele inlegzool van de schoen als richtlijn, door deelnemers met behulp van een standaardschaar. Warmtegieten: optioneel.

therapietrouw: therapietrouw geregistreerd met dagboek/logboek (draagtijd invoegen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 6 weken
Wervingspercentage (gemiddeld 1 deelnemer per week); 50% voltooiingspercentage logboek (dagelijks); uitval <20%; 35 uur per week naleving van interventie (logboek)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heupgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Uitkomstscore heupartrose: subschaal pijn (HOOS-12). Scores variëren van 0 (betere resultaten) - 100 (slechtere resultaten)
Basislijn en 6 weken
Heupgerelateerde fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Uitkomstscore heupartrose: subschaal functie en dagelijks leven. Scores variëren van 0 (betere resultaten) - 100 (slechtere resultaten)
Basislijn en 6 weken
Heupgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
heupartrose uitkomstscore: kwaliteit van leven subschaal: Scores variëren van 0 (betere uitkomsten) - 100 (slechtere uitkomsten)
Basislijn en 6 weken
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Korte bewegingsangstschaal voor artrose (BFOM); 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op minder bewegingsangst (betere score)
Basislijn en 6 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst -9: Met een score van 0 tot 27 kunnen deelnemers worden geclassificeerd als milde (≥ 5), matige (≥ 10), matig ernstige (≥ 15) en ernstige (≥ 20) depressieve symptomen.
Basislijn en 6 weken
Lichamelijke activiteit - Zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De International Physical Activity Questionnaire: deelnemers wordt gevraagd zich hun fysieke activiteit van de afgelopen 7 dagen te herinneren met betrekking tot krachtige fysieke activiteit, matige fysieke activiteit, lopen en zitten.
Basislijn en 6 weken
Lichamelijke activiteit - Lichamelijke activiteit op basis van wandelen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Zal worden gemeten met een tri-axiale versnellingsmeter-gebaseerde activiteitenmonitor die op de dij is bevestigd (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, VK) en zal worden uitgedrukt als a) dagelijkse minuten van matige en krachtige fysieke activiteit met behulp van de vastgesteld drempel van 100 stappen/minuut en b) totale dagelijkse stappen (die zowel binnen als buiten het huis wandelactiviteit vastlegt).
Basislijn en 6 weken
Wereldwijde beoordeling van verandering - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 6
Zevenpunts beoordelingsschaal. Veel beter, beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, slechter, veel slechter
Week 6
Wereldwijde beoordeling van verandering Symptomen
Tijdsspanne: Week 6
Zevenpunts beoordelingsschaal. Veel beter, beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, slechter, veel slechter
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Trobe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren