Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška osteoartrózy kyčle a nožních ortéz (HOOT) (HOOT)

9. října 2023 aktualizováno: La Trobe University

Zkouška kyčelní osteoartrózy a ortézy chodidel (HOOT): Randomizovaná zkouška proveditelnosti

Tato studie je randomizovanou studií proveditelnosti ke stanovení proveditelnosti srovnání dvou různých vložek do bot a na bolest, kvalitu života a fyzickou aktivitu spojenou s koxartrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – tvarované prefabrikované nožní ortézy nebo ploché vložky do bot (komparátor). Účastníci budou požádáni, aby používali přílohy denně po dobu šesti týdnů. Dodržování intervence bude sledováno pomocí denního deníku, stejně jako nežádoucí příhody a společné intervence. Primárním výstupem jsou domény proveditelnosti (poptávka, implementace, přijatelnost, praktičnost) se sekundárními výstupy změny bolesti související s kyčlí a kvality života a úrovně fyzické aktivity. Primární časový bod bude 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Austrálie, 3086
        • Nábor
        • La Trobe University
        • Kontakt:
          • Adam I Semciw, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární symptomatická a rentgenová OA kyčle v souladu s American College of Rheumatology

i) ve věku > 45 let;

(ii) bolest v kyčli nebo tříslech po dobu delší než 3 měsíce;

(iii) průměrná intenzita bolesti za poslední týden > 3 z 10 (numerická hodnotící škála) během funkčních úkolů, jako je chůze, lezení do schodů nebo nastupování/vystupování z auta;

(iv) radiografické potvrzení osteoartrózy kyčelního kloubu s Kellgren-Lawrence skóre ≥ 2 během posledních 12 měsíců;

(v) mírné až středně těžké postižení označené;

  1. schopen recipročně vystoupit a sestoupit 10 schodů bez pomoci,
  2. schopen bezpečně projít jeden městský blok a
  3. v případě potřeby schopen uběhnout pět metrů

Kritéria vyloučení:

(i) jiné muskuloskeletální stavy dolních končetin nebo zad vyžadující posouzení nebo léčbu zdravotníkem (lékařem, fyzioterapeutem, podiatrem atd.) v posledních 6 měsících;

(ii) v posledních 3 měsících podstoupili aktivní léčbu bolesti kyčle zdravotníkem (např. fyzioterapeutem);

(iii) anamnéza traumatu kyčle nebo operace na postižené straně;

(iv) užívání kortikosteroidů (perorální nebo intraartikulární injekce) v posledních 3 měsících

(v) neurologické poškození nebo stav ovlivňující funkci dolních končetin

(vi) stavy nebo faktory ovlivňující schopnost zúčastnit se intervence, např. nedostupnost po dobu 6 týdnů intervence, rutinní používání pomůcek pro chůzi, nekontrolovaná hypertenze nebo morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40);

(vii) Používání nožních ortéz v předchozích 12 měsících

(viii) systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida);

(ix) neschopný psát, číst nebo porozumět angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortézy na nohy
Přístroj: Ortézy na nohy

Výrobce: Foot Science International.

Materiál: Vysoce kvalitní tepelně tvarovatelná polyolefinová pěna s uzavřenými buňkami (střední hustota)

Podpora oblouku: vestavěná.

Potah: látka

Zajišťuje: Studijní praktik: Registrovaný fyzioterapeut > 2 roky muskuloskeletální praxe bude proškolen k předepisování vložky podle předpisového algoritmu.

Kde: Spravováno prostřednictvím telehealth

Kdy a za kolik: Týden 0 až 1: jedno sezení telehealth se studijním lékařem pro nasazení jednoho páru prefabrikovaných ortéz 1. až 2. týden: Následné sezení pro případné dotazy

Přizpůsobení: Ortézy jsou pohodlné. Délky (S, S, M, L, XL, XXL) (závisí na velikosti boty účastníka). Tvrdost = střední hustota. Úpravy: lze zkrátit na velikost, aby se usnadnilo přizpůsobení pomocí původní vložky do bot jako vodítka, účastníky pomocí standardních nůžek. Tepelné tvarování: volitelné.

Adherence: Adherence zaznamenaná v deníku / deníku (vložte dobu opotřebení)

Ostatní jména:
  • Foot Science International Ltd; Formtotický
Falešný srovnávač: Plochá vložka do bot
Přístroj: Plochá vložka do bot

Výrobce: Foot Science International.

Materiál: Vysoce kvalitní tepelně tvarovatelná polyolefinová pěna s uzavřenými buňkami (střední hustota)

Podpora oblouku: ne.

Potah: látka

Zajišťuje: Studijní praktik: Registrovaný fyzioterapeut > 2 roky muskuloskeletální praxe bude proškolen k předepisování vložky podle předpisového algoritmu.

Kde: Spravováno prostřednictvím telehealth

Kdy a za kolik: Týden 0 až 1: jedno sezení telehealth se studijním lékařem pro nasazení jednoho páru prefabrikovaných ortéz 1. až 2. týden: Následné sezení pro případné dotazy

Přizpůsobení: Přizpůsobí se pohodlí. Délky (S, S, M, L, XL, XXL) (závisí na velikosti boty účastníka). Tvrdost = střední hustota. Úpravy: lze zkrátit na velikost, aby se usnadnilo přizpůsobení pomocí původní vložky do bot jako vodítka, účastníky pomocí standardních nůžek. Tepelné tvarování: volitelné.

Adherence: Adherence zaznamenaná v deníku / deníku (vložte dobu opotřebení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: dodržování
Časové okno: 6 týdnů
Míra náboru (průměrně 1 účastník týdně); 50% míra dokončení deníku (denně); odpadnutí <20 %; 35 hodin týdně dodržování zásahu (kniha jízd)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s kyčlí
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu: dílčí škála bolesti (HOOS-12). Rozsah skóre 0 (lepší výsledky) – 100 (horší výsledky)
Výchozí stav a 6 týdnů
Fyzická funkce související s kyčlemi
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výsledek skóre osteoartrózy kyčelního kloubu: subškála funkce a každodenního života. Rozsah skóre 0 (lepší výsledky) – 100 (horší výsledky)
Výchozí stav a 6 týdnů
Kvalita života související s kyčlemi
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
výsledné skóre koxartrózy: subškála kvality života: rozsah skóre 0 (lepší výsledky) - 100 (horší výsledky)
Výchozí stav a 6 týdnů
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Stručná stupnice strachu z pohybu pro osteoartritidu (BFOM); 0 až 24, přičemž vyšší skóre znamená nižší strach z pohybu (lepší skóre)
Výchozí stav a 6 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9: Hodnocení od 0 do 27, účastníci mohou být klasifikováni jako s mírnými (≥ 5), středně těžkými (≥ 10), středně závažnými (≥ 15) a závažnými (≥ 20) depresivními symptomy.
Výchozí stav a 6 týdnů
Fyzická aktivita – hlásí sám sebe
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity: Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na svou fyzickou aktivitu za posledních 7 dní s ohledem na intenzivní fyzickou aktivitu, mírnou fyzickou aktivitu, chůzi a sezení.
Výchozí stav a 6 týdnů
Pohybová aktivita – pohybová aktivita založená na chůzi
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Bude měřeno pomocí tříosého monitoru aktivity založeného na akcelerometru, který je připevněn na stehně (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) a bude vyjádřen jako a) denní minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity pomocí stanovena prahová hodnota 100 kroků/minutu a b) celkový počet denních kroků (který zachycuje jak v rámci domácí chůze, tak mimo ni).
Výchozí stav a 6 týdnů
Globální hodnocení změny- Fyzická aktivita
Časové okno: 6. týden
Sedmibodová hodnotící stupnice. Mnohem lepší, lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, horší, mnohem horší
6. týden
Globální hodnocení změny- Příznaky
Časové okno: 6. týden
Sedmibodová hodnotící stupnice. Mnohem lepší, lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, horší, mnohem horší
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Ortézy na nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit