髋骨关节炎和足部矫形器试验 (HOOT) (HOOT)
髋骨关节炎和足部矫形器试验 (HOOT)：一项随机可行性试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adam Semciw, PhD
- 电话号码：+61394796452
- 邮箱：a.semciw@latrobe.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Matthew King, PhD
- 电话号码：+61394793531
- 邮箱：m.king@latrobe.edu.au
学习地点
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Victoria
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Bundoora、Victoria、澳大利亚、3086
- 招聘中
- La Trobe University
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接触：
- Adam I Semciw, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据美国风湿病学会的标准，原发性症状和影像学髋关节骨关节炎
(i) 年龄 > 45 岁；
(ii) 臀部或腹股沟疼痛超过 3 个月；
(iii) 在过去一周内，在功能性任务（如步行、爬楼梯或爬进/爬出汽车）期间，平均疼痛强度 > 3（满分 10 分）；
(iv) 在过去 12 个月内，Kellgren-Lawrence 评分≥ 2 的髋骨关节炎的影像学证实；
(v) 轻度至中度残疾表示为；
- 能够独立上下10级楼梯，
- 能够安全地步行一个街区，并且
- 如果需要可以慢跑五米
排除标准：
(i) 在过去 6 个月内需要健康专业人员（医生、物理治疗师、足病医生等）评估或治疗的其他肌肉骨骼下肢或背部疾病；
(ii) 在过去 3 个月内接受过健康专家（例如物理治疗师）针对髋部疼痛的积极治疗；
(iii) 患侧髋关节外伤或手术史；
(iv) 在过去 3 个月内使用皮质类固醇（口服或关节内注射）
(v) 神经损伤或影响下肢功能的状况
(vi) 影响参与干预能力的条件或因素，例如，在 6 周的干预期内无法使用、常规使用步态辅助工具、未控制的高血压或病态肥胖（体重指数 > 40）；
(vii) 在过去 12 个月内使用足部矫形器
(viii) 全身性炎症性疾病（例如 类风湿关节炎）;
(ix) 无法书写、阅读或理解英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：足部矫形器
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制造商：Foot Science International。 材料：高级可热成型闭孔聚烯烃泡沫（中等密度） 足弓支撑：内置。 覆盖物：织物 提供方：研究从业者：注册物理治疗师 > 2 年肌肉骨骼经验将接受培训，根据处方算法开出插入物处方。 其中：通过远程医疗管理 时间和数量： 第 0 到 1 周：与研究从业者进行一次远程医疗会议，以安装一副预制矫形器 第 1 到 2 周：如果需要，可以进行后续会议以回答问题 剪裁：矫形器合身舒适。 长度（S、S、M、L、XL、XXL）（取决于参与者的鞋码）。 硬度=中等密度。 修改：参与者可以使用标准剪刀，以鞋子的原始鞋垫为指导，将其剪裁成合适的尺寸以帮助合脚。 热成型：可选。 坚持：用日记/日志记录坚持（插入磨损时间）
其他名称：
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假比较器：平底鞋垫
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制造商：Foot Science International。 材料：高级可热成型闭孔聚烯烃泡沫（中等密度） 足弓支撑：没有。 覆盖物：织物 提供方：研究从业者：注册物理治疗师 > 2 年肌肉骨骼经验将接受培训，根据处方算法开出插入物处方。 其中：通过远程医疗管理 时间和数量： 第 0 到 1 周：与研究从业者进行一次远程医疗会议，以安装一副预制矫形器 第 1 到 2 周：如果需要，可以进行后续会议以回答问题 剪裁：合身舒适。 长度（S、S、M、L、XL、XXL）（取决于参与者的鞋码）。 硬度=中等密度。 修改：参与者可以使用标准剪刀，以鞋子的原始鞋垫为指导，将其剪裁成合适的尺寸以帮助合脚。 热成型：可选。 坚持：用日记/日志记录坚持（插入磨损时间） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：依从性
大体时间：6周
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招募率（平均每周 1 名参与者）； 50% 日志完成率（每日）；辍学率<20%；每周 35 小时坚持干预（日志）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节疼痛
大体时间：基线和 6 周
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髋骨关节炎结果评分：疼痛分量表 (HOOS-12)。
分数范围为 0（更好的结果）- 100（更差的结果）
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基线和 6 周
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髋关节相关生理功能
大体时间：基线和 6 周
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髋骨关节炎结果评分：功能和日常生活分量表。
分数范围为 0（更好的结果）- 100（更差的结果）
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基线和 6 周
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与髋关节相关的生活质量
大体时间：基线和 6 周
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髋骨关节炎结果评分：生活质量子量表：评分范围为 0（更好的结果）- 100（更差的结果）
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基线和 6 周
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害怕运动
大体时间：基线和 6 周
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骨关节炎运动恐惧量表 (BFOM)； 0 到 24，分数越高表示对运动的恐惧越小（分数越高）
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基线和 6 周
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抑郁症状
大体时间：基线和 6 周
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患者健康问卷-9：评分从 0 到 27，参与者可分为轻度（≥ 5）、中度（≥ 10）、中重度（≥ 15）和重度（≥ 20）抑郁症状。
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基线和 6 周
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身体活动 - 自我报告
大体时间：基线和 6 周
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国际身体活动问卷：参与者将被要求回忆他们在过去 7 天内的身体活动，包括剧烈的身体活动、适度的身体活动、步行和坐着。
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基线和 6 周
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体力活动——以步行为基础的体力活动
大体时间：基线和 6 周
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将使用连接在大腿上的基于三轴加速度计的活动监测器（activPAL model 4 micro；PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK）进行测量，并将表示为 a) 每天中等强度和剧烈运动的分钟数，使用建立了 100 步/分钟的阈值和 b) 每日总步数（捕获家庭内外步行活动）。
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基线和 6 周
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全球变化评级 - 体力活动
大体时间：第 6 周
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七点评分量表。
好很多，好一些，好一点，没有变化，差一点，差一点，差很多
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第 6 周
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全球变化评级-症状
大体时间：第 6 周
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七点评分量表。
好很多，好一些，好一点，没有变化，差一点，差一点，差很多
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第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Semciw, PhD、La Trobe University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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