Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hofteartrose og fotortoser (HOOT) (HOOT)

9. oktober 2023 oppdatert av: La Trobe University

Hofteartrose og fotortoser (HOOT): En randomisert gjennomføringsprøve

Denne studien er en randomisert mulighetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av å sammenligne to forskjellige skoinnlegg og på smerte, livskvalitet og fysisk aktivitet forbundet med hofteartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper - konturerte prefabrikkerte fotortoser eller flate skoinnlegg (komparatoren). Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggene daglig i en seks ukers periode. Overholdelse av intervensjonen vil bli overvåket ved hjelp av en daglig dagbok, samt uønskede hendelser og ko-intervensjoner. Det primære resultatet er gjennomførbarhetsdomener (Demand, Implementation, Acceptability, Practicality) med sekundære utfall av endring i hoftrelaterte smerter og livskvalitet og fysisk aktivitetsnivå. Det primære tidspunktet vil være 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australia, 3086
        • Rekruttering
        • La Trobe University
        • Ta kontakt med:
          • Adam I Semciw, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær symptomatisk og radiografisk hofte-OA, i samsvar med American College of Rheumatology

(i) i alderen > 45 år;

(ii) smerter i hoften eller lysken i mer enn 3 måneder;

(iii) gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken på > 3 av 10 (numerisk vurderingsskala) under funksjonelle oppgaver som å gå, gå i trapper eller gå inn/ut av en bil;

(iv) radiografisk bekreftelse av hofteartrose med en Kellgren-Lawrence-score ≥ 2 i løpet av de siste 12 månedene;

(v) mild til moderat funksjonshemming indikert av;

  1. i stand til gjensidig å gå opp og ned 10 trapper uten hjelp,
  2. kunne trygt gå en byblokk, og
  3. kan jogge fem meter om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

(i) andre muskel- og skjelettlidelser i underekstremiteter eller rygg som krever vurdering eller behandling av helsepersonell (lege, fysioterapeut, fotterapeut osv.) i løpet av de siste 6 månedene;

(ii) har mottatt aktiv behandling for hoftesmerter av helsepersonell (f.eks. fysioterapeut) i løpet av de siste 3 månedene;

(iii) historie med hoftetraumer eller kirurgi på den berørte siden;

(iv) kortikosteroidbruk (oral eller intraartikulær injeksjon) de siste 3 månedene

(v) nevrologisk svekkelse eller tilstand som påvirker underekstremitetsfunksjonen

(vi) tilstander eller faktorer som påvirker evnen til å delta i intervensjonen, f.eks. utilgjengelig i en 6 ukers intervensjonsperiode, rutinemessig bruk av ganghjelpemidler, ukontrollert hypertensjon eller sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40);

(vii) Bruk av fotortoser de siste 12 månedene

(viii) systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. leddgikt);

(ix) ikke kan skrive, lese eller forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fot ortoser
Enhet: Fot ortoser

Produsent: Foot Science International.

Materiale: Høykvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (middels tetthet)

Buestøtte: innebygd.

Belegg: stoff

Levert av: Studie Utøver: Registrert fysioterapeut > 2 års muskel- og skjeletterfaring vil bli opplært til å foreskrive innlegget i henhold til reseptalgoritmen.

Hvor: Administreres via telehelse

Når og hvor mye: Uke 0 til 1: én telehelseøkt med studiepraktiker for å passe ett par prefabrikkerte ortoser. Uke 1 til 2: Oppfølgingsøkt for spørsmål om nødvendig

Skreddersøm: Ortoser er tilpasset komfort. Lengder (S, S, M, L, XL, XXL) (avhengig av deltakerens skostørrelse). Hardhet = Middels tetthet. Modifikasjoner: kan klippes til for å hjelpe til med passformen ved å bruke skoens originale sokkeliner som veiledning, av deltakere ved å bruke standard saks. Varmestøping: valgfritt.

Overholdelse: Overholdelse registrert med dagbok/loggbok (sett inn brukstid)

Andre navn:
  • Foot Science International Ltd; Formtotisk
Sham-komparator: Flat skoinnlegg
Enhet: Flat skoinnlegg

Produsent: Foot Science International.

Materiale: Høykvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (middels tetthet)

Buestøtte: nei.

Belegg: stoff

Levert av: Studie Utøver: Registrert fysioterapeut > 2 års muskel- og skjeletterfaring vil bli opplært til å foreskrive innlegget i henhold til reseptalgoritmen.

Hvor: Administreres via telehelse

Når og hvor mye: Uke 0 til 1: én telehelseøkt med studiepraktiker for å passe ett par prefabrikkerte ortoser. Uke 1 til 2: Oppfølgingsøkt for spørsmål om nødvendig

Skreddersøm: Passer til komfort. Lengder (S, S, M, L, XL, XXL) (avhengig av deltakerens skostørrelse). Hardhet = Middels tetthet. Modifikasjoner: kan klippes til for å hjelpe til med passformen ved å bruke skoens originale sokkeliner som veiledning, av deltakere ved å bruke standard saks. Varmestøping: valgfritt.

Overholdelse: Overholdelse registrert med dagbok/loggbok (sett inn brukstid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: overholdelse
Tidsramme: 6 uker
Rekrutteringsrate (gjennomsnittlig 1 deltaker per uke); 50 % fullføringsgrad for loggbok (daglig); frafall <20 %; 35 timer per uke etterlevelse av intervensjon (loggbok)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hofterelaterte smerter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Utfallsscore for hofteslitasjegikt: smerte sub-skala (HOOS-12). Poengområde for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uker
Hofterelatert fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Utfallsscore for hofteartrose: funksjon og dagliglivsunderskala. Poengområde for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uker
Hofterelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
utfallsscore for hofteartrose: livskvalitetsunderskala: Poengintervall for 0 (bedre utfall) - 100 (verre utfall)
Baseline og 6 uker
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Brief Fear of Movement Scale for slitasjegikt (BFOM); 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer lavere frykt for bevegelse (bedre poengsum)
Baseline og 6 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Pasienthelsespørreskjema -9: Deltakere med poeng fra 0 til 27 kan klassifiseres som å ha milde (≥ 5), moderate (≥ 10), moderat alvorlige (≥ 15) og alvorlige (≥ 20) depressive symptomer.
Baseline og 6 uker
Fysisk aktivitet- Selvrapportert
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet: Deltakerne vil bli bedt om å huske sin fysiske aktivitet de siste 7 dagene med hensyn til kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gange og sittende.
Baseline og 6 uker
Fysisk aktivitet- Gangbasert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vil bli målt med en tri-aksial akselerometer-basert aktivitetsmonitor som er festet på låret (activPAL modell 4 mikro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, Storbritannia) og vil bli uttrykt som a) daglige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet ved bruk av etablert terskel for 100 skritt/minutt og b) totalt daglige skritt (som fanger opp både innenfor og utenfor hjemmevandringsaktiviteten).
Baseline og 6 uker
Global vurdering av endring- Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 6
Syvpunkts vurderingsskala. Mye bedre, bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, verre, mye verre
Uke 6
Global vurdering av endring- Symptomer
Tidsramme: Uke 6
Syvpunkts vurderingsskala. Mye bedre, bedre, litt bedre, ingen forandring, litt verre, verre, mye verre
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Trobe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOOT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

Kliniske studier på Fot ortoser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere