炎症性関節炎患者に対する仕事における疲労と活動管理（FAME-W）の有効性 (FAME-W)
仕事における疲労と活動管理の有効性のテスト (FAME-W) 炎症性関節炎を持つ個人に対する自己管理介入
調査の概要
詳細な説明
リウマチ性疾患 (RD) には 100 を超える異なる種類の関節炎が含まれ、最も頻繁に発生するのは関節リウマチ、変形性関節症、強皮症、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎です。 しかし、炎症性関節炎 (IA) は労働障害の最も一般的な原因の 1 つであり、IA の医学的管理が改善されているにもかかわらず、IA 患者の最大 50% が職場での困難により病気休暇、欠勤、生産性の低下を引き起こしていると報告しています。
この研究は、個人の仕事のパフォーマンスに対する IA の影響を調査した既存の研究に基づいています。 これらの初期の研究では、疲労、痛み、ストレスの症状が IA 患者の労働能力にどのような影響を与えるかを調査しました。 これらの研究結果に基づいて、IA 患者の仕事パフォーマンスに対する疲労、痛み、ストレスの影響を軽減するために、自己管理プログラムである FAtigue Management Education for Work (FAME-W) が設計されました。 非実験的なデザインで行われた FAME-W のパイロット テストでは、FAME-W への参加後、疲労、作業パフォーマンス、痛み、気分の改善が見られました。 提案された研究は、IA患者の仕事のパフォーマンスを向上させるための仕事に焦点を当てた自己管理介入としてのFAME-Wの有効性をテストすることにより、この研究を基礎にしています。
プロジェクトの設計と方法論
研究の目的
この研究の目的は、IA 患者の身体的、精神的、社会的労働要求を管理するための FAME-W の有効性と受容性をテストすることです。
研究の目的
- 炎症性関節炎患者の疲労、痛み、ストレスが仕事のパフォーマンスに及ぼす影響を軽減する際の FAME-W の有効性をテストする。
- 炎症性関節炎患者の作業能力向上における FAME-W の有効性をテストする
- 炎症性関節炎を持つ個人に対する仕事に基づく自己管理介入としての FAME-W の受け入れ可能性を調査する
研究デザイン
研究方法は、複雑な介入を評価するための英国医学研究評議会 (MRC) の枠組みに準拠します。 複雑な介入は、FAME-W 介入に含まれるコンポーネントなど、相互作用する多数のコンポーネントで構成されます。 MRC フレームワークは、複雑な介入を評価する際に定量的および定性的データを収集することを推奨しています。 したがって、この研究では、逐次探索的混合法デザインを使用します。
定量的段階は、個人の仕事の要求を管理する能力を向上させるための、仕事に焦点を当てた自己管理介入としての FAME-W の有効性をテストするための実用的なランダム化対照試験 (RCT) です。 RCT の設計と報告に関する CONSORT ガイドラインは、募集、無作為化、データ収集、分析、報告に至るすべての段階で使用されます。 提案された研究の目的のために、参加者はグループベースの FAME-W 介入またはハンドブックのみのグループにランダムに割り当てられます。 グループベースの FAME-W グループにランダムに割り当てられた参加者は、4 週間のオンライン FAME-W プログラムに参加します。 ハンドブックのみのグループの参加者には、セルフガイドの FAME-W ハンドブックが与えられます。
定性的フェーズでは、定性的記述 (QD) デザインを使用して、参加者の FAME-W の経験と受容性を調査します。 QD は、健康関連介入の受け入れ可能性と持続可能性を評価するために健康研究で頻繁に使用されます。 これは、ニーズを評価し、臨床介入の計画と実施に情報を提供するための適切な方法論と考えられています。
サンプルサイズ
以前の研究に基づいて、仕事役割機能 (WRF) アンケートの個人スコアに基づいて、この研究は効果量 0.7 で累乗されます。 0.7 を検出するには、5% レベル、検出力 80% で有意性を示すために、100 人の参加者 (グループ介入の場合は 50 人、ハンドブックのみのグループの場合は 50 人) が必要です。 参加者は 12 ～ 14 人のグループに集められ、ランダム割り当てソフトウェアを使用して介入グループまたは対照グループに割り当てられます。
データ収集方法
定量的データ：
定量的データを収集するために、Patient Reported Outcome Measurement (PROMS、以下に概要を説明) が使用されます。
定性的フェーズ: 定性的データは、個別のインタビューとフォーカス グループから収集されます。
データ収集は、FAME-W 開始直前、FAME-W 終了直後、プログラム終了後 3 か月後に実施されます。
データ分析 定量的データ: ベースライン特性は記述統計を使用して分析されます。 多水準線形回帰を使用して、一次および二次結果尺度のグループ間の差異を検査します。 p<0.05 での統計的有意性が全体を通して仮定されます。
定性的データ: 半構造化インタビューは音声テープに録音され、文字に起こされます。 データ分析は、ブラウンとクラークによる定性データの 7 段階のテーマ分析に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deirdre Connolly, PhD
- 電話番号：+35318963216
- メール：connoldm@tcd.ie
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D08 EF20
- 募集
- Trinity College Dublin
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コンタクト：
- Deirdre Connolly, PhD
- 電話番号：3216 +35318963216
- メール：connoldm@tcd.ie
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コンタクト：
- Shalaleh Karkon, MSc
- 電話番号：+35318963216
- メール：karkons@tcd.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 炎症性関節炎の臨床診断、
- フルタイムまたはパートタイム雇用の場合
- インフォームド・コンセントを提供できなければなりません。
- 4週間のグループベースの自己管理介入に参加できなければなりません
- 電子デバイスへのアクセスと安定したインターネット アクセスが必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: FAME-W 介入
4週間の自己管理教育プログラム
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FAME-W は、作業療法主導の 4 週間のグループベースの自己管理介入です。
IAに関する教育、自己管理技術、疲労、痛み、ストレスの症状の管理、身体的および精神的健康の管理を通じて、人々にIAのスキルと雇用と日常生活の要求を管理する自信を提供することに重点を置いています。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: FAME-W ハンドブック
セルフガイド FAME-W ハンドブック
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この部門の参加者は、4 週間の FAME-W プログラムでカバーされるものと同じ情報が記載された自己ガイド付きの FAME-W ハンドブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の役割機能に関するアンケート
時間枠：3ヶ月
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仕事の役割機能アンケートは、スケジュール、成果、精神的、精神的、社会的要求という 5 つのカテゴリの仕事の要求を満たす個人の能力を測定する 27 項目の自己申告式アンケートです。
27 項目すべてが 5 点満点で採点され、「いつでも難しい」という回答には 4 点が与えられ、「常に難しい」には 0 点が与えられます。
5 つのサブスケールはそれぞれ個別に採点されます。
スコアは、各項目の回答を加算し、平均を計算し、これに 25 を乗じて全体のパーセンテージを得ることで確立されます。
全体的な割合は、ジョブの要求を満たす 0% (常に困難) から 100% (決して困難ではない) までの範囲になります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロ QoL 5 次元 - 5 レベル (5D-5L)
時間枠：3ヶ月
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Euro QoL 5 Dimensions -5 レベルのスケールは、健康関連の生活の質を評価し、健康記述コンポーネントとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントを妥協します。
これには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。
各カテゴリーは 1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までスコア付けされます。
スコアの範囲は 1 ～ 25 です。
スコアが高いほど、難易度が高くなります。
視覚的なアナログスケールは、健康関連の生活の質に対する自己認識を 0 ～ 100 のスケールで測定します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質のレベルが高いことを表します。
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3ヶ月
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多次元疲労インベントリ
時間枠：3ヶ月
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多次元疲労インベントリでは、全身疲労、身体疲労、モチベーションの低下、活動の低下、精神疲労の 5 つの側面から疲労を評価します。
4 点から 20 点までの 20 項目の自己申告式アンケートです。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します
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3ヶ月
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関節炎の仕事の波及
時間枠：3ヶ月
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関節炎の仕事スピルオーバーは、関節炎による要求が仕事のパフォーマンスにどの程度影響を与えるか、また仕事が関節炎の管理にどの程度影響を与えるかを評価するように設計されています。
項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされます。1 = 強く反対し、5 = 強く同意します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど、仕事と関節炎の間の干渉レベルが高いことを示します
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3ヶ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：3ヶ月
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この尺度は、不安とうつ病を測定するための 2 つのサブ尺度を備えた自己報告尺度です。
各スケールには 7 つの項目が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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スタンフォード関節炎自己効力感スケールの短い形式
時間枠：3ヶ月
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スタンフォード関節炎自己効力感スケールの短い形式は、あらゆるタイプの関節炎に適した、20 項目の疾患固有の自己記入式アンケートです。
これは、身体機能、その他の症状、および痛みの 3 つのサブスケールで構成されます。各項目は 1 (非常に不確か) から 10 (非常に確実) の間でスコア付けされ、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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関節炎影響測定スケール
時間枠：3ヶ月
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関節炎影響測定スケールは、関節炎を持つ個人の身体的、精神的、感情的な健康状態を測定するために開発されました。
それは、身体機能、症状、気分/感情、社会的相互作用、および仕事の役割の構成要素の 5 つの領域で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が悪化していることを示します。
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3ヶ月
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短い形式のマギル疼痛アンケート
時間枠：3ヶ月
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短縮形式のマギル疼痛質問票は、リウマチ患者を含む慢性疼痛のある成人の疼痛を測定するために開発されました。
スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deirdre Connolly, PhD、University of Dublin, Trinity College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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