Väsymyksen ja aktiivisuuden hallinnan tehokkuus työssä (FAME-W) tulehduksellista niveltulehdusta sairastaville henkilöille (FAME-W)
Väsymyksen ja aktiivisuuden hallinnan tehokkuuden testaaminen työssä (FAME-W) Itsehallinnon interventio yksilöille, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Reumasairauksiin (RD) kuuluu yli 100 erilaista niveltulehdusta, joista yleisimmin esiintyvät nivelreuma, nivelrikko, skleroderma, systeeminen lupus erythmatosus ja selkärankareuma. Tulehduksellinen niveltulehdus (IA) on kuitenkin yksi yleisimmistä työkyvyttömyyden syistä, ja huolimatta IA:n lääketieteellisen hallinnan parannuksista jopa 50 % IA:sta kärsivistä ilmoittaa työpaikan vaikeuksista, jotka johtavat sairauslomiin, poissaoloihin ja heikentyneeseen tuottavuuteen.
Tämä tutkimus perustuu olemassa olevaan tutkimukseen, jossa selvitetään IA:n vaikutusta yksilöiden työsuorituskykyyn. Näissä aiemmissa tutkimuksissa selvitettiin, kuinka väsymyksen, kivun ja stressin oireet vaikuttavat IA sairastavien henkilöiden työkykyyn. Näiden tutkimusten tulosten perusteella itsehallintaohjelma, FAME-W (Fetigue Management Education for Work) suunniteltiin vähentämään väsymyksen, kivun ja stressin vaikutusta IA-potilaiden työsuoritukseen. FAME-W:n pilottitestaus ei-kokeellisella suunnittelulla osoitti parannuksia väsymykseen, työsuoritukseen, kipuun ja mielialaan osallistumisen jälkeen FAME-W:hen. Ehdotettu tutkimus perustuu tähän tutkimukseen testaamalla FAME-W:n tehokkuutta työhön keskittyneenä itsehallinnollisena interventiona IA-potilaiden työsuorituksen parantamiseksi.
Projektin suunnittelu ja metodologia
Opintojen tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata FAME-W:n tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä IA-potilaiden työn fyysisten, henkisten ja sosiaalisten vaatimusten hallinnassa.
Opintojen tavoitteet
- Testaa FAME-W:n tehokkuutta väsymyksen, kivun ja stressin vaikutuksen vähentämiseen tulehduksellisesta niveltulehduksesta kärsivien henkilöiden työsuoritukseen.
- Testaa FAME-W:n tehokkuutta tulehduksellisesta niveltulehduksesta kärsivien henkilöiden työkyvyn parantamisessa
- Tutkia FAME-W:n hyväksyttävyyttä työhön perustuvana itsehallinnollisena toimenpiteenä henkilöille, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
Opintojen suunnittelu
Tutkimusmetodologia noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) viitekehystä monimutkaisten interventioiden arvioinnissa. Monimutkainen interventio koostuu useista vuorovaikutuksessa olevista osista, kuten niistä, jotka sisältyvät FAME-W-interventioon. MRC-kehys suosittelee kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen keräämistä monimutkaisten toimenpiteiden arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa käytetään siksi peräkkäistä tutkivaa sekamenetelmien suunnittelua.
Kvantitatiivinen vaihe on pragmaattinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jolla testataan FAME-W:n tehokkuutta työhön keskittyneenä itsehallinnollisena interventiona, joka parantaa yksilöiden kykyä hallita työvaatimuksiaan. CONSORT-ohjeita RCT:iden suunnittelussa ja raportoinnissa käytetään kaikissa vaiheissa rekrytoinnin, satunnaistamisen, tiedonkeruun, analyysin ja raportoinnin vaiheista. Ehdotettua tutkimusta varten osallistujat jaetaan satunnaisesti joko ryhmäpohjaiseen FAME-W-interventioon tai vain käsikirjaan perustuvaan ryhmään. Ryhmäpohjaiseen FAME-W-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat neljän viikon verkkoon FAME-W-ohjelmaan. Vain käsikirja -ryhmän osallistujat saavat omatoimisen FAME-W-käsikirjan.
Kvalitatiivisessa vaiheessa käytetään laadullista kuvaavaa (QD) -suunnittelua osallistujien kokemuksien ja FAME-W:n hyväksyttävyyden tutkimiseksi. QD:tä käytetään usein terveystutkimuksessa terveyteen liittyvien toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja kestävyyden arvioimiseksi. Sitä pidetään sopivana menetelmänä tarvearviointiin ja tiedottamiseen kliinisten interventioiden suunnittelusta ja toteuttamisesta.
Otoskoko
Aiempien tutkimusten perusteella WRF (Work Role Functioning) -kyselylomakkeen yksittäiset pisteet tässä tutkimuksessa tehostetaan tehon kokoa 0,7. 0,7:n havaitsemiseksi tarvitaan 100 osallistujaa (50 ryhmäinterventioon ja 50 vain käsikirjaryhmään), jotta se osoittaa merkitsevyyden 5 %:n tasolla ja 80 %:n teholla. Osallistujat rekrytoidaan 12-14 hengen ryhmiin ja jaetaan sitten interventio- tai kontrolliryhmään satunnaisallokointiohjelmiston avulla.
Tiedonkeruumenetelmät
Kvantitatiivinen tieto:
Potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROMS, kuvattu alla) käytetään kvantitatiivisten tietojen keräämiseen
Laadullinen vaihe: Laadullista tietoa kerätään yksittäisistä haastatteluista ja kohderyhmistä.
Tiedonkeruu suoritetaan välittömästi ennen FAME-W:n alkamista, välittömästi FAME-W:n valmistumisen jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tietojen analysointi Kvantitatiivinen data: Perusominaisuudet analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Monitasoisen lineaarisen regression avulla tutkitaan ryhmien välisiä eroja ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen osalta. Tilastollinen merkitsevyys arvolla p < 0,05 oletetaan koko ajan.
Laadulliset tiedot: Puolistrukturoidut haastattelut äänitetään ja litteroidaan. Tietojen analysointia ohjaa Braunin ja Clarken seitsenvaiheinen kvalitatiivisen datan temaattinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deirdre Connolly, PhD
- Puhelinnumero: +35318963216
- Sähköposti: connoldm@tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D08 EF20
- Rekrytointi
- Trinity College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Deirdre Connolly, PhD
- Puhelinnumero: 3216 +35318963216
- Sähköposti: connoldm@tcd.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalaleh Karkon, MSc
- Puhelinnumero: +35318963216
- Sähköposti: karkons@tcd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulehduksellisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi,
- Koko- tai osa-aikatyössä
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus,
- On kyettävä osallistumaan neljän viikon ryhmäpohjaiseen itsejohtamisinterventioon
- Sinulla on oltava pääsy elektroniseen laitteeseen ja vakaa Internet-yhteys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: FAME-W-interventio
Neljän viikon itsehallinnon koulutusohjelma
|
FAME-W on toimintaterapiavetoinen, neljän viikon ryhmäpohjainen itsehallintainterventio.
Se keskittyy tarjoamaan ihmisille IA-taitoja ja itseluottamusta, jotta he voivat hallita työnsä ja jokapäiväisen elämänsä vaatimuksia IA-koulutuksen, itsehallintatekniikoiden, väsymyksen, kivun ja stressin oireiden sekä fyysisen ja henkisen terveyden hallinnan avulla.
|
|
Active Comparator: Arm 2: FAME-W käsikirja
Itseohjattu FAME-W käsikirja
|
Tämän haaran henkilöt saavat itseohjautuvan FAME-W-käsikirjan, joka sisältää samat tiedot kuin neljän viikon FAME-W-ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työroolin toimivuuskysely
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Work Role Functioning -kyselylomake on 27 itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilön kykyä täyttää viiden työn luokan vaatimukset: aikataulutus, tuotos, psyykkiset, henkiset ja sosiaaliset vaatimukset.
Kaikki 27 kohtaa pisteytetään viiden pisteen asteikolla, jossa pistemäärä on neljä vastauksesta "ei koskaan vaikeaa" ja pistemäärä nolla tarkoittaa "vaikeaa koko ajan".
Jokainen viidestä ala-asteikosta pisteytetään erikseen.
Pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaus, laskemalla keskiarvo ja kertomalla tämä 25:llä kokonaisprosenttimäärän saavuttamiseksi.
Kokonaisprosentti voi vaihdella 0 prosentista (vaikeaa koko ajan) 100 prosenttiin (ei koskaan vaikeaa), mikä vastaa työn vaatimuksia.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro QoL 5 Dimensions -5 tasoa (5D-5L)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Euro QoL 5 Dimensions -5 -tason asteikko arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja tekee kompromissin kahdesta osasta: terveyttä kuvaavan komponentin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) .
Siinä on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen kategoria pisteytetään 1:stä (ei ongelmaa) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Pisteet vaihtelevat 1-25.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa vaikeustasoa.
Visuaalinen analoginen asteikko mittaa omaa käsitystä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kolme kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus arvioi viittä väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
Se on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka saa pisteet 4–20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
|
Kolme kuukautta
|
|
Niveltulehdus työn leviäminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niveltulehdus Work Spillover on suunniteltu arvioimaan, missä määrin niveltulehduksen vaatimukset häiritsevät työn suorituskykyä ja missä määrin työ häiritsee niveltulehduksen hallintaa.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Pisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman häiriötason työn ja niveltulehduksen välillä
|
Kolme kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä asteikko on itseraportin mitta, jossa on kaksi alaasteikkoa ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi.
Kukin asteikko sisältää seitsemän kohtaa ja vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Stanfordin niveltulehdus Self-Efficacy Scale lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Stanfordin niveltulehdus Self-Efficacy Scale Short Form on itsetehtävä, 20 kohdan sairauskohtainen kyselylomake, joka sopii kaikentyyppisiin niveltulehduksiin.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, muut oireet ja kipu. Jokainen kohta pisteytetään yhdestä (erittäin epävarma) 10:een (erittäin varma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Niveltulehduksen vaikutusten mittausasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niveltulehdusten vaikutusten mittausasteikko kehitettiin mittaamaan niveltulehdusta sairastavien henkilöiden fyysistä, henkistä ja emotionaalista hyvinvointia.
Se koostuu viidestä osa-alueesta: fyysinen toiminta, oireet, mieliala/vaikutelma, sosiaalinen vuorovaikutus ja työroolikomponentit.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire kehitettiin mittaamaan kipua kroonista kipua sairastavilla aikuisilla, mukaan lukien henkilöt, joilla on reumasairauksia.
Pisteet vaihtelevat nollasta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDublinOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .