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工作中疲劳和活动管理 (FAME-W) 对炎症性关节炎患者的有效性 (FAME-W)

2021年11月18日 更新者：Deirdre Connolly、University of Dublin, Trinity College

测试工作中疲劳和活动管理 (FAME-W) 自我管理干预对炎症性关节炎患者的有效性

许多患有炎症性关节炎 (IA) 的人会出现疼痛和疲劳的症状，从而影响工作。 超过 50% 的 IA 患者报告工作困难导致病假、旷工和生产力下降。 丧失继续从事有偿工作的能力会导致患有 IA 的个人在身体、情感和经济方面遇到困难，并具有社会和经济影响。 之前的研究已经确定疼痛和疲劳是影响工作能力的主要症状，因此需要采取干预措施来减少这些症状对工作活动的影响。 因此，本研究的目的是测试为期 4 周的疲劳和活动管理工作干预教育的有效性。 该研究将使用混合方法设计。 一项随机对照试验将测试干预的有效性和定性过程评估，以探索干预的可接受性和参与者的体验。 三家医院的风湿病门诊部将招募处于工作年龄的 IA 患者。 研究参与者将被随机分配到为期 4 周的在线自我管理干预或自我指导的症状管理工作簿。 研究措施包括与工作和症状管理相关的自我报告问卷。 所有参与者也将被邀请接受采访，讨论他们参与研究的经历。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

风湿病 (RD) 包括 100 多种不同类型的关节炎，最常见的是类风湿性关节炎、骨关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮和强直性脊柱炎。 然而，炎症性关节炎 (IA) 是导致工作残疾的最常见原因之一，尽管 IA 的医疗管理有所改善，但仍有高达 50% 的 IA 患者报告工作困难导致病假、旷工和生产力下降。

本研究建立在调查 IA 对个人工作绩效影响的现有研究的基础上。 这些早期研究检查了疲劳、疼痛和压力症状如何影响 IA 患者的工作能力。 基于这些研究的结果，自我管理计划、工作疲劳管理教育 (FAME-W) 旨在减少疲劳、疼痛和压力对 IA 患者工作绩效的影响。 采用非实验设计的 FAME-W 试点测试表明，参与 FAME-W 后疲劳、工作表现、疼痛和情绪都有改善。 拟议的研究将以这项研究为基础，通过测试 FAME-W 作为一种以工作为中心的自我管理干预措施的有效性，以提高 IA 患者的工作绩效。

项目设计和方法论

学习目标

本研究的目的是测试 FAME-W 在管理 IA 患者的身体、心理和社会工作需求方面的有效性和可接受性。

学习目标

  • 测试 FAME-W 在减轻疲劳、疼痛和压力对炎症性关节炎患者工作表现的影响方面的有效性。
  • 测试 FAME-W 在提高炎症性关节炎患者工作能力方面的有效性
  • 探索 FAME-W 作为炎症性关节炎患者基于工作的自我管理干预的可接受性

学习规划

该研究方法将遵循英国医学研究委员会 (MRC) 评估复杂干预措施的框架。 复杂的干预措施由许多相互作用的组成部分组成，例如 FAME-W 干预措施中包含的那些组成部分。 MRC 框架建议在评估复杂干预措施时收集定量和定性数据。 因此，本研究将使用顺序探索性混合方法设计。

定量阶段将是一项实用的随机对照试验 (RCT)，以测试 FAME-W 作为一种以工作为中心的自我管理干预措施的有效性，以提高个人管理其工作需求的能力。 RCT 设计和报告的 CONSORT 指南将用于招募、随机化、数据收集、分析和报告的所有阶段。 出于拟议研究的目的，参与者将被随机分配到基于 FAME-W 干预的组或仅使用手册的组。 随机分配到基于小组的 FAME-W 小组的参与者将参加为期四周的在线 FAME-W 计划。 仅限手册组的参与者将获得一本自学 FAME-W 手册。

定性阶段将使用定性描述 (QD) 设计来探索参与者对 FAME-W 的体验和可接受性。 QD 经常用于健康研究，以评估与健康相关的干预措施的可接受性和可持续性。 它被认为是用于需求评估以及为临床干预的规划和实施提供信息的适当方法。

样本量

根据之前的研究，本研究的工作角色功能 (WRF) 调查问卷的个人分数具有 0.7 的效应量。 要检测 0.7，需要 100 名参与者（50 名参加小组干预，50 名参加手册小组）以显示 5% 水平和 80% 功效的显着性。 将以 12-14 人为一组招募参与者，然后使用随机分配软件将其分配到干预组或对照组。

数据收集方法

定量数据：

患者报告的结果测量（PROMS，概述如下）将用于收集定量数据

定性阶段：将从个人访谈和焦点小组中收集定性数据。

数据收集将在 FAME-W 开始之前、FAME-W 完成后立即以及计划完成后 3 个月进行。

数据分析 定量数据：将使用描述性统计分析基线特征。 多级线性回归将用于检查主要和次要结果测量组之间的差异。 始终假设 p<0.05 具有统计显着性。

定性数据：半结构化访谈将被录音和转录。 数据分析将以 Braun 和 Clarke 的定性数据七阶段主题分析为指导。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Deirdre Connolly, PhD
  • 电话号码：+35318963216
  • 邮箱：connoldm@tcd.ie

学习地点

  • 爱尔兰
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D08 EF20
        • 招聘中
        • Trinity College Dublin
        • 接触：
          • Deirdre Connolly, PhD
          • 电话号码：3216 +35318963216
          • 邮箱：connoldm@tcd.ie
        • 接触：
          • Shalaleh Karkon, MSc
          • 电话号码：+35318963216
          • 邮箱：karkons@tcd.ie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 炎症性关节炎的临床诊断，
  • 全职或兼职工作
  • 必须能够提供知情同意，
  • 必须能够参加为期四个星期的小组自我管理干预
  • 必须可以使用电子设备和稳定的互联网访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：FAME-W 干预
为期四周的自我管理教育计划
行为的：FAME-W 自我管理干预
FAME-W 是一种以职业疗法为主导、为期 4 周、以小组为基础的自我管理干预措施。 它侧重于通过 IA 教育、自我管理技术、管理疲劳、疼痛和压力的症状以及管理身心健康，为人们提供 IA 技能和信心来管理他们的工作和日常生活的需求。
有源比较器：第 2 臂：FAME-W 手册
自导 FAME-W 手册
行为的：FAME-W 手册
这支队伍中的个人会收到一本自学 FAME-W 手册，其中包含与为期 4 周的 FAME-W 计划中涵盖的信息相同的信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作角色功能问卷
大体时间：三个月
工作角色功能问卷是一份包含 27 个自我报告的问卷，用于衡量个人满足五类工作需求的能力：日程安排、产出、心理、精神和社会需求。 所有 27 个项目均采用五分制评分，其中 4 分表示“从不困难”，0 分表示“一直困难”。 五个子量表中的每一个都单独评分。 通过将每个项目的响应相加，计算平均值并将其乘以 25 来获得总百分比，从而得出分数。 总体百分比可以从 0%（一直困难）到 100%（从不困难）满足工作要求。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Euro QoL 5 维 -5 级 (5D-5L)
大体时间：三个月
Euro QoL 5 Dimensions -5 水平量表评估与健康相关的生活质量并折衷两个部分：健康描述部分和视觉模拟量表 (VAS)。 它有五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个类别的评分从 1（没有问题）到 5（极端问题）。 分数范围为 1-25。 分数越高代表难度越高。 视觉模拟量表以 0-100 的量表测量与健康相关的生活质量的自我感知。 分数越高代表与健康相关的生活质量水平越高。
三个月
多维疲劳量表
大体时间：三个月
多维疲劳量表评估疲劳的五个维度：全身疲劳、身体疲劳、动力减少、活动减少和精神疲劳。 这是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，评分从 4 到 20。 分数越高表明疲劳程度越高
三个月
关节炎工作溢出
大体时间：三个月
关节炎工作溢出效应旨在评估关节炎的需求对工作绩效的干扰程度以及工作对关节炎管理的干扰程度。 项目采用 5 点李克特量表评分，其中 1 = 非常不同意，5 = 非常同意。 分数范围为 6 - 30。 分数越高表明工作和关节炎之间的干扰程度越高
三个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：三个月
该量表是一种自我报告测量方法，有两个用于测量焦虑和抑郁的子量表。 每个量表包含七个项目，范围从 0 到 21 分。 分数越高表明焦虑和抑郁水平越高。
三个月
斯坦福关节炎自我效能量表简表
大体时间：三个月
Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale Short Form 是一种自我管理的 20 项针对特定疾病的问卷，适用于所有类型的关节炎。 它由三个子量表组成：身体功能、其他症状和疼痛。每个项目的得分在 1（非常不确定）和 10（非常确定）之间，得分越高表明自我效能感水平越高。
三个月
关节炎影响测量量表
大体时间：三个月
关节炎影响测量量表的开发是为了测量关节炎患者的身体、心理和情绪健康。 它由五个领域组成：身体机能、症状、情绪/影响、社会互动和工作角色组成部分。 分数范围为 0-10。 分数越高表明整体健康状况越差。
三个月
简式 McGill 疼痛问卷
大体时间：三个月
简式麦吉尔疼痛问卷的开发是为了测量患有慢性疼痛的成年人的疼痛，包括患有风湿病的人。 分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛强度水平越高
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Dublin, Trinity College

合作者

Tallaght University Hospital
St. James Hospital
Waterford University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Deirdre Connolly, PhD、University of Dublin, Trinity College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月28日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UDublinOT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应研究联系人的要求，可以共享匿名的个人参与者数据，以便在定量数据出版物中显示结果。

IPD 共享时间框架

数据将在相关出版物发布后的六个月内可用

IPD 共享访问标准

可以通过电子邮件向研究中心联系人提出数据共享请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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