Efficacité de la gestion de la fatigue et des activités au travail (FAME-W) pour les personnes atteintes d'arthrite inflammatoire (FAME-W)
Test de l'efficacité de l'intervention d'autogestion de la gestion de la fatigue et des activités au travail (FAME-W) pour les personnes atteintes d'arthrite inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies rhumatismales (MR) comprennent plus de 100 types d'arthrite différents, les plus fréquents étant la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la sclérodermie, le lupus érythmé disséminé et la spondylarthrite ankylosante. Cependant, l'arthrite inflammatoire (AI) est l'une des causes les plus courantes d'incapacité de travail et malgré les améliorations apportées à la prise en charge médicale de l'AI, jusqu'à 50 % des personnes atteintes d'AI signalent des difficultés sur le lieu de travail entraînant des congés de maladie, de l'absentéisme et une baisse de la productivité.
Cette étude s'appuie sur des recherches existantes portant sur l'impact de l'AI sur le rendement au travail des individus. Ces études antérieures ont examiné l'impact des symptômes de fatigue, de douleur et de stress sur la capacité de travail des personnes atteintes d'AI. Sur la base des résultats de ces études, un programme d'autogestion, FAtigue Management Education for Work (FAME-W) a été conçu pour réduire l'impact de la fatigue, de la douleur et du stress sur la performance au travail des personnes atteintes d'AI. Les essais pilotes de FAME-W, avec une conception non expérimentale, ont montré des améliorations de la fatigue, des performances au travail, de la douleur et de l'humeur suite à la participation à FAME-W. L'étude proposée s'appuiera sur cette recherche en testant l'efficacité de FAME-W en tant qu'intervention d'autogestion axée sur le travail pour augmenter la performance au travail des personnes atteintes d'AI.
Conception et méthodologie du projet
But de l'étude
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'acceptabilité de FAME-W pour gérer les exigences physiques, mentales et sociales du travail des personnes atteintes d'AI.
Objectifs de l'étude
- Tester l'efficacité de FAME-W pour réduire l'impact de la fatigue, de la douleur et du stress sur les performances au travail des personnes atteintes d'arthrite inflammatoire.
- Tester l'efficacité de FAME-W dans l'amélioration de la capacité de travail des personnes atteintes d'arthrite inflammatoire
- Explorer l'acceptabilité du FAME-W en tant qu'intervention d'autogestion en milieu de travail pour les personnes atteintes d'arthrite inflammatoire
Étudier le design
La méthodologie de l'étude suivra le cadre du United Kingdom Medical Research Council (MRC) pour l'évaluation des interventions complexes. Une intervention complexe consiste en un certain nombre de composants en interaction tels que ceux inclus dans l'intervention FAME-W. Le cadre du CRM recommande de collecter des données quantitatives et qualitatives lors de l'évaluation d'interventions complexes. Cette étude utilisera donc un devis exploratoire séquentiel à méthodes mixtes.
La phase quantitative sera un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) pour tester l'efficacité de FAME-W en tant qu'intervention d'autogestion axée sur le travail pour améliorer la capacité des individus à gérer leurs exigences professionnelles. Les directives CONSORT pour la conception et la notification des ECR seront utilisées à toutes les étapes du recrutement, de la randomisation, de la collecte des données, de l'analyse et de la notification. Aux fins de l'étude proposée, les participants seront répartis au hasard soit dans l'intervention de groupe FAME-W, soit dans un groupe de manuel uniquement. Les participants randomisés dans le groupe FAME-W en groupe participeront à un programme FAME-W en ligne de quatre semaines. Les participants du groupe manuel uniquement recevront un manuel FAME-W autoguidé.
La phase qualitative utilisera une conception descriptive qualitative (QD) pour explorer les expériences des participants et l'acceptabilité de FAME-W. La QD est fréquemment utilisée dans la recherche en santé pour évaluer l'acceptabilité et la durabilité des interventions liées à la santé. Elle est considérée comme une méthodologie appropriée pour les évaluations des besoins et pour éclairer la planification et la prestation des interventions cliniques.
Taille de l'échantillon
Sur la base des études précédentes, les scores individuels du questionnaire Work Role Functioning (WRF) de cette étude sont alimentés pour une taille d'effet de 0,7. Pour détecter un 0,7, 100 participants sont nécessaires (50 pour l'intervention de groupe et 50 pour le groupe manuel uniquement) pour montrer une signification à un niveau de 5 %, une puissance de 80 %. Les participants seront recrutés en groupes de 12 à 14, puis répartis dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'un logiciel d'attribution aléatoire.
Méthodes de collecte de données
Des données quantitatives:
Les mesures des résultats signalés par les patients (PROMS, décrites ci-dessous) seront utilisées pour collecter des données quantitatives
Phase qualitative : Des données qualitatives seront collectées à partir d'entretiens individuels et de groupes de discussion.
La collecte de données sera effectuée immédiatement avant le début de FAME-W, immédiatement après la fin de FAME-W et 3 mois après la fin du programme.
Analyse des données Données quantitatives : les caractéristiques de base seront analysées à l'aide de statistiques descriptives. La régression linéaire à plusieurs niveaux sera utilisée pour examiner les différences entre les groupes pour les mesures des résultats primaires et secondaires. La signification statistique à p<0,05 sera supposée partout.
Données qualitatives : Les entretiens semi-structurés seront enregistrés et transcrits. L'analyse des données sera guidée par l'analyse thématique en sept étapes des données qualitatives de Braun et Clarke.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deirdre Connolly, PhD
- Numéro de téléphone: +35318963216
- E-mail: connoldm@tcd.ie
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D08 EF20
- Recrutement
- Trinity College Dublin
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Contact:
- Deirdre Connolly, PhD
- Numéro de téléphone: 3216 +35318963216
- E-mail: connoldm@tcd.ie
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Contact:
- Shalaleh Karkon, MSc
- Numéro de téléphone: +35318963216
- E-mail: karkons@tcd.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrite inflammatoire,
- En emploi à temps plein ou à temps partiel
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé,
- Doit être en mesure de participer à une intervention d'autogestion en groupe de quatre semaines
- Doit avoir accès à un appareil électronique et à un accès Internet stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : intervention FAME-W
Programme d'éducation à l'autogestion de quatre semaines
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FAME-W est une intervention d'autogestion de groupe de quatre semaines dirigée par l'ergothérapie.
Il vise à fournir aux personnes les compétences en AI et la confiance nécessaires pour gérer les exigences de leur emploi et de leur vie quotidienne grâce à une éducation sur l'AI, des techniques d'autogestion, la gestion des symptômes de fatigue, de douleur et de stress et la gestion de la santé physique et mentale.
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Comparateur actif: Bras 2 : Manuel FAME-W
Manuel FAME-W autoguidé
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Les personnes de ce bras reçoivent un manuel FAME-W autoguidé contenant les mêmes informations que celles couvertes dans le programme FAME-W de quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le fonctionnement du rôle de travail
Délai: Trois mois
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Le questionnaire Work Role Functioning est un questionnaire de 27 auto-évaluations qui mesure la capacité d'un individu à répondre aux exigences de cinq catégories de travail : planification, rendement, exigences psychiques, mentales et sociales.
Les 27 éléments sont notés sur une échelle de cinq points, avec un score de quatre donné pour la réponse «difficile jamais» et un score de zéro représentant «difficile tout le temps».
Chacune des cinq sous-échelles est notée séparément.
Un score est établi en additionnant la réponse de chaque élément, en calculant la moyenne et en la multipliant par 25 pour obtenir un pourcentage global.
Le pourcentage global peut aller de 0 % (difficile tout le temps) à 100 % (jamais difficile) pour répondre aux exigences du travail.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Euro QoL 5 Dimensions -5 niveaux (5D-5L)
Délai: Trois mois
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L'échelle Euro QoL 5 Dimensions -5 niveaux évalue la qualité de vie liée à la santé et comprend deux composantes : une composante descriptive de la santé et une échelle visuelle analogique (EVA) .
Il comporte cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque catégorie est notée de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).
Les scores vont de 1 à 25.
Des scores plus élevés représentent des niveaux de difficulté plus élevés.
Une échelle visuelle analogique mesure l'auto-perception de la qualité de vie liée à la santé sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs niveaux de qualité de vie liée à la santé.
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Trois mois
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: Trois mois
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue évalue cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Il s'agit d'un auto-questionnaire de 20 items notés de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés
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Trois mois
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Retombées du travail sur l'arthrite
Délai: Trois mois
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Arthritis Work Spillover est conçu pour évaluer dans quelle mesure les exigences de l'arthrite interfèrent avec le rendement au travail et dans quelle mesure le travail interfère avec la gestion de l'arthrite.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement en accord.
Les scores vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'interférence entre le travail et l'arthrite
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Trois mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Trois mois
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Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation avec deux sous-échelles pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Chaque échelle contient sept items et va d'un score de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
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Trois mois
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Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite de Stanford
Délai: Trois mois
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Le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite de Stanford est un questionnaire auto-administré de 20 items spécifique à la maladie, adapté à tous les types d'arthrite.
Il se compose de trois sous-échelles : fonction physique, autres symptômes et douleur. Chaque élément est noté entre un (très incertain) et 10 (très certain), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
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Trois mois
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L'échelle de mesure de l'impact de l'arthrite
Délai: Trois mois
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L'échelle de mesure de l'impact de l'arthrite a été développée pour mesurer le bien-être physique, mental et émotionnel des personnes atteintes d'arthrite.
Il se compose de cinq domaines : fonctionnement physique, symptômes, humeur/affect, interaction sociale et composantes du rôle professionnel.
Les scores vont de 0 à 10.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé globale.
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Trois mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: Trois mois
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Le questionnaire court sur la douleur de McGill a été développé pour mesurer la douleur chez les adultes souffrant de douleur chronique, y compris les personnes souffrant de maladies rhumatismales.
Les scores vont de zéro à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDublinOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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