Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della gestione della fatica e dell'attività nel lavoro (FAME-W) per gli individui con artrite infiammatoria (FAME-W)

18 novembre 2021 aggiornato da: Deirdre Connolly, University of Dublin, Trinity College

Test dell'efficacia della gestione della fatica e dell'attività nel lavoro (FAME-W) Intervento di autogestione per individui con artrite infiammatoria

Molte persone con artrite infiammatoria (IA) manifestano sintomi di dolore e affaticamento che interferiscono con il lavoro. Oltre il 50% delle persone con IA riferisce difficoltà sul posto di lavoro con conseguenti assenze per malattia, assenteismo e riduzione della produttività. La perdita della capacità di continuare un lavoro retribuito si traduce in difficoltà fisiche, emotive e finanziarie per le persone con IA e ha implicazioni sociali ed economiche. La ricerca precedente ha identificato il dolore e l'affaticamento come sintomi dominanti che interferiscono con la capacità lavorativa e pertanto sono necessari interventi per ridurre l'impatto di questi sintomi sulle attività lavorative. Lo scopo di questo studio è quindi quello di testare l'efficacia di un intervento di 4 settimane di educazione alla gestione della fatica e delle attività per il lavoro. Lo studio utilizzerà un disegno a metodi misti. Uno studio di controllo randomizzato testerà l'efficacia dell'intervento e una valutazione qualitativa del processo con l'esplorazione dell'accettabilità e delle esperienze dell'intervento da parte dei partecipanti. Gli individui con AI, in età lavorativa, saranno reclutati negli ambulatori di Reumatologia di tre ospedali. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a un intervento di autogestione online di quattro settimane o a una cartella di lavoro per la gestione dei sintomi autoguidata. Le misure dello studio consistono in questionari self-report relativi al lavoro e alla gestione dei sintomi. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a un colloquio per discutere la loro esperienza di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie reumatiche (MR) comprendono oltre 100 diversi tipi di artrite, i più frequenti dei quali sono l'artrite reumatoide, l'osteoartrite, la sclerodermia, il lupus eritmatoso sistemico e la spondilite anchilosante. Tuttavia, l'artrite infiammatoria (IA) è una delle cause più comuni di disabilità lavorativa e, nonostante i miglioramenti nella gestione medica dell'IA, fino al 50% delle persone con IA riferisce difficoltà sul posto di lavoro con conseguenti assenze per malattia, assenteismo e riduzione della produttività.

Questo studio si basa sulla ricerca esistente che studia l'impatto dell'IA sulle prestazioni lavorative degli individui. Questi studi precedenti hanno esaminato come i sintomi di affaticamento, dolore e stress influiscano sulla capacità lavorativa delle persone con IA. Sulla base dei risultati di questi studi, è stato progettato un programma di autogestione, FAtigue Management Education for Work (FAME-W) per ridurre l'impatto della fatica, del dolore e dello stress sulle prestazioni lavorative delle persone con IA. I test pilota di FAME-W, con un design non sperimentale, hanno mostrato miglioramenti in termini di affaticamento, prestazioni lavorative, dolore e umore dopo la partecipazione a FAME-W. Lo studio proposto si baserà su questa ricerca testando l'efficacia di FAME-W come intervento di autogestione incentrato sul lavoro per aumentare le prestazioni lavorative delle persone con IA.

Progettazione e metodologia del progetto

Scopo dello studio

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e l'accettabilità di FAME-W per gestire le esigenze fisiche, mentali e sociali del lavoro delle persone con IA.

Obiettivi di studio

  • Per testare l'efficacia di FAME-W nel ridurre l'impatto della fatica, del dolore e dello stress sulle prestazioni lavorative delle persone con artrite infiammatoria.
  • Per testare l'efficacia di FAME-W nel migliorare la capacità lavorativa delle persone con artrite infiammatoria
  • Esplorare l'accettabilità di FAME-W come intervento di autogestione basato sul lavoro per le persone con artrite infiammatoria

Progettazione dello studio

La metodologia di studio seguirà il quadro del Consiglio di ricerca medica del Regno Unito (MRC) per la valutazione di interventi complessi. Un intervento complesso è costituito da una serie di componenti interagenti come quelli inclusi nell'intervento FAME-W. Il framework MRC raccomanda di raccogliere dati quantitativi e qualitativi durante la valutazione di interventi complessi. Questo studio utilizzerà quindi un disegno di metodi misti esplorativi sequenziali.

La fase quantitativa sarà uno studio pragmatico di controllo randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di FAME-W come intervento di autogestione incentrato sul lavoro per migliorare la capacità degli individui di gestire le proprie esigenze lavorative. Le linee guida CONSORT per la progettazione e la segnalazione di RCT saranno utilizzate in tutte le fasi dal reclutamento, randomizzazione, raccolta dati, analisi e segnalazione. Ai fini dello studio proposto, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento FAME-W basato sul gruppo o a un gruppo solo manuale. I partecipanti randomizzati al gruppo FAME-W basato sul gruppo parteciperanno a un programma FAME-W online di quattro settimane. I partecipanti al gruppo solo manuale riceveranno un manuale FAME-W autoguidato.

La fase qualitativa utilizzerà un design qualitativo descrittivo (QD) per esplorare le esperienze dei partecipanti e l'accettabilità di FAME-W. QD è spesso utilizzato nella ricerca sanitaria per valutare l'accettabilità e la sostenibilità degli interventi relativi alla salute. È considerata una metodologia appropriata per la valutazione dei bisogni e per informare la pianificazione e la consegna degli interventi clinici.

Misura di prova

Sulla base degli studi precedenti, i punteggi individuali per il questionario sul funzionamento del ruolo lavorativo (WRF) questo studio è alimentato per una dimensione dell'effetto di 0,7. Per rilevare uno 0,7, sono necessari 100 partecipanti (50 per l'intervento di gruppo e 50 per il gruppo solo manuale) per mostrare significatività a livello del 5%, potenza dell'80%. I partecipanti saranno reclutati in gruppi di 12-14 e quindi assegnati all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un software di assegnazione casuale.

Modalità di raccolta dei dati

Dati quantitativi:

Le misure di esito riportate dal paziente (PROMS, descritte di seguito) verranno utilizzate per raccogliere dati quantitativi

Fase qualitativa: i dati qualitativi saranno raccolti da interviste individuali e focus group.

La raccolta dei dati verrà effettuata immediatamente prima dell'inizio di FAME-W, immediatamente dopo il completamento di FAME-W e 3 mesi dopo il completamento del programma.

Analisi dei dati Dati quantitativi: le caratteristiche di base saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive. La regressione lineare multilivello verrà utilizzata per esaminare le differenze tra i gruppi per le misure di esito primarie e secondarie. La significatività statistica a p<0,05 sarà assunta per tutto il tempo.

Dati qualitativi: le interviste semi-strutturate saranno registrate e trascritte. L'analisi dei dati sarà guidata dall'analisi tematica dei dati qualitativi in ​​sette fasi di Braun e Clarke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deirdre Connolly, PhD
  • Numero di telefono: +35318963216
  • Email: connoldm@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 EF20
        • Reclutamento
        • Trinity College Dublin
        • Contatto:
          • Deirdre Connolly, PhD
          • Numero di telefono: 3216 +35318963216
          • Email: connoldm@tcd.ie
        • Contatto:
          • Shalaleh Karkon, MSc
          • Numero di telefono: +35318963216
          • Email: karkons@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrite infiammatoria,
  • Nel lavoro a tempo pieno o part-time
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato,
  • Deve essere in grado di partecipare a un intervento di autogestione basato su gruppi di quattro settimane
  • Deve avere accesso a un dispositivo elettronico e un accesso stabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: intervento FAME-W
Programma di educazione all'autogestione di quattro settimane
Comportamentale: Intervento di autogestione FAME-W
FAME-W è un intervento di autogestione di gruppo di quattro settimane guidato dalla terapia occupazionale. Si concentra sul fornire alle persone capacità di IA e fiducia per gestire le esigenze del loro impiego e della vita quotidiana attraverso l'educazione sull'IA, le tecniche di autogestione, la gestione dei sintomi di affaticamento, dolore e stress e la gestione della salute fisica e mentale.
Comparatore attivo: Braccio 2: manuale FAME-W
Manuale FAME-W autoguidato
Comportamentale: Manuale FAME-W
Gli individui in questo braccio ricevono un manuale FAME-W autoguidato contenente le stesse informazioni trattate nel programma FAME-W di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento del ruolo lavorativo
Lasso di tempo: Tre mesi
Il questionario sul funzionamento del ruolo lavorativo è un questionario di 27 autovalutazioni che misura la capacità di un individuo di soddisfare le richieste di cinque categorie di lavoro: programmazione, output, richieste psichiche, mentali e sociali. Tutti i 27 item sono valutati su una scala a cinque punti, con un punteggio di quattro dato per la risposta "difficile nessuna volta" e un punteggio di zero che rappresenta "difficile sempre". Ognuna delle cinque sottoscale viene valutata separatamente. Un punteggio viene stabilito sommando la risposta di ciascun elemento, calcolando la media e moltiplicandola per 25 per ottenere una percentuale complessiva. La percentuale complessiva può variare dallo 0% (difficile sempre) al 100% (mai difficile) per soddisfare le esigenze del lavoro.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euro QoL 5 Dimensioni -5 livelli (5D-5L)
Lasso di tempo: Tre mesi
Euro QoL 5 Dimensions La scala a 5 livelli valuta la qualità della vita correlata alla salute e compromette due componenti: una componente descrittiva della salute e una scala analogica visiva (VAS). Ha cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni categoria ha un punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). I punteggi vanno da 1 a 25. Punteggi più alti rappresentano livelli di difficoltà più elevati. Una scala analogica visiva misura l'auto-percezione della qualità della vita correlata alla salute su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano migliori livelli di qualità della vita correlata alla salute.
Tre mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Multidimensional Fatigue Inventory valuta cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. Si tratta di un questionario self-report di 20 item con punteggio da 4 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento
Tre mesi
Spillover di lavoro per l'artrite
Lasso di tempo: Tre mesi
Arthritis Work Spillover è progettato per valutare la misura in cui le esigenze dell'artrite interferiscono con le prestazioni lavorative e la misura in cui il lavoro interferisce con la gestione dell'artrite. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano un livello più alto di interferenza tra lavoro e artrite
Tre mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Questa scala è una misura self-report con due scale secondarie per misurare l'ansia e la depressione. Ogni scala contiene sette elementi e varia da un punteggio di 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia e depressione.
Tre mesi
La scala di autoefficacia Stanford Arthritis forma breve
Lasso di tempo: Tre mesi
La Stanford Arthritis Self-Efficacy Scale Short Form è un questionario specifico per malattia autosomministrato di 20 voci adatto a tutti i tipi di artrite. Consiste di tre sottoscale: funzione fisica, altri sintomi e dolore. Ogni elemento è valutato tra uno (molto incerto) e 10 (molto certo) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia.
Tre mesi
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite
Lasso di tempo: Tre mesi
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite è stata sviluppata per misurare il benessere fisico, mentale ed emotivo delle persone affette da artrite. Si compone di cinque domini: funzionamento fisico, sintomi, umore/affetto, interazione sociale e componenti del ruolo lavorativo. I punteggi vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una salute generale peggiore.
Tre mesi
Il questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo Short Form McGill Pain Questionnaire è stato sviluppato per misurare il dolore negli adulti con dolore cronico, compresi gli individui con condizioni reumatiche. I punteggi vanno da zero a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intensità del dolore
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Tallaght University Hospital
St. James Hospital
Waterford University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDublinOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere condivisi per i risultati presentati nelle pubblicazioni di dati quantitativi su richiesta alla persona di contatto dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per sei mesi dopo le relative pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere effettuate al referente centrale dello studio via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di autogestione FAME-W

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi