CD5 +再発/難治性TCLの被験者におけるMT-101の研究 (IMAGINE)
2023年11月9日 更新者：Myeloid Therapeutics
CD5 +再発/難治性T細胞リンパ腫の被験者におけるMT-101の第1/2相、非盲検、ヒト初、複数の漸増用量多施設研究
これは、T 細胞リンパ腫患者における治験薬 MT-101 の安全性、忍容性、および有効性をテストする第 1/2 相試験です。
MT-101は、患者さんの血液から採取した骨髄細胞で作られています。
骨髄細胞は改変され、後で静脈に注入されます。
改変された骨髄細胞は腫瘍細胞を認識し、それらを標的にして殺すように設計されています。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
調査研究は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分は、治験薬の安全性と忍容性を判断することです。
研究のこの部分では、研究患者の4つのグループがあります。
患者の最初のグループには低用量の細胞が投与され、2 番目のグループには血液中の T 細胞の数を減らすために低用量の細胞とリンパ球除去化学療法が投与され、3 番目のグループには高用量の細胞が投与され、 4番目のグループは、血中のT細胞の数を減らすために、より高用量の細胞とリンパ除去化学療法を受けます。
研究の第2部では、第1部の結果に基づいて化学療法の有無にかかわらず細胞が投与され、MT-101の安全性、忍容性、および有効性が評価されます。
すべての患者グループは、3 週間にわたって 6 回分の医薬品を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントが署名された時点で18歳以上の成人
- -難治性または再発の病理学的に確認されたT細胞リンパ腫（TCL）：他に特定されていない末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、ALK陰性未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）、ALK陽性ALCL、または菌状息肉腫 (MF) ステージ IIB-IV (大細胞形質転換を含む)
- -スクリーニングから3か月以内またはスクリーニング時の腫瘍生検のIHCまたはフローサイトメトリーによるCD5発現腫瘍
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス<2
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能。
主な除外基準:
- -B1およびB2疾患（MFの被験者のプロトコルで定義）
- -PTCLによる既知の中枢神経系の関与
- 同種移植の歴史
- -白血球除去、血漿交換、または献血に対する不耐性の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -腫瘍に関連する発熱を除く、発熱（> 100.4°Fまたは> 38°C）を含む急性疾患
- 活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染
- 活動性慢性感染症
- 適切に治療された悪性腫瘍または完全寛解を除く、その他の原発性悪性腫瘍
- -過去2年間に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -血球貪食性リンパ組織球症の病歴
- ペニシリンに起因する重度の即時過敏症反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究要件を順守できないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1とコホート3
MT-101
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CD5 ATAK 細胞
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実験的：コホート 2 とコホート 4
MT-101の前にコンディショニング（リンパ除去）化学療法を実施
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フルダラビンとシクロホスファミドの IV 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MT-101の安全性と忍容性
時間枠：4週間
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薬物の安全性と忍容性は、すべての潜在的な用量制限毒性を含む、観察された有害事象 (AE) に基づいて決定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中の MT-101 細胞動態
時間枠：4週間
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血液中の MT-101 RNA の量。
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4週間
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客観的回答率
時間枠：24週間
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した被験者の数 (%) として定義されます。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：48週間
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DOR は、PR または CR の最初の評価日から、その後の進行性疾患または死亡の最初の記録のいずれか早い方までの時間間隔です。
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48週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週間
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PFS は、MT-101 の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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48週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：48週間
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OS は、MT-101 の初回投与日から死亡日までの時間として定義されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michele Gerber, MD, MPH、Myeloid Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTX-TCL-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。