Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-101 vizsgálata CD5+ visszaeső/refrakter TCL-ben szenvedő alanyokon (IMAGINE)

2023. november 9. frissítette: Myeloid Therapeutics

Fázis 1/2, nyílt, elsőként humán, többszörös növekvő dózisú multicentrikus vizsgálat az MT-101-ről CD5+ visszaeső/refrakter T-sejtes limfómában szenvedő alanyokon

Ez egy fázis 1/2 vizsgálat az MT-101 vizsgálati szer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelésére T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Az MT-101 a páciens véréből gyűjtött mieloid sejtekből készül. A mieloid sejteket módosítják, majd később visszajuttatják vénáikba. A módosított mieloid sejtek felismerik a tumorsejteket, és úgy vannak kialakítva, hogy megcélozzák és megöljék őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási tanulmány két részre oszlik. Az első rész a vizsgált gyógyszerkészítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása lesz. A vizsgálat ezen része alatt 4 vizsgálati betegcsoport vesz részt. A betegek első csoportja alacsony dózisú sejteket, a második csoport alacsony dózisú sejteket és limfodepléciós kemoterápiát kap a vérben lévő T-sejtek számának csökkentésére, a harmadik csoport magasabb dózisú sejteket, és a a negyedik csoport magasabb dózisú sejteket és limfodepletáló kemoterápiát kap, hogy csökkentse a T-sejtek számát a vérben. A vizsgálat második részében az 1. rész eredményei alapján kemoterápiával vagy anélkül adják be a sejteket, és értékelik az MT-101 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát. Minden betegcsoport 6 adag gyógyszert kap 3 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A Tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában a felnőttek életkora legalább 18 év
  • Refrakter vagy kiújult patológiásan igazolt T-sejtes limfóma (TCL): Perifériás T-sejtes limfóma, másként nem definiált (PTCL-NOS), angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma (AITL), ALK-negatív anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), ALK-pozitív ALCL, vagy A Mycosis Fungoides (MF) IIB-IV stádiuma, beleértve a nagysejt-transzformációt
  • CD5-t expresszáló daganat IHC-vel vagy tumorbiopsziás áramlási citometriával a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a szűréskor
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota < 2
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • B1 és B2 betegség (a MF-ben szenvedő alanyok protokolljában meghatározottak szerint)
  • PTCL által ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Allogén transzplantáció története
  • A leukaferézissel, plazmaferézissel vagy véradással szembeni intolerancia anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen akut betegség, beleértve a lázat (> 100,4 °F vagy > 38 °C), kivéve a daganathoz kapcsolódó lázat
  • Aktív szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Aktív krónikus fertőzés
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt rosszindulatú daganatokat vagy a teljes remissziót
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényelt az elmúlt 2 évben
  • Hemophagocytás lymphohistiocytosis anamnézisében
  • Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, amelyet penicillinnek tulajdonítanak
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatra alkalmatlanná, vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelésre alkalmatlanná tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. és 3. kohorsz
MT-101
Biológiai: MT-101
CD5 ATAK sejtek
Kísérleti: 2. és 4. kohorsz
MT-101 kondicionáló (limfodepletáló) kemoterápia előzte meg
Egyéb: MT-101 + Kondicionáló (nyirokcsökkentő) kemoterápia
Fludarabin és ciklofoszfamid IV beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MT-101 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét
A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát a megfigyelt nemkívánatos események (AE) alapján határozzák meg, beleértve az összes lehetséges dóziskorlátozó toxicitást.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MT-101 sejtkinetikája a vérben
Időkeret: 4 hét
Az MT-101 RNS mennyisége a vérben.
4 hét
Az objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hét
Az ORR azon alanyok száma (%), akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el.
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 48 hét
A DOR a PR vagy CR első értékelésének dátuma és a progresszív betegség vagy haláleset első dokumentálása között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
48 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hét
A PFS az MT-101 első beadásának dátumától a progresszív betegség vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
48 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hét
Az operációs rendszer az MT-101 első beadásának dátumától a halál időpontjáig eltelt időt jelenti.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myeloid Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTX-TCL-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel