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Une étude du MT-101 chez des sujets atteints de TCL en rechute/réfractaire CD5+ (IMAGINE)

9 novembre 2023 mis à jour par: Myeloid Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 1/2, ouverte, première chez l'homme, à doses croissantes multiples de MT-101 chez des sujets atteints de lymphome à cellules T CD5+ en rechute/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'agent expérimental MT-101 chez les patients atteints de lymphome à cellules T. Le MT-101 est fabriqué à partir de cellules myéloïdes prélevées dans le sang du patient. Les cellules myéloïdes sont modifiées puis réinjectées dans leurs veines. Les cellules myéloïdes modifiées reconnaissent les cellules tumorales et sont conçues pour les cibler et les tuer.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche est divisée en deux parties. La première partie consistera à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude. Au cours de cette partie de l'étude, il y aura 4 groupes de patients à l'étude. Le premier groupe de patients recevra une faible dose de cellules, le deuxième groupe recevra la faible dose de cellules et une chimiothérapie lymphodéplétive pour réduire le nombre de lymphocytes T dans le sang, le troisième groupe recevra une dose plus élevée de cellules, et le le quatrième groupe recevra la dose la plus élevée de cellules et une chimiothérapie lymphodéplétive pour réduire le nombre de lymphocytes T dans le sang. Dans la deuxième partie de l'étude, des cellules avec ou sans chimiothérapie seront administrées en fonction des résultats de la partie 1 et l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MT-101 seront évaluées. Tous les groupes de patients recevront 6 doses de produit médicamenteux sur 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Lymphome T (TCL) réfractaire ou en rechute confirmé pathologiquement : lymphome T périphérique non spécifié (PTCL-NOS), lymphome T angio-immunoblastique (AITL), lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) ALK-négatif, ALCL-positif ALK, ou Mycosis Fungoides (MF) stade IIB-IV, y compris transformation à grandes cellules
  • Tumeur exprimant CD5 par IHC ou cytométrie en flux de la biopsie tumorale dans les 3 mois suivant le dépistage ou lors du dépistage
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie B1 et B2 (telle que définie dans le protocole pour les sujets atteints de MF)
  • Atteinte connue du système nerveux central par le PTCL
  • Antécédents de greffe allogénique
  • Antécédents d'intolérance à la leucaphérèse, à la plasmaphérèse ou au don de sang
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie aiguë, y compris la fièvre (> 100,4 °F ou > 38 °C), sauf la fièvre liée à la tumeur
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active
  • Infection chronique active
  • Autres tumeurs malignes primitives, à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière adéquate ou d'une rémission complète
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate grave attribuée à la pénicilline
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 et Cohorte 3
MT-101
Biologique: MT-101
Cellules CD5 ATAK
Expérimental: Cohorte 2 et Cohorte 4
MT-101 précédé d'une chimiothérapie de conditionnement (lymphodéplétive)
Autre: MT-101 + Conditionnement (Lymphodéplétion) Chimiothérapie
Administration IV de fludarabine et de cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du MT-101
Délai: 4 semaines
L'innocuité et la tolérabilité du médicament seront déterminées en fonction des événements indésirables (EI) observés, y compris toutes les toxicités potentielles limitant la dose.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique des cellules MT-101 dans le sang
Délai: 4 semaines
La quantité d'ARN MT-101 dans le sang.
4 semaines
Le taux de réponse objectif
Délai: 24 semaines
L'ORR est défini comme le nombre (%) de sujets obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 48 semaines
DOR est l'intervalle de temps entre la date de la première évaluation de la RP ou de la RC et la date de la première documentation de suivi de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
48 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 48 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration de MT-101 et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
48 semaines
Survie globale (SG)
Délai: 48 semaines
La SG est définie comme le temps entre la date de la première administration de MT-101 et la date du décès.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myeloid Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX-TCL-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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