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Um estudo de MT-101 em indivíduos com TCL recidivante/refratário CD5+ (IMAGINE)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Myeloid Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos, multicêntrico de dose ascendente múltipla de MT-101 em indivíduos com linfoma de células T recidivante/refratário CD5+

Este é um estudo de Fase 1/2 para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do agente experimental MT-101 em pacientes com linfoma de células T. O MT-101 é feito com células mieloides coletadas do sangue do paciente. As células mielóides são modificadas e posteriormente infundidas de volta em suas veias. As células mielóides modificadas reconhecem as células tumorais e são projetadas para atingi-las e matá-las.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de investigação está dividido em duas partes. A primeira parte será determinar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo. Durante esta parte do estudo, haverá 4 grupos de pacientes do estudo. O primeiro grupo de pacientes receberá uma dose baixa de células, o segundo grupo receberá a dose baixa de células e quimioterapia linfodepletora para reduzir o número de células T no sangue, o terceiro grupo receberá uma dose maior de células e o o quarto grupo receberá a maior dose de células e quimioterapia linfodepletora para reduzir o número de células T no sangue. Na segunda parte do estudo, células com ou sem quimioterapia serão administradas com base nos resultados da Parte 1 e a segurança, tolerabilidade e eficácia do MT-101 serão avaliadas. Todos os grupos de pacientes receberão 6 doses do medicamento durante 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade > ou igual a 18 anos no momento da assinatura do Consentimento Informado
  • Linfoma de Células T (LCT) confirmado patologicamente ou recidivante: Linfoma de células T periféricas não especificado de outra forma (PTCL-NOS), Linfoma de células T angioimunoblástico (AITL), linfoma anaplásico de grandes células ALK negativo (ALCL), ALCL ALK positivo ou Micose Fungóide (MF) estágio IIB-IV incluindo transformação de grandes células
  • Tumor que expressa CD5 por IHC ou citometria de fluxo da biópsia do tumor dentro de 3 meses da triagem ou na triagem
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença B1 e B2 (conforme definido no protocolo para indivíduos com MF)
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por PTCL
  • História do transplante alogênico
  • História de intolerância à leucaférese, plasmaférese ou doação de sangue
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer doença aguda incluindo febre (> 100,4°F ou > 38°C), exceto febre relacionada a tumor
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa
  • Infecção crônica ativa
  • Outras malignidades primárias, exceto malignidades adequadamente tratadas ou remissão completa
  • Doença autoimune ativa que exigiu terapia sistêmica nos últimos 2 anos
  • História de linfo-histiocitose hemofagocítica
  • História de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída à penicilina
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 e Coorte 3
MT-101
Biológico: MT-101
Células CD5 ATAK
Experimental: Coorte 2 e Coorte 4
MT-101 precedido por quimioterapia condicionante (linfodepletora)
Outro: MT-101 + Quimioterapia de Condicionamento (Linfodepleção)
Administração IV de fludarabina e ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do MT-101
Prazo: 4 semanas
A segurança e a tolerabilidade do medicamento serão determinadas com base nos eventos adversos (EAs) observados, incluindo todas as potenciais toxicidades limitantes da dose.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética celular MT-101 no sangue
Prazo: 4 semanas
A quantidade de MT-101 RNA no sangue.
4 semanas
A taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 semanas
O ORR é definido como o número (%) de indivíduos que atingem uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 48 semanas
DOR é o intervalo de tempo entre a data da primeira avaliação de PR ou CR até a data da primeira documentação subsequente de doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
48 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 semanas
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração de MT-101 até a data da primeira documentação de doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
48 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 semanas
OS é definido como o tempo desde a data da primeira administração de MT-101 até a data da morte.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX-TCL-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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