Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MT-101 hos personer med CD5+ tilbakefall/refraktær TCL (IMAGINE)

9. november 2023 oppdatert av: Myeloid Therapeutics

En fase 1/2, åpen etikett, første-i-menneske, multisenterstudie med flere stigende doser av MT-101 hos personer med CD5+ residiverende/refraktær T-celle lymfom

Dette er en fase 1/2-studie for å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av undersøkelsesmidlet MT-101 hos pasienter med T-celle lymfom. MT-101 er laget med myeloide celler samlet fra pasientens blod. Myeloidcellene modifiseres og infunderes senere tilbake i venene. De modifiserte myeloidcellene gjenkjenner tumorcellene og er designet for å målrette og drepe dem.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstudien er delt i to deler. Den første delen vil være å bestemme sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet. I løpet av denne delen av studien vil det være 4 grupper med studiepasienter. Den første gruppen av pasienter vil motta en lav dose celler, den andre gruppen vil motta den lave dosen av celler og lymfodepletterende kjemoterapi for å redusere antall T-celler i blodet, den tredje gruppen vil motta en høyere dose med celler, og fjerde gruppe vil få den høyere dosen av celler og lymfodepletterende kjemoterapi for å redusere antall T-celler i blodet. I den andre delen av studien vil celler med eller uten kjemoterapi bli administrert basert på resultatene i del 1 og sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MT-101 vil bli vurdert. Alle pasientgrupper vil motta 6 doser medikament over 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne er > eller lik 18 år på det tidspunktet det informerte samtykket signeres
  • Refraktær eller residiverende patologisk bekreftet T-celle lymfom (TCL): Perifert T-celle lymfom ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-negativt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK-positivt ALCL, eller Mycosis Fungoides (MF) stadium IIB-IV inkludert storcelletransformasjon
  • CD5-uttrykkende tumor ved IHC eller flowcytometri av tumorbiopsi innen 3 måneder etter screening eller ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • B1 og B2 sykdom (som definert i protokollen for personer med MF)
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering av PTCL
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Anamnese med intoleranse mot leukaferese, plasmaferese eller bloddonasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver akutt sykdom inkludert feber (> 100,4 °F eller > 38 °C), unntatt feber relatert til svulst
  • Aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Aktiv kronisk infeksjon
  • Andre primære maligniteter, unntatt tilstrekkelig behandlede maligniteter eller fullstendig remisjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi de siste 2 årene
  • Anamnese med hemofagocytisk lymfohistiocytose
  • Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet penicillin
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 og Kohort 3
MT-101
Biologisk: MT-101
CD5 ATAK-celler
Eksperimentell: Kohort 2 og Kohort 4
MT-101 innledes med kondisjonerende (lymfodepletende) kjemoterapi
Annen: MT-101 + Conditioning (lymfodepleting) Kjemoterapi
IV administrering av fludarabin og cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MT-101
Tidsramme: 4 uker
Legemidlets sikkerhet og toleranse vil bli bestemt basert på observerte bivirkninger (AE), inkludert alle potensielle dosebegrensende toksisiteter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MT-101 cellekinetikk i blod
Tidsramme: 4 uker
Mengden MT-101 RNA i blodet.
4 uker
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: 24 uker
ORR er definert som antall (%) av forsøkspersoner som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 48 uker
DOR er tidsintervallet mellom datoen for første vurdering av PR eller CR til datoen for den oppfølgende første dokumentasjonen av progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
48 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 uker
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrering av MT-101 til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
48 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 uker
OS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av MT-101 til dødsdatoen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTX-TCL-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på MT-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere