MT-101 在 CD5+ 复发/难治性 TCL 患者中的研究 (IMAGINE)
2023年11月9日 更新者：Myeloid Therapeutics
MT-101 在 CD5+ 复发/难治性 T 细胞淋巴瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、首次人体、多剂量递增多中心研究
这是一项 1/2 期研究，旨在测试研究药物 MT-101 在 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
MT-101 是用从患者血液中收集的骨髓细胞制成的。
骨髓细胞经过修饰，随后被输回到它们的静脉中。
改良的骨髓细胞识别肿瘤细胞，并被设计为靶向并杀死它们。
研究概览
详细说明
研究性学习分为两部分。
第一部分将确定研究药物产品的安全性和耐受性。
在这部分研究中，将有 4 组研究患者。
第一组患者将接受低剂量的细胞，第二组将接受低剂量的细胞和淋巴细胞清除化疗以减少血液中的 T 细胞数量，第三组将接受更高剂量的细胞，以及第四组将接受更高剂量的细胞和淋巴细胞清除化疗，以减少血液中 T 细胞的数量。
在研究的第二部分，将根据第 1 部分的结果施用有或没有化疗的细胞，并将评估 MT-101 的安全性、耐受性和有效性。
所有患者组将在 3 周内接受 6 剂药物产品。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 > 或等于 18 岁的成年人
- 经病理证实的难治性或复发性 T 细胞淋巴瘤 (TCL)：未另行说明的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)、ALK 阳性 ALCL，或蕈样肉芽肿 (MF) IIB-IV 期，包括大细胞转化
- 筛选后 3 个月内或筛选时通过 IHC 或肿瘤活检流式细胞术检测的表达 CD5 的肿瘤
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 < 2
- 协议中定义的适当器官功能。
关键排除标准：
- B1 和 B2 疾病（如方案中针对 MF 受试者的定义）
- PTCL 已知的中枢神经系统受累
- 同种异体移植的历史
- 对白细胞去除术、血浆去除术或献血不耐受的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何急性疾病，包括发烧（> 100.4°F 或 > 38°C），与肿瘤相关的发烧除外
- 活动性全身细菌、真菌或病毒感染
- 活动性慢性感染
- 其他原发性恶性肿瘤，经过充分治疗或完全缓解的恶性肿瘤除外
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症病史
- 青霉素引起的严重速发型超敏反应史
- 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 和队列 3
MT-101
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CD5 ATAK 细胞
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实验性的：队列 2 和队列 4
MT-101 之前进行调理（淋巴细胞耗竭）化疗
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静脉注射氟达拉滨和环磷酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MT-101 的安全性和耐受性
大体时间：4周
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药物的安全性和耐受性将根据观察到的不良事件 (AE) 确定，包括所有潜在的剂量限制毒性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的 MT-101 细胞动力学
大体时间：4周
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血液中 MT-101 RNA 的数量。
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4周
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客观反应率
大体时间：24周
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ORR 被定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者数量 (%)
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：48周
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DOR 是第一次评估 PR 或 CR 的日期与后续第一次记录疾病进展或死亡的日期之间的时间间隔，以较早发生者为准。
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48周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：48周
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PFS 被定义为从第一次给予 MT-101 之日到第一次记录疾病进展或死亡之日的时间，以较早发生者为准。
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48周
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总生存期（OS）
大体时间：48周
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OS 定义为从第一次施用 MT-101 之日到死亡之日的时间。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michele Gerber, MD, MPH、Myeloid Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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