Tutkimus MT-101:stä potilailla, joilla on CD5+ uusiutunut/refraktaarinen TCL (IMAGINE)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Myeloid Therapeutics
Vaihe 1/2, avoin, ensimmäinen ihmiselle, moninkertainen nouseva annos monikeskustutkimus MT-101:stä potilailla, joilla on CD5+:n uusiutunut/refraktaarinen T-solulymfooma
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa testataan tutkittavan aineen MT-101 turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on T-solulymfooma.
MT-101 valmistetaan myeloidisoluista, jotka on kerätty potilaan verestä.
Myeloidisolut modifioidaan ja infusoidaan myöhemmin takaisin suoniinsa.
Modifioidut myeloidisolut tunnistavat kasvainsolut ja on suunniteltu kohdistamaan ja tappamaan ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa selvitetään tutkimuslääkevalmisteen turvallisuus ja siedettävyys.
Tämän osan aikana tutkimuspotilaita on 4 ryhmää.
Ensimmäinen ryhmä potilasta saa pienen annoksen soluja, toinen ryhmä saa pienen annoksen soluja ja lymfoodepplettiä kemoterapiaa vähentääkseen T-solujen määrää veressä, kolmas ryhmä saa suuremman annoksen soluja ja neljäs ryhmä saa suuremman annoksen soluja ja lymfaattia heikentävää kemoterapiaa T-solujen määrän vähentämiseksi veressä.
Tutkimuksen toisessa osassa annetaan soluja kemoterapialla tai ilman osan 1 tulosten perusteella ja MT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan.
Kaikki potilasryhmät saavat 6 annosta lääkevalmistetta 3 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ovat vähintään 18-vuotiaita Ilmoitetun suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Refraktaarinen tai uusiutunut patologisesti vahvistettu T-solulymfooma (TCL): Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ALK-negatiivinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK-positiivinen ALCL tai Mycosis Fungoides (MF) -vaihe IIB-IV mukaan lukien suurten solujen transformaatio
- CD5:tä ilmentävä kasvain IHC:llä tai kasvainbiopsian virtaussytometrialla 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan yhteydessä
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulos < 2
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- B1- ja B2-sairaus (määritelty MF-potilaiden protokollassa)
- PTCL:n tunnettu keskushermoston osallisuus
- Allogeenisen siirron historia
- Leukafereesin, plasmafereesin tai verenluovutuksen intoleranssi historiassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kuume (> 100,4 °F tai > 38 °C), paitsi kasvaimeen liittyvä kuume
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Aktiivinen krooninen infektio
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet tai täydellinen remissio
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi historia
- Aiempi vakava, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu penisilliinistä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta tutkimukseen soveltumattoman tai kykenemättömäksi täyttämään opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 ja kohortti 3
MT-101
|
CD5 ATAK -solut
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 ja kohortti 4
MT-101, jota edeltää ehdollinen (lymfodepletoiva) kemoterapia
|
Fludarabiinin ja syklofosfamidin IV anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT-101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys määritetään havaittujen haittatapahtumien (AE) perusteella, mukaan lukien kaikki mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MT-101 solukinetiikka veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MT-101 RNA:n määrä veressä.
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
DOR on aikaväli PR:n tai CR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärän ja progressiivisen sairauden tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
48 viikkoa
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PFS määritellään ajalle MT-101:n ensimmäisestä antopäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
48 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi MT-101:n ensimmäisen antamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX-TCL-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .