Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MT-101 у субъектов с CD5+ рецидивирующим/рефрактерным TCL (IMAGINE)

9 ноября 2023 г. обновлено: Myeloid Therapeutics

Фаза 1/2, открытое, первое на людях, многоцентровое исследование многократно возрастающей дозы MT-101 у субъектов с CD5+ рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Это исследование фазы 1/2 для проверки безопасности, переносимости и эффективности исследуемого агента МТ-101 у пациентов с Т-клеточной лимфомой. МТ-101 изготовлен из миелоидных клеток, взятых из крови пациента. Миелоидные клетки модифицируются и позже вливаются обратно в их вены. Модифицированные миелоидные клетки распознают опухолевые клетки и предназначены для нацеливания и уничтожения их.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование исследования разделено на две части. Первая часть будет заключаться в определении безопасности и переносимости исследуемого лекарственного препарата. В ходе этой части исследования будет 4 группы исследуемых пациентов. Первая группа пациентов получит низкую дозу клеток, вторая группа получит низкую дозу клеток и лимфодеплетирующую химиотерапию для снижения количества Т-клеток в крови, третья группа получит более высокую дозу клеток, а четвертая группа получит более высокую дозу клеток и лимфодренажную химиотерапию для снижения количества Т-клеток в крови. Во второй части исследования будут вводиться клетки с химиотерапией или без нее на основании результатов части 1, и будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность MT-101. Все группы пациентов будут получать 6 доз лекарственного препарата в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст взрослых > или равен 18 на момент подписания информированного согласия
  • Рефрактерная или рецидивирующая патологически подтвержденная Т-клеточная лимфома (ТКЛ): периферическая Т-клеточная лимфома, не указанная иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL), ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), ALK-положительная ALCL или Грибовидный микоз (МФ) стадии IIB-IV, включая крупноклеточную трансформацию
  • Опухоль, экспрессирующая CD5, по данным ИГХ или проточной цитометрии биопсии опухоли в течение 3 месяцев после скрининга или во время скрининга
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы < 2
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Болезнь B1 и B2 (как определено в протоколе для субъектов с MF)
  • Известное поражение центральной нервной системы при ПТКЛ
  • История аллогенной трансплантации
  • История непереносимости лейкафереза, плазмафереза ​​или донорства крови
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое острое заболевание, включая лихорадку (> 100,4 ° F или> 38 ° C), кроме лихорадки, связанной с опухолью.
  • Активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Активная хроническая инфекция
  • Другие первичные злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченных злокачественных новообразований или полной ремиссии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет.
  • Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз в анамнезе
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа, связанная с пенициллином, в анамнезе.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 и Когорта 3
МТ-101
Биологический: МТ-101
Клетки CD5 ATAK
Экспериментальный: Когорта 2 и Когорта 4
MT-101 перед кондиционирующей (лимфоразрушающей) химиотерапией
Другой: MT-101 + Кондиционирующая (лимфодеплетирующая) химиотерапия
В/в введение флударабина и циклофосфамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость МТ-101
Временное ограничение: 4 недели
Безопасность и переносимость препарата будут определяться на основании наблюдаемых нежелательных явлений (НЯ), включая все потенциальные токсичности, ограничивающие дозу.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика клеток МТ-101 в крови
Временное ограничение: 4 недели
Количество РНК МТ-101 в крови.
4 недели
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 недели
ORR определяется как количество (%) субъектов, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 48 недель
DOR — это временной интервал между датой первой оценки PR или CR и датой последующего первого документирования прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 недель
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 48 недель
ВБП определяется как время от даты первого введения МТ-101 до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
48 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 недель
OS определяется как время от даты первого введения MT-101 до даты смерти.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myeloid Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX-TCL-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться