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Un estudio de MT-101 en sujetos con TCL CD5+ recidivante/refractario (IMAGINE)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Myeloid Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, abierto, primero en humanos, multicéntrico de dosis ascendente múltiple de MT-101 en sujetos con linfoma de células T CD5+ en recaída/refractario

Este es un estudio de fase 1/2 para probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del agente en investigación MT-101 en pacientes con linfoma de células T. MT-101 se elabora con células mieloides extraídas de la sangre del paciente. Las células mieloides se modifican y luego se vuelven a infundir en sus venas. Las células mieloides modificadas reconocen las células tumorales y están diseñadas para atacarlas y matarlas.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación se divide en dos partes. La primera parte será determinar la seguridad y la tolerabilidad del producto farmacológico del estudio. Durante esta parte del estudio, habrá 4 grupos de pacientes de estudio. El primer grupo de pacientes recibirá una dosis baja de células, el segundo grupo recibirá una dosis baja de células y quimioterapia para reducir los linfocitos para reducir la cantidad de células T en la sangre, el tercer grupo recibirá una dosis más alta de células y el el cuarto grupo recibirá la dosis más alta de células y quimioterapia para reducir el número de células T en la sangre. En la segunda parte del estudio, se administrarán células con o sin quimioterapia según los resultados de la Parte 1 y se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MT-101. Todos los grupos de pacientes recibirán 6 dosis del medicamento durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mayores de edad > o igual a 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Linfoma de células T confirmado patológicamente (TCL) refractario o recidivante: Linfoma de células T periféricas no especificado (PTCL-NOS), Linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL), Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK-negativo, ALCL ALK-positivo, o Micosis fungoide (MF) etapa IIB-IV que incluye transformación de células grandes
  • Tumor que expresa CD5 por IHC o citometría de flujo de biopsia tumoral dentro de los 3 meses previos a la selección o en la selección
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < 2
  • Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad B1 y B2 (como se define en el protocolo para sujetos con MF)
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por PTCL
  • Historia de trasplante alogénico
  • Antecedentes de intolerancia a la leucoféresis, plasmaféresis o donación de sangre
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier enfermedad aguda, incluida la fiebre (> 100,4 °F o > 38 °C), excepto la fiebre relacionada con el tumor
  • Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa
  • Infección crónica activa
  • Otras neoplasias malignas primarias, excepto las neoplasias malignas tratadas adecuadamente o la remisión completa
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años
  • Antecedentes de linfohistiocitosis hemofagocítica
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave atribuida a la penicilina
  • Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 y Cohorte 3
MT-101
Biológico: MT-101
Células CD5 ATAK
Experimental: Cohorte 2 y Cohorte 4
MT-101 precedido por quimioterapia de acondicionamiento (linfodepletor)
Otro: MT-101 + Quimioterapia de acondicionamiento (Linfodepleción)
Administración IV de fludarabina y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de MT-101
Periodo de tiempo: 4 semanas
La seguridad y la tolerabilidad del fármaco se determinarán en función de los eventos adversos (EA) observados, incluidas todas las toxicidades potenciales limitantes de la dosis.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de células MT-101 en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
La cantidad de ARN de MT-101 en la sangre.
4 semanas
La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
El ORR se define como el número (%) de sujetos que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 semanas
DOR es el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera evaluación de PR o RC hasta la fecha de la primera documentación de seguimiento de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero.
48 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de MT-101 hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero.
48 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración de MT-101 hasta la fecha de la muerte.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTX-TCL-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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