Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MT-101 i försökspersoner med CD5+ återfall/refraktär TCL (IMAGINE)

9 november 2023 uppdaterad av: Myeloid Therapeutics

En fas 1/2, öppen etikett, första i människa, multicenterstudie med flera stigande doser av MT-101 hos patienter med CD5+ återfallande/refraktärt T-cellslymfom

Detta är en fas 1/2-studie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av prövningsmedlet MT-101 hos patienter med T-cellslymfom. MT-101 är gjord med myeloidceller som samlats in från patientens blod. Myeloidcellerna modifieras och infunderas senare tillbaka i sina vener. De modifierade myeloidcellerna känner igen tumörcellerna och är utformade för att rikta och döda dem.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsstudien är uppdelad i två delar. Den första delen kommer att vara att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet. Under denna del av studien kommer det att finnas 4 grupper av studiepatienter. Den första gruppen patienter kommer att få en låg dos av celler, den andra gruppen kommer att få den låga dosen av celler och lymfodpletterande kemoterapi för att minska antalet T-celler i blodet, den tredje gruppen kommer att få en högre dos av celler, och den fjärde gruppen kommer att få den högre dosen av celler och lymfodpletterande kemoterapi för att minska antalet T-celler i blodet. I den andra delen av studien kommer celler med eller utan kemoterapi att administreras baserat på resultaten av del 1 och säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MT-101 kommer att bedömas. Alla patientgrupper kommer att få 6 doser läkemedel under 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna ålder > eller lika med 18 vid den tidpunkt då det informerade samtycket undertecknas
  • Refraktärt eller återfallande patologiskt bekräftat T-cellslymfom (TCL): Perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ALK-negativt anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), ALK-positivt ALCL, eller Mycosis Fungoides (MF) stadium IIB-IV inklusive storcellstransformation
  • CD5-uttryckande tumör med IHC eller flödescytometri av tumörbiopsi inom 3 månader efter screening eller vid screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus < 2
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • B1- och B2-sjukdom (enligt definitionen i protokollet för patienter med MF)
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av PTCL
  • Historik om allogen transplantation
  • Historik med intolerans mot leukaferes, plasmaferes eller bloddonation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • All akut sjukdom inklusive feber (> 100,4°F eller > 38°C), förutom feber relaterad till tumör
  • Aktiv systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Aktiv kronisk infektion
  • Andra primära maligniteter, förutom adekvat behandlade maligniteter eller fullständig remission
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren
  • Historik av hemofagocytisk lymfohistiocytos
  • Historik med svår, omedelbar överkänslighetsreaktion tillskriven penicillin
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studien eller oförmöget att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 och Kohort 3
MT-101
Biologisk: MT-101
CD5 ATAK-celler
Experimentell: Kohort 2 och Kohort 4
MT-101 föregås av konditionerande (lymfodpletande) kemoterapi
Övrig: MT-101 + Konditionering (lymfodepletering) Kemoterapi
IV administrering av fludarabin och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för MT-101
Tidsram: 4 veckor
Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer att bestämmas baserat på observerade biverkningar (AE), inklusive alla potentiella dosbegränsande toxiciteter.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MT-101 cellkinetik i blod
Tidsram: 4 veckor
Mängden MT-101 RNA i blodet.
4 veckor
Den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: 24 veckor
ORR definieras som antalet (%) av försökspersoner som uppnår bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 48 veckor
DOR är tidsintervallet mellan datumet för första bedömning av PR eller CR till datumet för den uppföljande första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
48 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 veckor
PFS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av MT-101 till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
48 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 veckor
OS definieras som tiden från datumet för den första administreringen av MT-101 till dödsdatumet.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTX-TCL-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera