이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD5+ 재발성/불응성 TCL 환자에서 MT-101에 대한 연구 (IMAGINE)

2023년 11월 9일 업데이트: Myeloid Therapeutics

CD5+ 재발성/불응성 T 세포 림프종 대상자에서 MT-101의 1/2상, 오픈 라벨, 인간 최초, 다중 상승 용량 다기관 연구

T세포림프종 환자를 대상으로 MT-101의 안전성, 내약성, 효능을 테스트하기 위한 1/2상 임상시험이다. MT-101은 환자의 혈액에서 채취한 골수세포로 만들어집니다. 골수 세포는 수정되고 나중에 다시 정맥에 주입됩니다. 변형된 골수 세포는 종양 세포를 인식하고 종양 세포를 표적으로 삼아 죽이도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 조사는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 연구 약물 제품의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 연구의 이 부분 동안 연구 환자의 4개 그룹이 있을 것입니다. 첫 번째 환자 그룹은 저용량의 세포를 투여받게 되며, 두 번째 그룹은 저용량의 세포와 혈액 내 T 세포 수를 줄이기 위한 림프구 고갈 화학요법을 받게 되며, 세 번째 그룹은 고용량의 세포를 투여받게 됩니다. 네 번째 그룹은 더 높은 용량의 세포와 림프구 고갈 화학 요법을 받아 혈액 내 T 세포 수를 줄입니다. 연구의 두 번째 파트에서는 ​​파트 1의 결과를 기반으로 화학 요법이 있거나 없는 세포를 투여하고 MT-101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 모든 환자 그룹은 3주 동안 6회 분량의 약물 제품을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber/Mass General Brigham Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의서 서명 당시 성인 연령이 18세 이상
  • 불응성 또는 재발성 병리학적으로 확인된 T 세포 림프종(TCL): 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), ALK 음성 역형성 대세포 림프종(ALCL), ALK 양성 ALCL, 또는 대세포 형질전환을 포함하는 균상식육종(MF) 단계 IIB-IV
  • 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 시 종양 생검의 IHC 또는 유세포 분석에 의한 CD5-발현 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 < 2
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.

주요 제외 기준:

  • B1 및 B2 질병(MF 대상체에 대한 프로토콜에 정의됨)
  • PTCL에 의한 알려진 중추신경계 침범
  • 동종 이식의 역사
  • 백혈구 성분채집술, 혈장분리반출술 또는 헌혈에 대한 불내성 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 열(> 100.4°F 또는 > 38°C)을 포함한 모든 급성 질환, 종양 관련 발열 제외
  • 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 활성 만성 감염
  • 적절하게 치료된 악성종양 또는 완전관해를 제외한 기타 원발성 악성종양
  • 최근 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 혈구탐식림프조직구증의 병력
  • 페니실린에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 및 코호트 3
MT-101
생물학적: MT-101
CD5 ATAK 세포
실험적: 코호트 2 및 코호트 4
컨디셔닝(림프고갈) 화학요법이 선행된 MT-101
다른: MT-101 + 컨디셔닝(림프고갈) 화학요법
플루다라빈 및 시클로포스파미드의 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MT-101의 안전성 및 내약성
기간: 4 주
약물의 안전성 및 내약성은 모든 잠재적 용량 제한 독성을 포함하여 관찰된 부작용(AE)을 기준으로 결정됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 MT-101 세포 역학
기간: 4 주
혈액 내 MT-101 RNA의 양.
4 주
객관적인 응답률
기간: 24주
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 수(%)로 정의됩니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 48주
DOR은 PR 또는 CR의 첫 번째 평가 날짜부터 진행성 질병 또는 사망에 대한 후속 첫 번째 기록 날짜 중 더 빠른 날짜 사이의 시간 간격입니다.
48주
무진행생존기간(PFS)
기간: 48주
무진행생존(PFS)은 MT-101을 처음 투여한 날짜부터 진행성 질병 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
48주
전체 생존(OS)
기간: 48주
OS는 MT-101을 처음 투여한 날부터 사망한 날까지의 시간으로 정의한다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myeloid Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Michele Gerber, MD, MPH, Myeloid Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-TCL-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, T 세포, 피부에 대한 임상 시험

MT-101에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다